- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320730
A reperfúzió utáni glikémiás kontroll hatása élődonor májtranszplantáció akut vesekárosodására
A reperfúzió utáni glikémiás kontroll hatása élődonor-májtranszplantáció akut vesekárosodására: A hajlampontszámhoz illő elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glükóz instabilitás, beleértve a hiper- és hipoglikémiát, a posztoperatív kimenetelekre gyakorolt káros hatásait számos területen jól bebizonyították, különösen a szívsebészetben és az intenzív osztályon. A glükóz instabilitás gyakran előfordul a májtranszplantációs (LT) műtéteknél is, ami olyan tényezőknek tulajdonítható, mint az inzulinrezisztencia, a műtéti stressz és a glükoneogenezis megindulása az újonnan átültetett graft reperfúziója után. Korábbi jelentések kimutatták, hogy a hiperglikémia megnövekedett mortalitással, a graft kilökődésének nagyobb gyakoriságával és a műtéti hely fertőzésével jár együtt LT-ben. A hiperglikémia mellett fontos figyelembe venni a hipoglikémiát is, tekintettel a mellékhatásokkal való összefüggésre.
Az akut vesesérülés (AKI) az LT utáni egyik leggyakoribb és legkritikusabb szövődmény, amely hatással van a kórházi tartózkodás meghosszabbítására, a megnövekedett morbiditásra és mortalitásra. Bár az LT utáni AKI etiológiája többtényezős, a perioperatív hiper- és hipoglikémiát is feltételezték a posztoperatív AKI lehetséges kockázati tényezőiként. Egy közelmúltban végzett tanulmány azonban csak azt bizonyította, hogy az LT utáni posztoperatív AKI-vel a megnövekedett glükózvariabilitás, nem pedig önmagában a hiper- és hipoglikémia társul. Az eddig megfigyelt ellentmondásos eredmények a hiperglikémia definíciójának különbségeire vezethetők vissza, tükrözve az optimális vércukorszint (BG) meghatározásában felmerülő kihívásokat LT-ben. Vizsgálatunkban az optimális vércukorszintet a legfrissebb és a glikémiás kontrollra vonatkozó szakmai irányelvek alapján határoztuk meg.
A glikémiás kontroll időpontjának meghatározása az LT alatt szintén ugyanolyan fontos, mint az optimális vércukorszint meghatározása. A vércukorszint a neohepatikus fázisban éri el csúcsát, és a reperfúzió után 3 órával csökkenni kezd. Ez a túlzottan megemelkedett hiperglikémia az átültetett májból származó glükóz beáramlásnak köszönhető, a perifériás inzulinrezisztencia mellett, és a sikeres LT után fokozatosan csökken. Ezért a jól kontrollált vércukorszint optimális tartományon belüli fenntartása, különösen a neohepatikus fázisban, jobb eredményekkel járhat a transzplantáció után.
Célunk annak vizsgálata, hogy a neohepatikus fázisban az optimális tartományon belüli vércukorszint szabályozása összefüggésben van-e az AKI előfordulásának csökkenésével. Ezenkívül megvizsgálták a súlyos AKI-t, a krónikus vesebetegséget (CKD), a súlyos szívműködési zavarokat (MACE) és a mortalitást is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Koreai Köztársaság, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő donoros májátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti recipiensek, elhalálozott donor májátültetésen átesett recipiensek, retranszplantáción átesett recipiensek, károsodott veseműködésű (pl. CKD vagy HRS) recipiensek, vagy nem megfelelő adatokkal rendelkezők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
110. csoport < REP BG < 180
Azok, akiknek a vércukorszintje 110 feletti és 180 alatti reperfúziót követően májtranszplantált betegeknél.
|
A reperfúzió utáni vércukorszintet két csoportra osztva elemzi: 110 és 180 közötti vércukorszinttel és 110 alatti vagy 180 feletti vércukorszinttel rendelkezőkre.
|
Csoport REP BG ≤110 vagy ≥180
Azok, akiknek a vércukorszintje 110 alatti vagy 180 feletti reperfúziót követően májtranszplantált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
az sCr változása határozza meg a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) definíciója szerint (az sCr növekedése ≥26,5 mmol liter-1 48 órán belül vagy ≥1,5-szerese a kiindulási értéknek a műtét utáni 7 napon belül)
|
műtét után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súlyos AKI előfordulása
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
A súlyos AKI-t a KIDIGO 2. vagy 3. stádiumaként határozták meg
|
műtét után 7 napon belül
|
krónikus vesebetegség (CKD) előfordulása
Időkeret: műtét után 1 éven belül
|
amikor a vesefunkciót a becsült szérum glomeruláris filtráció kiszámításával értékelték a vesebetegség egyenletében szereplő étrend rövidített módosításával <60 ml/perc/1,73
m2 3 hónapig vagy tovább, októl függetlenül
|
műtét után 1 éven belül
|
súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: posztoperatív 30 napon belül (POD30)
|
A MACE meghatározása többek között a szívizominfarktus (MI), a pitvarfibrilláció (AF), a pulmonalis thromboembolia (PTE), a szívelégtelenség (HF), a szívmegállás és/vagy a stroke
|
posztoperatív 30 napon belül (POD30)
|
általános mortalitás
Időkeret: halálozás a teljes időszakban (a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig számítva) a műtét időpontjától számítva (10 évig)
|
általános mortalitás
|
halálozás a teljes időszakban (a műtét időpontjától az utolsó utánkövetésig számítva) a műtét időpontjától számítva (10 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Májbetegségek
- Végstádiumú májbetegség
- Magas vércukorszint
- Sebek és sérülések
- Hipoglikémia
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .