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Impatto del controllo glicemico dopo riperfusione sul danno renale acuto nel trapianto di fegato da donatore vivente

19 marzo 2024 aggiornato da: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Impatto del controllo glicemico dopo riperfusione sul danno renale acuto nel trapianto di fegato da donatore vivente: un'analisi abbinata al punteggio di propensione

Questo studio di coorte retrospettivo di pazienti classificati in base al livello di glucosio nel sangue dopo riperfusione in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Il nostro obiettivo è indagare se il controllo dei livelli di glicemia entro il range ottimale durante la fase neoepatica sia associato ad una riduzione dell'incidenza di AKI. Inoltre sono stati studiati anche l’AKI grave, la malattia renale cronica (CKD), gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’impatto dannoso dell’instabilità del glucosio, inclusa l’iper- e l’ipoglicemia, sugli esiti postoperatori è stato ben consolidato in vari campi, in particolare nella chirurgia cardiaca e nelle unità di terapia intensiva. Inoltre, l’instabilità del glucosio si verifica frequentemente negli interventi chirurgici di trapianto di fegato (LT), attribuita a fattori quali la resistenza all’insulina, lo stress chirurgico e l’inizio della gluconeogenesi dopo la riperfusione del trapianto appena trapiantato. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iperglicemia è associata ad un aumento della mortalità, ad una maggiore incidenza di rigetto del trapianto e ad infezioni del sito chirurgico nella LT. Oltre all’iperglicemia, è importante considerare anche l’ipoglicemia, data la sua associazione con esiti avversi.

Il danno renale acuto (AKI) rappresenta una delle complicanze più comuni e critiche a seguito del LT, incidendo sulla durata prolungata della degenza ospedaliera, sull'aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene l’eziologia dell’AKI dopo LT sia multifattoriale, anche l’iper- e l’ipoglicemia perioperatoria sono state suggerite come potenziali fattori di rischio per l’AKI postoperatorio. Tuttavia, solo uno studio recente ha dimostrato che un’aumentata variabilità del glucosio, piuttosto che solo l’iper e l’ipoglicemia, è associata all’AKI postoperatorio dopo LT. I risultati contraddittori osservati fino ad oggi possono essere attribuiti a differenze nella definizione di iperglicemia, che riflettono le sfide nel determinare il livello ottimale di glucosio nel sangue (BG) in LT. Nel nostro studio, il livello ottimale di glicemia è stato determinato secondo le linee guida professionali e più recentemente aggiornate sul controllo glicemico.

Identificare i tempi per il controllo glicemico durante il LT è cruciale quanto determinare il livello glicemico ottimale. I livelli di glicemia raggiungono il picco nella fase neoepatica e iniziano a diminuire 3 ore dopo la riperfusione. Questa iperglicemia eccessivamente elevata è dovuta all'afflusso di glucosio dal fegato trapiantato, oltre alla resistenza all'insulina periferica, e diminuisce gradualmente dopo il successo del LT. Pertanto, il mantenimento di un livello glicemico ben controllato entro l’intervallo ottimale, soprattutto durante la fase neoepatica, può essere associato a risultati migliori dopo il trapianto.

Il nostro obiettivo è indagare se il controllo dei livelli di glicemia entro il range ottimale durante la fase neoepatica sia associato ad una riduzione dell'incidenza di AKI. Inoltre sono stati studiati anche l’AKI grave, la malattia renale cronica (CKD), gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3790

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente presso l'Asan Medical Center, Seoul, Corea, Repubblica di Corea, da gennaio 2008 a dicembre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti: riceventi di età inferiore a 18 anni, riceventi che erano stati sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto, riceventi che erano stati sottoposti a ri-trapianto, riceventi con funzionalità renale compromessa come CKD o HRS o quelli con dati insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 110 < REP BG < 180
Quelli con livelli di glucosio nel sangue superiori a 110 e inferiori a 180 dopo riperfusione nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Analizza il livello di glucosio nel sangue dopo la riperfusione dividendolo in due gruppi: quelli con livelli di glucosio nel sangue compresi tra 110 e 180 e quelli con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 110 o superiori a 180.
Gruppo REP BG ≤110 o ≥180
Quelli con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 110 o superiori a 180 dopo riperfusione in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
determinato dalla variazione della sCr secondo la definizione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (aumento della sCr di ≥26,5 mmol litro-1 entro 48 ore o ≥1,5 volte il basale entro 7 giorni dall'intervento chirurgico)
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI grave
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
L’AKI grave è stato definito come stadio KIDIGO 2 o 3
entro 7 giorni dall'intervento
incidenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
quando la funzione renale valutata calcolando la filtrazione glomerulare sierica stimata utilizzando la modifica abbreviata della dieta nell'equazione della malattia renale era <60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più, indipendentemente dalla causa
entro 1 anno dall'intervento
incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori (POD30)
I MACE sono stati definiti includendo infarto miocardico (IM), fibrillazione atriale (AF), tromboembolia polmonare (PTE), insufficienza cardiaca (HF), arresto cardiaco e/o ictus
entro 30 giorni postoperatori (POD30)
mortalità complessiva
Lasso di tempo: la mortalità nel periodo complessivo (calcolata dalla data dell'intervento all'ultimo follow-up) dalla data dell'intervento (fino a 10 anni)
mortalità complessiva
la mortalità nel periodo complessivo (calcolata dalla data dell'intervento all'ultimo follow-up) dalla data dell'intervento (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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