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Impacto del control glucémico después de la reperfusión en la lesión renal aguda en el trasplante de hígado de donante vivo

19 de marzo de 2024 actualizado por: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Impacto del control glucémico después de la reperfusión en la lesión renal aguda en el trasplante de hígado de donante vivo: un análisis emparejado por puntuación de propensión

Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes clasificados según el nivel de glucosa en sangre después de la reperfusión en receptores de trasplante de hígado. Nuestro objetivo es investigar si controlar los niveles de glucemia dentro del rango óptimo durante la fase neohepática se asocia con una reducción de la incidencia de IRA. Además, también se investigaron la IRA grave, la enfermedad renal crónica (ERC), los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El impacto perjudicial de la inestabilidad de la glucosa, incluidas la hiperglucemia y la hipoglucemia, en los resultados posoperatorios ha sido bien establecido en varios campos, particularmente en cirugía cardíaca y unidades de cuidados intensivos. Además, la inestabilidad de la glucosa ocurre con frecuencia en la cirugía de trasplante de hígado (TH), atribuida a factores como la resistencia a la insulina, el estrés quirúrgico y el inicio de la gluconeogénesis después de la reperfusión del injerto recién trasplantado. Informes anteriores han demostrado que la hiperglucemia se asocia con una mayor mortalidad, una mayor incidencia de rechazo del injerto e infección del sitio quirúrgico en el LT. Además de la hiperglucemia, también es importante considerar la hipoglucemia, dada su asociación con resultados adversos.

La lesión renal aguda (IRA) es una de las complicaciones más comunes y críticas después del TH, lo que afecta la duración prolongada de la estancia hospitalaria y el aumento de la morbilidad y la mortalidad. Aunque la etiología de la IRA después del TH es multifactorial, también se ha sugerido que la hiperglucemia y la hipoglucemia perioperatorias son factores de riesgo potenciales para la IRA postoperatoria. Sin embargo, sólo un estudio reciente ha demostrado que el aumento de la variabilidad de la glucosa, más que la hiperglucemia e hipoglucemia solas, se asocia con IRA postoperatoria después del TH. Los resultados contradictorios observados hasta la fecha pueden atribuirse a diferencias en la definición de hiperglucemia, lo que refleja los desafíos para determinar el nivel óptimo de glucosa en sangre (GS) en LT. En nuestro estudio, el nivel óptimo de glucemia se determinó de acuerdo con las directrices profesionales actualizadas más recientemente sobre control glucémico.

Identificar el momento adecuado para el control glucémico durante el LT también es tan crucial como determinar el nivel óptimo de glucemia. Los niveles de glucemia alcanzan su punto máximo en la fase neohepática y comienzan a disminuir 3 horas después de la reperfusión. Esta hiperglucemia excesivamente elevada se debe al influjo de glucosa desde el hígado injertado, además de la resistencia periférica a la insulina, y disminuye gradualmente después de un TH exitoso. Por lo tanto, mantener un nivel de glucemia bien controlado dentro del rango óptimo, especialmente durante la fase neohepática, puede asociarse con mejores resultados después del trasplante.

Nuestro objetivo es investigar si controlar los niveles de glucemia dentro del rango óptimo durante la fase neohepática se asocia con una reducción de la incidencia de IRA. Además, también se investigaron la IRA grave, la enfermedad renal crónica (ERC), los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3790

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos en el Centro Médico Asan, Seúl, Corea, República de Corea, de enero de 2008 a diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de hígado de donante vivo

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los siguientes: receptores menores de 18 años, receptores sometidos a trasplante hepático de donante fallecido, receptores sometidos a retrasplante, receptores con función renal alterada como ERC o SHR, o aquellos con datos insuficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 110 < REP BG < 180
Aquellos con niveles de glucosa en sangre superiores a 110 y inferiores a 180 después de la reperfusión en receptores de trasplante de hígado.
Analiza el nivel de glucemia tras la reperfusión dividiéndolo en dos grupos: aquellos con niveles de glucemia entre 110 y 180 y aquellos con niveles de glucemia inferiores a 110 o superiores a 180.
Grupo REP BG ≤110 o ≥180
Aquellos con niveles de glucosa en sangre inferiores a 110 o superiores a 180 después de la reperfusión en receptores de trasplante de hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
determinado por el cambio en la sCr según la definición de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) (aumento de la sCr de ≥26,5 mmol litro-1 dentro de las 48 horas o ≥1,5 veces el valor inicial dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de IRA grave
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
La IRA grave se definió como estadio 2 o 3 de KIDIGO
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
incidencia de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
cuando la función renal evaluada mediante el cálculo de la filtración glomerular sérica estimada utilizando la ecuación de modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal fue <60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses o más, independientemente de la causa
dentro de 1 año después de la cirugía
incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios (POD30)
MACE se definió incluyendo infarto de miocardio (IM), fibrilación auricular (FA), tromboembolismo pulmonar (PTE), insuficiencia cardíaca (IC), paro cardíaco y/o accidente cerebrovascular.
dentro de los 30 días postoperatorios (POD30)
mortalidad general
Periodo de tiempo: la mortalidad en el período general (calculado desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento) desde la fecha de la cirugía (hasta 10 años)
mortalidad general
la mortalidad en el período general (calculado desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento) desde la fecha de la cirugía (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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