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Impacto do controle glicêmico após reperfusão na lesão renal aguda em transplante de fígado de doador vivo

19 de março de 2024 atualizado por: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Impacto do controle glicêmico após reperfusão na lesão renal aguda no transplante de fígado de doador vivo: uma análise correspondente ao escore de propensão

Este estudo de coorte retrospectivo de pacientes classificados pelo nível de glicose no sangue após reperfusão em pacientes transplantados hepáticos. Nosso objetivo é investigar se o controle dos níveis de BG dentro da faixa ideal durante a fase neo-hepática está associado à redução da incidência de LRA. Além disso, IRA grave, doença renal crônica (DRC), evento cardíaco adverso maior (ECAM) e mortalidade também foram investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O impacto prejudicial da instabilidade da glicose, incluindo hiper e hipoglicemia, nos resultados pós-operatórios, foi bem estabelecido em vários campos, particularmente em cirurgia cardíaca e em unidades de terapia intensiva. Além disso, a instabilidade da glicose ocorre frequentemente na cirurgia de transplante de fígado (TH), atribuída a fatores como resistência à insulina, estresse cirúrgico e início da gliconeogênese após a reperfusão do enxerto recém-transplantado. Relatórios anteriores demonstraram que a hiperglicemia está associada ao aumento da mortalidade, maior incidência de rejeição do enxerto e infecção do sítio cirúrgico na TH. Juntamente com a hiperglicemia, também é importante considerar a hipoglicemia, dada a sua associação com resultados adversos.

A lesão renal aguda (LRA) permanece como uma das complicações mais comuns e críticas após TH, impactando a duração prolongada da internação hospitalar, aumento da morbidade e mortalidade. Embora a etiologia da LRA após TH seja multifatorial, a hiper e hipoglicemia perioperatória também foram sugeridas como potenciais fatores de risco para LRA pós-operatória. No entanto, um estudo recente demonstrou apenas que o aumento da variabilidade da glicose, em vez da hiper e hipoglicemia isoladamente, está associado à LRA pós-operatória após TH. Os resultados contraditórios observados até o momento podem ser atribuídos a diferenças na definição de hiperglicemia, refletindo os desafios na determinação do nível ideal de glicemia (GS) no TH. Em nosso estudo, o nível ideal de glicemia foi determinado de acordo com as diretrizes profissionais e atualizadas mais recentemente sobre controle glicêmico.

Identificar o momento para o controle glicêmico durante o TH também é tão crucial quanto determinar o nível ideal de glicemia. Os níveis de BG atingem seu pico na fase neo-hepática e começam a diminuir 3 horas após a reperfusão. Essa hiperglicemia excessivamente elevada é devida ao influxo de glicose do fígado enxertado, além da resistência periférica à insulina, e diminui gradualmente após TH bem-sucedida. Portanto, a manutenção de um nível de glicemia bem controlado dentro da faixa ideal, especialmente durante a fase neo-hepática, pode estar associada a melhores resultados após o transplante.

Nosso objetivo é investigar se o controle dos níveis de BG dentro da faixa ideal durante a fase neo-hepática está associado à redução da incidência de LRA. Além disso, IRA grave, doença renal crônica (DRC), evento cardíaco adverso maior (ECAM) e mortalidade também foram investigados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3790

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

receptores de transplante de fígado de doadores vivos no Asan Medical Center, Seul, Coreia, República da Coreia, de janeiro de 2008 a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante de fígado de doador vivo

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram os seguintes: receptores menores de 18 anos, receptores submetidos a transplante de fígado de doador falecido, receptores submetidos a retransplante, receptores com função renal comprometida, como DRC ou SHR, ou aqueles com dados insuficientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 110 <REP GS <180
Aqueles com níveis de glicose no sangue acima de 110 e abaixo de 180 após reperfusão em receptores de transplante de fígado.
Analisa a glicemia após a reperfusão dividindo-a em dois grupos: aqueles com glicemia entre 110 e 180 e aqueles com glicemia abaixo de 110 ou acima de 180.
Grupo REP GS ≤110 ou ≥180
Aqueles com níveis de glicemia abaixo de 110 ou acima de 180 após reperfusão em receptores de transplante de fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
determinado pela alteração na sCr de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) (aumento na sCr de ≥26,5 mmol litro-1 em 48 horas ou ≥1,5 vezes o valor basal em 7 dias após a cirurgia)
dentro de 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de LRA grave
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
LRA grave foi definida como KIDIGO estágio 2 ou 3
dentro de 7 dias após a cirurgia
incidência de doença renal crônica (DRC)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
quando a função renal avaliada pelo cálculo da filtração glomerular sérica estimada usando a modificação abreviada da dieta na equação da doença renal foi <60 mL/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais, independentemente da causa
dentro de 1 ano após a cirurgia
incidência de evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório (POD30)
MACE foi definido incluindo infarto do miocárdio (IM), fibrilação atrial (FA), tromboembolismo pulmonar (TEP), insuficiência cardíaca (IC), parada cardíaca e/ou acidente vascular cerebral
dentro de 30 dias de pós-operatório (POD30)
mortalidade geral
Prazo: a mortalidade no período total (calculada a partir da data da cirurgia até o último acompanhamento) a partir da data da cirurgia (até 10 anos)
mortalidade geral
a mortalidade no período total (calculada a partir da data da cirurgia até o último acompanhamento) a partir da data da cirurgia (até 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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