- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320730
Влияние контроля гликемии после реперфузии на острое повреждение почек при трансплантации печени от живого донора
Влияние гликемического контроля после реперфузии на острое повреждение почек при трансплантации печени от живого донора: анализ, соответствующий показателю склонности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пагубное влияние нестабильности глюкозы, включая гипер- и гипогликемию, на послеоперационные исходы хорошо известно в различных областях, особенно в кардиохирургии и отделениях интенсивной терапии. Кроме того, нестабильность глюкозы часто возникает при операции по трансплантации печени (ТП), что связано с такими факторами, как резистентность к инсулину, хирургический стресс и начало глюконеогенеза после реперфузии вновь трансплантированного трансплантата. Предыдущие сообщения продемонстрировали, что гипергликемия связана с повышенной смертностью, более высокой частотой отторжения трансплантата и инфекцией области хирургического вмешательства при ТП. Наряду с гипергликемией важно также учитывать гипогликемию, учитывая ее связь с неблагоприятными исходами.
Острое повреждение почек (ОПП) является одним из наиболее частых и критических осложнений после ТП, влияющим на увеличение продолжительности пребывания в стационаре, увеличение заболеваемости и смертности. Хотя этиология ОПП после ТП является многофакторной, периоперационная гипер- и гипогликемия также считаются потенциальными факторами риска послеоперационного ОПП. Однако недавнее исследование только продемонстрировало, что повышенная вариабельность уровня глюкозы, а не только гипер- и гипогликемия, связана с послеоперационным ОПП после ТП. Противоречивые результаты, наблюдаемые на сегодняшний день, могут быть объяснены различиями в определении гипергликемии, отражающими трудности определения оптимального уровня глюкозы в крови (ГК) при ТП. В нашем исследовании оптимальный уровень ГК определялся в соответствии с последними обновленными профессиональными рекомендациями по гликемическому контролю.
Определение сроков контроля гликемии во время ТП так же важно, как и определение оптимального уровня ГК. Уровни ГК достигают своего пика в неопеченочной фазе и начинают снижаться через 3 часа после реперфузии. Эта чрезмерно повышенная гипергликемия обусловлена притоком глюкозы из пересаженной печени, а также периферической инсулинорезистентностью и постепенно снижается после успешной ТП. Таким образом, поддержание хорошо контролируемого уровня ГК в оптимальном диапазоне, особенно во время неопеченочной фазы, может быть связано с лучшими результатами после трансплантации.
Наша цель — выяснить, связан ли контроль уровней ГК в оптимальном диапазоне во время неопеченочной фазы со снижением заболеваемости ОПП. Кроме того, были также исследованы тяжелое ОПП, хроническая болезнь почек (ХБП), серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Корея, Республика, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантации печени от живых доноров
Критерий исключения:
- Критерии исключения были следующими: реципиенты младше 18 лет, реципиенты, перенесшие трансплантацию печени от умершего донора, реципиенты, перенесшие повторную трансплантацию, реципиенты с нарушениями функции почек, такими как ХБП или ГРС, или реципиенты с недостаточными данными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 110 < REP BG < 180
Лица с уровнем глюкозы в крови выше 110 и ниже 180 после реперфузии у реципиентов трансплантации печени.
|
Анализирует уровень глюкозы в крови после реперфузии, разделяя ее на две группы: тех, у кого уровень глюкозы в крови составляет от 110 до 180, и тех, у кого уровень глюкозы в крови ниже 110 или выше 180.
|
|
Группа REP BG ≤110 или ≥180
Те, у кого уровень глюкозы в крови ниже 110 или выше 180 после реперфузии у реципиентов трансплантации печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
определяется по изменению sCr в соответствии с определением «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) (увеличение sCr на ≥26,5 ммоль/л в течение 48 часов или в ≥1,5 раза от исходного уровня в течение 7 дней после операции)
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тяжелого ОПП
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Тяжелое ОПП определялось как 2 или 3 стадия KIDIGO.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
заболеваемость хронической болезнью почек (ХБП)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
когда функция почек, оцененная путем расчета расчетной клубочковой фильтрации сыворотки с использованием сокращенной модификации диеты при заболевании почек, составляла <60 мл/мин/1,73
м2 в течение 3 месяцев и более, независимо от причины
|
в течение 1 года после операции
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: в течение послеоперационных 30 дней (POD30)
|
MACE определялся как инфаркт миокарда (ИМ), фибрилляция предсердий (ФП), тромбоэмболия легочной артерии (ПТЭ), сердечная недостаточность (СН), остановка сердца и/или инсульт.
|
в течение послеоперационных 30 дней (POD30)
|
|
общая смертность
Временное ограничение: смертность за общий период (рассчитывается от даты операции до последнего наблюдения) от даты операции (до 10 лет)
|
общая смертность
|
смертность за общий период (рассчитывается от даты операции до последнего наблюдения) от даты операции (до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания печени
- Терминальная стадия заболевания печени
- Гипергликемия
- Раны и травмы
- Гипогликемия
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .