- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320730
Einfluss der Blutzuckerkontrolle nach Reperfusion auf akute Nierenverletzungen bei Lebertransplantationen von Lebendspendern
Einfluss der Blutzuckerkontrolle nach Reperfusion auf akute Nierenverletzungen bei Lebertransplantationen von Lebendspendern: Eine auf den Neigungsfaktor abgestimmte Analyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der schädliche Einfluss von Glukoseinstabilität, einschließlich Hyper- und Hypoglykämie, auf die postoperativen Ergebnisse ist in verschiedenen Bereichen, insbesondere in der Herzchirurgie und auf Intensivstationen, gut belegt. Außerdem kommt es bei Lebertransplantationen (LT) häufig zu einer Glukoseinstabilität, die auf Faktoren wie Insulinresistenz, chirurgischen Stress und den Beginn der Glukoneogenese nach Reperfusion des neu transplantierten Transplantats zurückzuführen ist. Frühere Berichte haben gezeigt, dass Hyperglykämie mit einer erhöhten Mortalität, einer höheren Inzidenz von Transplantatabstoßungen und einer Infektion der Operationsstelle bei LT verbunden ist. Neben Hyperglykämie ist es auch wichtig, Hypoglykämie zu berücksichtigen, da sie mit unerwünschten Folgen verbunden ist.
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine der häufigsten und kritischsten Komplikationen nach einer LT und wirkt sich auf die längere Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie auf eine erhöhte Morbidität und Mortalität aus. Obwohl die Ätiologie des AKI nach LT multifaktoriell ist, wurden auch perioperative Hyper- und Hypoglykämien als potenzielle Risikofaktoren für das postoperative AKI vermutet. Allerdings hat nur eine aktuelle Studie gezeigt, dass eine erhöhte Glukosevariabilität und nicht nur Hyper- und Hypoglykämie mit postoperativem AKI nach LT verbunden ist. Die bisher beobachteten widersprüchlichen Ergebnisse können auf Unterschiede in der Definition von Hyperglykämie zurückgeführt werden, was die Herausforderungen bei der Bestimmung des optimalen Blutzuckerspiegels (BZ) bei LT widerspiegelt. In unserer Studie wurde der optimale BZ-Wert gemäß den zuletzt aktualisierten und professionellen Richtlinien zur Blutzuckerkontrolle bestimmt.
Die Ermittlung des Zeitpunkts für die Blutzuckerkontrolle während der LT ist ebenso wichtig wie die Bestimmung des optimalen Blutzuckerspiegels. Der Blutzuckerspiegel erreicht in der neohepatischen Phase seinen Höhepunkt und beginnt 3 Stunden nach der Reperfusion zu sinken. Diese übermäßig erhöhte Hyperglykämie ist neben der peripheren Insulinresistenz auf den Glukoseeinstrom aus der transplantierten Leber zurückzuführen und nimmt nach erfolgreicher LT allmählich ab. Daher kann die Aufrechterhaltung eines gut kontrollierten Blutzuckerspiegels im optimalen Bereich, insbesondere während der neohepatischen Phase, mit besseren Ergebnissen nach der Transplantation verbunden sein.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Kontrolle des Blutzuckerspiegels im optimalen Bereich während der neohepatischen Phase mit einer Verringerung der AKI-Inzidenz verbunden ist. Darüber hinaus wurden auch schwere AKI, chronische Nierenerkrankung (CKD), schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und Mortalität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Song-pa Gu
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Seoul, Song-pa Gu, Korea, Republik von, 05500
- Jun-Gol Song
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Empfänger unter 18 Jahren, Empfänger, die sich einer Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders unterzogen hatten, Empfänger, die sich einer erneuten Transplantation unterzogen hatten, Empfänger mit eingeschränkter Nierenfunktion wie CKD oder HRS oder solche mit unzureichenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 110 < REP BG < 180
Personen mit Blutzuckerwerten über 110 und unter 180 nach Reperfusion bei Empfängern einer Lebertransplantation.
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Analysiert den Blutzuckerspiegel nach der Reperfusion durch Einteilung in zwei Gruppen: solche mit Blutzuckerspiegeln zwischen 110 und 180 und solche mit Blutzuckerspiegeln unter 110 oder über 180.
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Gruppen-REP-BZ ≤110 oder ≥180
Personen mit Blutzuckerwerten unter 110 oder über 180 nach Reperfusion bei Empfängern einer Lebertransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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bestimmt durch Veränderung des sCr gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Anstieg des sCr um ≥26,5 mmol Liter-1 innerhalb von 48 Stunden oder um das ≥1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen nach der Operation)
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerer AKI
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Schweres AKI wurde als KIDIGO-Stadium 2 oder 3 definiert
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Inzidenz einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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wenn die Nierenfunktion, die durch Berechnung der geschätzten glomerulären Serumfiltration unter Verwendung der abgekürzten Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ beurteilt wurde, <60 ml/min/1,73 betrug
m2 für 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: innerhalb postoperativer 30 Tage (POD30)
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MACE umfasste Myokardinfarkt (MI), Vorhofflimmern (AF), Lungenthromboembolie (PTE), Herzinsuffizienz (HF), Herzstillstand und/oder Schlaganfall
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innerhalb postoperativer 30 Tage (POD30)
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: die Mortalität im Gesamtzeitraum (berechnet vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung) ab dem Datum der Operation (bis zu 10 Jahre)
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Gesamtsterblichkeit
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die Mortalität im Gesamtzeitraum (berechnet vom Datum der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung) ab dem Datum der Operation (bis zu 10 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Lebererkrankung im Endstadium
- Hyperglykämie
- Wunden und Verletzungen
- Hypoglykämie
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0675
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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