- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06320730
Wpływ kontroli glikemii po reperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
Wpływ kontroli glikemii po reperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy: analiza dopasowania punktacji skłonności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkodliwy wpływ niestabilności glukozy, w tym hiper- i hipoglikemii, na wyniki pooperacyjne został dobrze udokumentowany w różnych dziedzinach, zwłaszcza w kardiochirurgii i na oddziałach intensywnej terapii. Ponadto podczas operacji przeszczepiania wątroby (LT) często występuje niestabilność glukozy, co przypisuje się takim czynnikom, jak insulinooporność, stres chirurgiczny i początek glukoneogenezy po reperfuzji nowo przeszczepionego przeszczepu. Wcześniejsze doniesienia wykazały, że hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, większą częstością odrzucenia przeszczepu i zakażeniem miejsca operowanego w LT. Oprócz hiperglikemii należy wziąć pod uwagę także hipoglikemię, ze względu na jej związek z działaniami niepożądanymi.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych i krytycznych powikłań po LT, wpływającym na wydłużenie czasu pobytu w szpitalu, zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Chociaż etiologia AKI po LT jest wieloczynnikowa, jako potencjalne czynniki ryzyka pooperacyjnej AKI sugeruje się także hiper- i hipoglikemię w okresie okołooperacyjnym. Jednak ostatnie badanie wykazało jedynie, że zwiększona zmienność poziomu glukozy, a nie sama hiper- i hipoglikemia, jest związana z pooperacyjną AKI po LT. Sprzeczne wyniki zaobserwowane do tej pory można przypisać różnicom w definicji hiperglikemii, odzwierciedlającym wyzwania związane z określeniem optymalnego poziomu glukozy we krwi (BG) w LT. W naszym badaniu optymalny poziom glukozy określono zgodnie z najnowszymi, profesjonalnymi wytycznymi dotyczącymi kontroli glikemii.
Określenie czasu kontroli glikemii podczas LT jest równie istotne, jak określenie optymalnego poziomu glukozy. Stężenie glukozy osiąga szczyt w fazie neowątrobowej i zaczyna spadać 3 godziny po reperfuzji. Ta nadmiernie podwyższona hiperglikemia wynika z napływu glukozy z przeszczepionej wątroby, a także obwodowej oporności na insulinę i stopniowo zmniejsza się po skutecznej LT. Dlatego utrzymywanie dobrze kontrolowanego poziomu glukozy we krwi w optymalnym zakresie, zwłaszcza w fazie neowątrobowej, może wiązać się z lepszymi wynikami leczenia po przeszczepieniu.
Naszym celem jest zbadanie, czy kontrolowanie stężeń glukozy w optymalnym zakresie w fazie neowątrobowej wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania AKI. Ponadto zbadano także ciężką AKI, przewlekłą chorobę nerek (CKD), poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Republika Korei, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepów wątroby od żywych dawców
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia były następujące: biorcy w wieku poniżej 18 lat, biorcy, którzy przeszli przeszczep wątroby od zmarłego dawcy, biorcy, którzy przeszli retransplantację, biorcy z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak CKD lub HRS, lub biorcy z niewystarczającymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 110 < REP BG < 180
Osoby z poziomem glukozy we krwi powyżej 110 i poniżej 180 po reperfuzji u biorców przeszczepu wątroby.
|
Analizuje poziom glukozy we krwi po reperfuzji, dzieląc ją na dwie grupy: osoby z poziomem glukozy we krwi pomiędzy 110 a 180 oraz osoby z poziomem glukozy we krwi poniżej 110 i powyżej 180.
|
|
Grupa REP BG ≤110 lub ≥180
Osoby z poziomem glukozy we krwi poniżej 110 lub powyżej 180 po reperfuzji u biorców przeszczepu wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
określane na podstawie zmiany sCr zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (wzrost sCr o ≥26,5 mmol litr-1 w ciągu 48 godzin lub ≥1,5-krotność wartości wyjściowej w ciągu 7 dni po zabiegu)
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ciężkiej AKI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Ciężką AKI zdefiniowano jako 2. lub 3. etap KIDIGO
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
gdy czynność nerek oceniana poprzez obliczenie szacunkowej filtracji kłębuszkowej surowicy przy zastosowaniu skróconej modyfikacji diety w równaniu choroby nerek wynosiła <60 mL/min/1,73
m2 przez 3 miesiące lub dłużej, bez względu na przyczynę
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
|
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych (POD30)
|
Do MACE zdefiniowano zawał mięśnia sercowego (MI), migotanie przedsionków (AF), chorobę zakrzepowo-zatorową płuc (PTE), niewydolność serca (HF), zatrzymanie akcji serca i/lub udar
|
w ciągu 30 dni pooperacyjnych (POD30)
|
|
śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: śmiertelność w całym okresie (liczona od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej) od daty operacji (do 10 lat)
|
śmiertelność ogólna
|
śmiertelność w całym okresie (liczona od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej) od daty operacji (do 10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby wątroby
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Hiperglikemia
- Rany i urazy
- Hipoglikemia
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .