- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06320730
Glykeemisen kontrollin vaikutus reperfuusion jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon elävän luovuttajan maksan siirrossa
Glykeemisen kontrollin vaikutus reperfuusion jälkeen akuuttiin munuaisvaurioon elävän luovuttajan maksansiirrossa: taipumuspisteiden mukainen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosin epävakauden, mukaan lukien hyper- ja hypoglykemian, haitallinen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin on vakiintunut useilla aloilla, erityisesti sydänkirurgiassa ja tehohoitoyksiköissä. Myös glukoosin epävakautta esiintyy usein maksansiirtoleikkauksissa (LT), mikä johtuu sellaisista tekijöistä kuin insuliiniresistenssi, kirurginen stressi ja glukoneogeneesin alkaminen juuri siirretyn siirteen reperfuusion jälkeen. Aiemmat raportit ovat osoittaneet, että hyperglykemia liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, korkeampaan siirteen hyljinnän ilmaantuvuuteen ja leikkauskohdan infektioon LT:ssä. Hyperglykemian ohella on myös tärkeää ottaa huomioon hypoglykemia, koska se liittyy haitallisiin tuloksiin.
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yksi yleisimmistä ja kriittisimmistä komplikaatioista LT:n jälkeen, ja se vaikuttaa sairaalahoidon pitenemiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Vaikka LT:n jälkeisen AKI:n etiologia on monitekijäinen, perioperatiivisen hyper- ja hypoglykemian on myös ehdotettu mahdollisiksi riskitekijöiksi postoperatiiviselle AKI:lle. Äskettäinen tutkimus on kuitenkin osoittanut vain, että lisääntynyt glukoosivaihtelu, pelkän hyper- ja hypoglykemian sijaan, liittyy postoperatiiviseen AKI:hen LT:n jälkeen. Tähän mennessä havaitut ristiriitaiset tulokset voivat johtua eroista hyperglykemian määritelmässä, mikä kuvastaa haasteita optimaalisen verensokeritason (BG) määrittämisessä LT:ssä. Tutkimuksessamme optimaalinen VS-taso määritettiin viimeksi päivitettyjen ja ammattimaisten glykeemisen hallinnan ohjeiden mukaan.
Glykeemisen hallinnan ajoituksen tunnistaminen LT:n aikana on myös yhtä tärkeää kuin optimaalisen VS-tason määrittäminen. BG-tasot saavuttavat huippunsa neohepaattisessa vaiheessa ja alkavat laskea 3 tuntia reperfuusion jälkeen. Tämä liian kohonnut hyperglykemia johtuu glukoosin sisäänvirtauksesta siirretystä maksasta perifeerisen insuliiniresistenssin lisäksi, ja se vähenee vähitellen onnistuneen LT:n jälkeen. Siksi hyvin hallitun VS-tason ylläpitäminen optimaalisella alueella, erityisesti neohepaattisen vaiheen aikana, voi liittyä parempiin tuloksiin transplantaation jälkeen.
Tavoitteenamme on tutkia, liittyykö VS-tasojen kontrollointi optimaalisella alueella neohepaattisen vaiheen aikana AKI-insidenssin vähenemiseen. Lisäksi tutkittiin myös vaikea AKI, krooninen munuaissairaus (CKD), merkittävä haitta sydäntapahtuma (MACE) ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korean tasavalta, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät luovuttajat, maksansiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: alle 18-vuotiaat vastaanottajat, vastaanottajat, joille oli tehty kuolleen luovuttajan maksansiirto, vastaanottajat, joille oli tehty uudelleensiirto, vastaanottajat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kuten CKD tai HRS, tai henkilöt, joiden tiedot eivät ole riittäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 110 < TASAVALTA BG < 180
Ne, joiden verensokeriarvot ovat yli 110 ja alle 180 reperfuusion jälkeen maksansiirron saajilla.
|
Analysoi verensokeritason reperfuusion jälkeen jakamalla sen kahteen ryhmään: verenglukoositason 110 ja 180 välillä ja niihin, joiden verensokeriarvot ovat alle 110 tai yli 180.
|
|
Ryhmä REP BG ≤110 tai ≥180
Ne, joiden verensokeriarvot ovat alle 110 tai yli 180 reperfuusion jälkeen maksansiirron saajilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
määritetty sCr:n muutoksella munuaistauti: Parantuvat globaalit tulokset (KDIGO) -määritelmän mukaan (sCr:n nousu ≥26,5 mmol litra-1 48 tunnin sisällä tai ≥1,5-kertainen perustaso 7 päivän sisällä leikkauksesta)
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean AKI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Vaikea AKI määriteltiin KIDIGO-vaiheeksi 2 tai 3
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
kroonisen munuaissairauden (CKD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
kun munuaisten toiminta arvioituna laskemalla arvioitu seerumin munuaiskerästen suodatus käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muunnelmaa munuaissairausyhtälössä oli <60 ml/min/1,73
m2 vähintään 3 kuukaudeksi, syystä riippumatta
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
vakavan sydäntapahtuman (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä (POD30)
|
MACE määriteltiin mukaan lukien sydäninfarkti (MI), eteisvärinä (AF), keuhkotromboembolia (PTE), sydämen vajaatoiminta (HF), sydämenpysähdys ja/tai aivohalvaus
|
leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä (POD30)
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuus kokonaisjaksolla (laskettu leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan) leikkauspäivästä (enintään 10 vuotta)
|
kokonaiskuolleisuus
|
kuolleisuus kokonaisjaksolla (laskettu leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan) leikkauspäivästä (enintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Hyperglykemia
- Haavat ja vammat
- Hypoglykemia
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .