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生体肝移植における急性腎障害に対する再灌流後の血糖コントロールの影響

2024年3月19日 更新者:Jun-Gol Song、Asan Medical Center

生体肝移植における再灌流後の血糖コントロールが急性腎障害に及ぼす影響: 傾向スコアを一致させた分析

この後ろ向きコホート研究は、肝移植レシピエントにおける再灌流後の血糖値によって分類された患者を対象としています。 我々の目的は、肝新生期におけるBGレベルを最適範囲内に制御することがAKI発生率の減少と関連しているかどうかを調査することである。 さらに、重度のAKI、慢性腎臓病(CKD)、重大な心臓イベント(MACE)、死亡率も調査された。

調査の概要

詳細な説明

高血糖や低血糖を含む血糖不安定が術後の転帰に及ぼす悪影響は、さまざまな分野、特に心臓外科や集中治療室の現場で十分に確立されています。 また、肝移植(LT)手術では、インスリン抵抗性、手術ストレス、新たに移植された移植片の再灌流後の糖新生の開始などの要因により、血糖の不安定性が頻繁に発生します。 これまでの報告では、LT における高血糖は死亡率の増加、移植片拒絶反応の発生率の増加、および手術部位の感染と関連していることが実証されています。 有害転帰との関連性を考えると、高血糖と並んで低血糖を考慮することも重要です。

急性腎損傷(AKI)は、LT 後の最も一般的かつ重大な合併症の 1 つであり、入院期間の延長、罹患率および死亡率の増加に影響を与えます。 LT 後の AKI の病因は多因子ですが、周術期の高血糖および低血糖も術後 AKI の潜在的な危険因子として示唆されています。 しかし、高血糖および低血糖だけではなく、血糖変動の増加がLT後の術後AKIと関連していることを証明したのは最近の研究だけである。 これまで観察された矛盾した結果は、LT における最適な血糖 (BG) レベルを決定する際の課題を反映した、高血糖の定義の違いに起因している可能性があります。 私たちの研究では、血糖コントロールに関する最新の最新の専門ガイドラインに従って最適な血糖値が決定されました。

LT 中の血糖コントロールのタイミングを特定することも、最適な血糖値を決定することと同じくらい重要です。 BG レベルは新肝相でピークに達し、再灌流の 3 時間後に減少し始めます。 この過度に上昇した高血糖は、末梢インスリン抵抗性に加えて移植肝臓からのグルコース流入によるものであり、LT の成功後は徐々に減少します。 したがって、特に肝臓新生期において、適切に制御された BG レベルを最適範囲内に維持することは、移植後の良好な転帰に関連している可能性があります。

我々の目的は、肝新生期におけるBGレベルを最適範囲内に制御することがAKI発生率の減少と関連しているかどうかを調査することである。 さらに、重度の AKI、慢性腎臓病 (CKD)、重大な心臓イベント (MACE)、および死亡率も調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3790

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Song-pa Gu
      • Seoul、Song-pa Gu、大韓民国、05500
        • Jun-Gol Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年1月から2019年12月まで、韓国ソウルの牙山医療センターで生体肝移植を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 生体肝移植患者

除外基準:

  • 除外基準は以下の通り:18歳未満のレシピエント、死亡肝移植を受けたレシピエント、再移植を受けたレシピエント、CKDやHRSなどの腎機能障害のあるレシピエント、またはデータが不十分なレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 110 < REP BG < 180
肝移植レシピエントの再灌流後の血糖値が110以上180未満の人。
再灌流後の血糖値を、血糖値が110〜180のグループと、血糖値が110未満または180を超えるグループの2つのグループに分けて分析します。
グループ REP BG ≤110 または ≥180
肝移植レシピエントの再灌流後の血糖値が 110 未満または 180 を超える患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠:手術後7日以内
腎臓病:全体的な転帰の改善(KDIGO)の定義に従ったsCrの変化によって決定(48時間以内のsCrの増加が26.5 mmol l-1以上、または手術後7日以内のベースラインの1.5倍以上)
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のAKIの発生率
時間枠:手術後7日以内
重度の AKI は KIDIGO ステージ 2 または 3 として定義されました
手術後7日以内
慢性腎臓病(CKD)の発生率
時間枠:手術後1年以内
腎疾患の方程式における食事の短縮修正を使用して推定血清糸球体濾過量を計算することによって評価された腎機能が <60 mL/min/1.73 の場合 原因を問わず、3か月以上m2
手術後1年以内
重大な心臓有害事象(MACE)の発生率
時間枠:術後30日以内(POD30)
MACE は、心筋梗塞 (MI)、心房細動 (AF)、肺血栓塞栓症 (PTE)、心不全 (HF)、心停止、および/または脳卒中を含むと定義されました。
術後30日以内(POD30)
全体的な死亡率
時間枠:手術日からの全期間(手術日から最終追跡調査まで計算)での死亡率(最長10年)
全体的な死亡率
手術日からの全期間(手術日から最終追跡調査まで計算)での死亡率(最長10年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2020年8月29日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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