- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320730
Impacto del control glucémico después de la reperfusión en la lesión renal aguda en el trasplante de hígado de donante vivo
Impacto del control glucémico después de la reperfusión en la lesión renal aguda en el trasplante de hígado de donante vivo: un análisis emparejado por puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto perjudicial de la inestabilidad de la glucosa, incluidas la hiperglucemia y la hipoglucemia, en los resultados posoperatorios ha sido bien establecido en varios campos, particularmente en cirugía cardíaca y unidades de cuidados intensivos. Además, la inestabilidad de la glucosa ocurre con frecuencia en la cirugía de trasplante de hígado (TH), atribuida a factores como la resistencia a la insulina, el estrés quirúrgico y el inicio de la gluconeogénesis después de la reperfusión del injerto recién trasplantado. Informes anteriores han demostrado que la hiperglucemia se asocia con una mayor mortalidad, una mayor incidencia de rechazo del injerto e infección del sitio quirúrgico en el LT. Además de la hiperglucemia, también es importante considerar la hipoglucemia, dada su asociación con resultados adversos.
La lesión renal aguda (IRA) es una de las complicaciones más comunes y críticas después del TH, lo que afecta la duración prolongada de la estancia hospitalaria y el aumento de la morbilidad y la mortalidad. Aunque la etiología de la IRA después del TH es multifactorial, también se ha sugerido que la hiperglucemia y la hipoglucemia perioperatorias son factores de riesgo potenciales para la IRA postoperatoria. Sin embargo, sólo un estudio reciente ha demostrado que el aumento de la variabilidad de la glucosa, más que la hiperglucemia e hipoglucemia solas, se asocia con IRA postoperatoria después del TH. Los resultados contradictorios observados hasta la fecha pueden atribuirse a diferencias en la definición de hiperglucemia, lo que refleja los desafíos para determinar el nivel óptimo de glucosa en sangre (GS) en LT. En nuestro estudio, el nivel óptimo de glucemia se determinó de acuerdo con las directrices profesionales actualizadas más recientemente sobre control glucémico.
Identificar el momento adecuado para el control glucémico durante el LT también es tan crucial como determinar el nivel óptimo de glucemia. Los niveles de glucemia alcanzan su punto máximo en la fase neohepática y comienzan a disminuir 3 horas después de la reperfusión. Esta hiperglucemia excesivamente elevada se debe al influjo de glucosa desde el hígado injertado, además de la resistencia periférica a la insulina, y disminuye gradualmente después de un TH exitoso. Por lo tanto, mantener un nivel de glucemia bien controlado dentro del rango óptimo, especialmente durante la fase neohepática, puede asociarse con mejores resultados después del trasplante.
Nuestro objetivo es investigar si controlar los niveles de glucemia dentro del rango óptimo durante la fase neohepática se asocia con una reducción de la incidencia de IRA. Además, también se investigaron la IRA grave, la enfermedad renal crónica (ERC), los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Song-pa Gu
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Seoul, Song-pa Gu, Corea, república de, 05500
- Jun-Gol Song
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de hígado de donante vivo
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes: receptores menores de 18 años, receptores sometidos a trasplante hepático de donante fallecido, receptores sometidos a retrasplante, receptores con función renal alterada como ERC o SHR, o aquellos con datos insuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 110 < REP BG < 180
Aquellos con niveles de glucosa en sangre superiores a 110 y inferiores a 180 después de la reperfusión en receptores de trasplante de hígado.
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Analiza el nivel de glucemia tras la reperfusión dividiéndolo en dos grupos: aquellos con niveles de glucemia entre 110 y 180 y aquellos con niveles de glucemia inferiores a 110 o superiores a 180.
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Grupo REP BG ≤110 o ≥180
Aquellos con niveles de glucosa en sangre inferiores a 110 o superiores a 180 después de la reperfusión en receptores de trasplante de hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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determinado por el cambio en la sCr según la definición de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO) (aumento de la sCr de ≥26,5 mmol litro-1 dentro de las 48 horas o ≥1,5 veces el valor inicial dentro de los 7 días posteriores a la cirugía)
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de IRA grave
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La IRA grave se definió como estadio 2 o 3 de KIDIGO
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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incidencia de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
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cuando la función renal evaluada mediante el cálculo de la filtración glomerular sérica estimada utilizando la ecuación de modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal fue <60 ml/min/1,73
m2 durante 3 meses o más, independientemente de la causa
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dentro de 1 año después de la cirugía
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incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios (POD30)
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MACE se definió incluyendo infarto de miocardio (IM), fibrilación auricular (FA), tromboembolismo pulmonar (PTE), insuficiencia cardíaca (IC), paro cardíaco y/o accidente cerebrovascular.
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dentro de los 30 días postoperatorios (POD30)
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mortalidad general
Periodo de tiempo: la mortalidad en el período general (calculado desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento) desde la fecha de la cirugía (hasta 10 años)
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mortalidad general
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la mortalidad en el período general (calculado desde la fecha de la cirugía hasta el último seguimiento) desde la fecha de la cirugía (hasta 10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Hiperglucemia
- Heridas y Lesiones
- Hipoglucemia
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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