- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320730
Impacto do controle glicêmico após reperfusão na lesão renal aguda em transplante de fígado de doador vivo
Impacto do controle glicêmico após reperfusão na lesão renal aguda no transplante de fígado de doador vivo: uma análise correspondente ao escore de propensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto prejudicial da instabilidade da glicose, incluindo hiper e hipoglicemia, nos resultados pós-operatórios, foi bem estabelecido em vários campos, particularmente em cirurgia cardíaca e em unidades de terapia intensiva. Além disso, a instabilidade da glicose ocorre frequentemente na cirurgia de transplante de fígado (TH), atribuída a fatores como resistência à insulina, estresse cirúrgico e início da gliconeogênese após a reperfusão do enxerto recém-transplantado. Relatórios anteriores demonstraram que a hiperglicemia está associada ao aumento da mortalidade, maior incidência de rejeição do enxerto e infecção do sítio cirúrgico na TH. Juntamente com a hiperglicemia, também é importante considerar a hipoglicemia, dada a sua associação com resultados adversos.
A lesão renal aguda (LRA) permanece como uma das complicações mais comuns e críticas após TH, impactando a duração prolongada da internação hospitalar, aumento da morbidade e mortalidade. Embora a etiologia da LRA após TH seja multifatorial, a hiper e hipoglicemia perioperatória também foram sugeridas como potenciais fatores de risco para LRA pós-operatória. No entanto, um estudo recente demonstrou apenas que o aumento da variabilidade da glicose, em vez da hiper e hipoglicemia isoladamente, está associado à LRA pós-operatória após TH. Os resultados contraditórios observados até o momento podem ser atribuídos a diferenças na definição de hiperglicemia, refletindo os desafios na determinação do nível ideal de glicemia (GS) no TH. Em nosso estudo, o nível ideal de glicemia foi determinado de acordo com as diretrizes profissionais e atualizadas mais recentemente sobre controle glicêmico.
Identificar o momento para o controle glicêmico durante o TH também é tão crucial quanto determinar o nível ideal de glicemia. Os níveis de BG atingem seu pico na fase neo-hepática e começam a diminuir 3 horas após a reperfusão. Essa hiperglicemia excessivamente elevada é devida ao influxo de glicose do fígado enxertado, além da resistência periférica à insulina, e diminui gradualmente após TH bem-sucedida. Portanto, a manutenção de um nível de glicemia bem controlado dentro da faixa ideal, especialmente durante a fase neo-hepática, pode estar associada a melhores resultados após o transplante.
Nosso objetivo é investigar se o controle dos níveis de BG dentro da faixa ideal durante a fase neo-hepática está associado à redução da incidência de LRA. Além disso, IRA grave, doença renal crônica (DRC), evento cardíaco adverso maior (ECAM) e mortalidade também foram investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Song-pa Gu
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Seoul, Song-pa Gu, Republica da Coréia, 05500
- Jun-Gol Song
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de fígado de doador vivo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os seguintes: receptores menores de 18 anos, receptores submetidos a transplante de fígado de doador falecido, receptores submetidos a retransplante, receptores com função renal comprometida, como DRC ou SHR, ou aqueles com dados insuficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 110 <REP GS <180
Aqueles com níveis de glicose no sangue acima de 110 e abaixo de 180 após reperfusão em receptores de transplante de fígado.
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Analisa a glicemia após a reperfusão dividindo-a em dois grupos: aqueles com glicemia entre 110 e 180 e aqueles com glicemia abaixo de 110 ou acima de 180.
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Grupo REP GS ≤110 ou ≥180
Aqueles com níveis de glicemia abaixo de 110 ou acima de 180 após reperfusão em receptores de transplante de fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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determinado pela alteração na sCr de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) (aumento na sCr de ≥26,5 mmol litro-1 em 48 horas ou ≥1,5 vezes o valor basal em 7 dias após a cirurgia)
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de LRA grave
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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LRA grave foi definida como KIDIGO estágio 2 ou 3
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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incidência de doença renal crônica (DRC)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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quando a função renal avaliada pelo cálculo da filtração glomerular sérica estimada usando a modificação abreviada da dieta na equação da doença renal foi <60 mL/min/1,73
m2 por 3 meses ou mais, independentemente da causa
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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incidência de evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório (POD30)
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MACE foi definido incluindo infarto do miocárdio (IM), fibrilação atrial (FA), tromboembolismo pulmonar (TEP), insuficiência cardíaca (IC), parada cardíaca e/ou acidente vascular cerebral
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dentro de 30 dias de pós-operatório (POD30)
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mortalidade geral
Prazo: a mortalidade no período total (calculada a partir da data da cirurgia até o último acompanhamento) a partir da data da cirurgia (até 10 anos)
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mortalidade geral
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a mortalidade no período total (calculada a partir da data da cirurgia até o último acompanhamento) a partir da data da cirurgia (até 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Insuficiência Hepática
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- Insuficiência renal
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- Doença hepática terminal
- Hiperglicemia
- Ferimentos e Lesões
- Hipoglicemia
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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