Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli glikemii po reperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Wpływ kontroli glikemii po reperfuzji na ostre uszkodzenie nerek po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy: analiza dopasowania punktacji skłonności

To retrospektywne badanie kohortowe pacjentów sklasyfikowanych według poziomu glukozy we krwi po reperfuzji u pacjentów po przeszczepieniu wątroby. Naszym celem jest zbadanie, czy kontrolowanie stężeń glukozy w optymalnym zakresie w fazie neowątrobowej wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania AKI. Ponadto zbadano także ciężką AKI, przewlekłą chorobę nerek (CKD), poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) i śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szkodliwy wpływ niestabilności glukozy, w tym hiper- i hipoglikemii, na wyniki pooperacyjne został dobrze udokumentowany w różnych dziedzinach, zwłaszcza w kardiochirurgii i na oddziałach intensywnej terapii. Ponadto podczas operacji przeszczepiania wątroby (LT) często występuje niestabilność glukozy, co przypisuje się takim czynnikom, jak insulinooporność, stres chirurgiczny i początek glukoneogenezy po reperfuzji nowo przeszczepionego przeszczepu. Wcześniejsze doniesienia wykazały, że hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, większą częstością odrzucenia przeszczepu i zakażeniem miejsca operowanego w LT. Oprócz hiperglikemii należy wziąć pod uwagę także hipoglikemię, ze względu na jej związek z działaniami niepożądanymi.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z najczęstszych i krytycznych powikłań po LT, wpływającym na wydłużenie czasu pobytu w szpitalu, zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Chociaż etiologia AKI po LT jest wieloczynnikowa, jako potencjalne czynniki ryzyka pooperacyjnej AKI sugeruje się także hiper- i hipoglikemię w okresie okołooperacyjnym. Jednak ostatnie badanie wykazało jedynie, że zwiększona zmienność poziomu glukozy, a nie sama hiper- i hipoglikemia, jest związana z pooperacyjną AKI po LT. Sprzeczne wyniki zaobserwowane do tej pory można przypisać różnicom w definicji hiperglikemii, odzwierciedlającym wyzwania związane z określeniem optymalnego poziomu glukozy we krwi (BG) w LT. W naszym badaniu optymalny poziom glukozy określono zgodnie z najnowszymi, profesjonalnymi wytycznymi dotyczącymi kontroli glikemii.

Określenie czasu kontroli glikemii podczas LT jest równie istotne, jak określenie optymalnego poziomu glukozy. Stężenie glukozy osiąga szczyt w fazie neowątrobowej i zaczyna spadać 3 godziny po reperfuzji. Ta nadmiernie podwyższona hiperglikemia wynika z napływu glukozy z przeszczepionej wątroby, a także obwodowej oporności na insulinę i stopniowo zmniejsza się po skutecznej LT. Dlatego utrzymywanie dobrze kontrolowanego poziomu glukozy we krwi w optymalnym zakresie, zwłaszcza w fazie neowątrobowej, może wiązać się z lepszymi wynikami leczenia po przeszczepieniu.

Naszym celem jest zbadanie, czy kontrolowanie stężeń glukozy w optymalnym zakresie w fazie neowątrobowej wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania AKI. Ponadto zbadano także ciężką AKI, przewlekłą chorobę nerek (CKD), poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) i śmiertelność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3790

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Song-pa Gu
      • Seoul, Song-pa Gu, Republika Korei, 05500
        • Jun-Gol Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

biorcy przeszczepów wątroby od żywych dawców w Asan Medical Center w Seulu, Korea, Republika Korei, od stycznia 2008 r. do grudnia 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepów wątroby od żywych dawców

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia były następujące: biorcy w wieku poniżej 18 lat, biorcy, którzy przeszli przeszczep wątroby od zmarłego dawcy, biorcy, którzy przeszli retransplantację, biorcy z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak CKD lub HRS, lub biorcy z niewystarczającymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 110 < REP BG < 180
Osoby z poziomem glukozy we krwi powyżej 110 i poniżej 180 po reperfuzji u biorców przeszczepu wątroby.
Analizuje poziom glukozy we krwi po reperfuzji, dzieląc ją na dwie grupy: osoby z poziomem glukozy we krwi pomiędzy 110 a 180 oraz osoby z poziomem glukozy we krwi poniżej 110 i powyżej 180.
Grupa REP BG ≤110 lub ≥180
Osoby z poziomem glukozy we krwi poniżej 110 lub powyżej 180 po reperfuzji u biorców przeszczepu wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
określane na podstawie zmiany sCr zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (wzrost sCr o ≥26,5 mmol litr-1 w ciągu 48 godzin lub ≥1,5-krotność wartości wyjściowej w ciągu 7 dni po zabiegu)
w ciągu 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ciężkiej AKI
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Ciężką AKI zdefiniowano jako 2. lub 3. etap KIDIGO
w ciągu 7 dni po zabiegu
częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
gdy czynność nerek oceniana poprzez obliczenie szacunkowej filtracji kłębuszkowej surowicy przy zastosowaniu skróconej modyfikacji diety w równaniu choroby nerek wynosiła <60 mL/min/1,73 m2 przez 3 miesiące lub dłużej, bez względu na przyczynę
w ciągu 1 roku po operacji
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych (POD30)
Do MACE zdefiniowano zawał mięśnia sercowego (MI), migotanie przedsionków (AF), chorobę zakrzepowo-zatorową płuc (PTE), niewydolność serca (HF), zatrzymanie akcji serca i/lub udar
w ciągu 30 dni pooperacyjnych (POD30)
śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: śmiertelność w całym okresie (liczona od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej) od daty operacji (do 10 lat)
śmiertelność ogólna
śmiertelność w całym okresie (liczona od daty operacji do ostatniej wizyty kontrolnej) od daty operacji (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj