- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320730
Effekten av glykemisk kontroll efter reperfusion på akut njurskada vid levertransplantation av levande donator
Effekten av glykemisk kontroll efter reperfusion på akut njurskada vid levertransplantation av levande donator: en analys som matchar benägenheten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den skadliga effekten av glukosinstabilitet inklusive hyper- och hypoglykemi på postoperativa resultat har varit väletablerad inom olika områden, särskilt inom hjärtkirurgi och intensivvårdsavdelningar. Glukosinstabilitet förekommer också ofta vid levertransplantationsoperationer (LT), tillskrivna faktorer som insulinresistens, kirurgisk stress och uppkomst av glukoneogenes efter reperfusion av det nyligen transplanterade transplantatet. Tidigare rapporter har visat att hyperglykemi är associerad med ökad mortalitet, en högre förekomst av transplantatavstötning och infektion på operationsstället i LT. Vid sidan av hyperglykemi är det också viktigt att överväga hypoglykemi, med tanke på dess samband med negativa utfall.
Akut njurskada (AKI) är en av de vanligaste och mest kritiska komplikationerna efter LT, vilket påverkar förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet och dödlighet. Även om etiologin för AKI efter LT är multifaktoriell, har perioperativ hyper- och hypoglykemi också föreslagits som potentiella riskfaktorer för postoperativ AKI. En nyligen genomförd studie har dock endast visat att ökad glukosvariabilitet, snarare än hyper- och hypoglykemi enbart, är associerad med postoperativ AKI efter LT. De motsägelsefulla resultaten som hittills observerats kan tillskrivas skillnader i definitionen av hyperglykemi, vilket återspeglar utmaningarna med att bestämma den optimala blodsockernivån (BG) i LT. I vår studie bestämdes den optimala BG-nivån enligt de senast uppdaterade och professionella riktlinjerna för glykemisk kontroll.
Att identifiera tidpunkten för glykemisk kontroll under LT är också lika viktigt som att bestämma den optimala BG-nivån. BG-nivåerna når sin topp i den neohepatiska fasen och börjar minska 3 timmar efter reperfusion. Denna alltför förhöjda hyperglykemi beror på glukosinflöde från den transplanterade levern, förutom perifer insulinresistens, och minskar gradvis efter framgångsrik LT. Att upprätthålla en välkontrollerad BG-nivå inom det optimala intervallet, särskilt under den neohepatiska fasen, kan därför vara associerat med bättre resultat efter transplantation.
Vårt syfte är att undersöka om kontroll av BG-nivåer inom det optimala intervallet under neohepatisk fas är associerat med en minskning av AKI-incidensen. Dessutom undersöktes svår AKI, kronisk njursjukdom (CKD), allvarlig hjärthändelse (MACE) och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korea, Republiken av, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande donatorlevertransplantationsmottagare
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var följande: mottagare under 18 år, mottagare som hade genomgått levertransplantation av avliden donator, mottagare som genomgått omtransplantation, mottagare med nedsatt njurfunktion såsom CKD eller HRS, eller de med otillräckliga data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 110 < REP BG < 180
De med blodsockernivåer över 110 och under 180 efter reperfusion hos levertransplantationsmottagare.
|
Analyserar blodsockernivån efter reperfusion genom att dela upp den i två grupper: de med blodsockernivåer mellan 110 och 180 och de med blodsockernivåer under 110 eller över 180.
|
Grupp REP BG ≤110 eller ≥180
De med blodsockernivåer under 110 eller över 180 efter reperfusion hos levertransplantationsmottagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av akut njurskada
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
bestäms av förändring i sCr enligt definitionen av Njursjukdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) (ökning av sCr på ≥26,5 mmol liter-1 inom 48 timmar eller ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar efter operationen)
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av svår AKI
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Svår AKI definierades som KIDIGO steg 2 eller 3
|
inom 7 dagar efter operationen
|
förekomst av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: inom 1 år efter operationen
|
när njurfunktionen bedömdes genom att beräkna uppskattad serum glomerulär filtration med den förkortade modifieringen av kosten i njursjukdomsekvationen var <60 ml/min/1,73
m2 i 3 månader eller mer, oavsett orsak
|
inom 1 år efter operationen
|
förekomst av Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsram: inom 30 dagar efter operation (POD30)
|
MACE definierades inklusive hjärtinfarkt (MI), förmaksflimmer (AF), pulmonell tromboembolism (PTE), hjärtsvikt (HF), hjärtstillestånd och/eller stroke
|
inom 30 dagar efter operation (POD30)
|
total dödlighet
Tidsram: dödligheten under den totala perioden (beräknad från operationsdatum till sista uppföljning) från operationsdatum (upp till 10 år)
|
total dödlighet
|
dödligheten under den totala perioden (beräknad från operationsdatum till sista uppföljning) från operationsdatum (upp till 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Slutstadiet leversjukdom
- Hyperglykemi
- Sår och skador
- Hypoglykemi
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada