- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320730
Impatto del controllo glicemico dopo riperfusione sul danno renale acuto nel trapianto di fegato da donatore vivente
Impatto del controllo glicemico dopo riperfusione sul danno renale acuto nel trapianto di fegato da donatore vivente: un'analisi abbinata al punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’impatto dannoso dell’instabilità del glucosio, inclusa l’iper- e l’ipoglicemia, sugli esiti postoperatori è stato ben consolidato in vari campi, in particolare nella chirurgia cardiaca e nelle unità di terapia intensiva. Inoltre, l’instabilità del glucosio si verifica frequentemente negli interventi chirurgici di trapianto di fegato (LT), attribuita a fattori quali la resistenza all’insulina, lo stress chirurgico e l’inizio della gluconeogenesi dopo la riperfusione del trapianto appena trapiantato. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iperglicemia è associata ad un aumento della mortalità, ad una maggiore incidenza di rigetto del trapianto e ad infezioni del sito chirurgico nella LT. Oltre all’iperglicemia, è importante considerare anche l’ipoglicemia, data la sua associazione con esiti avversi.
Il danno renale acuto (AKI) rappresenta una delle complicanze più comuni e critiche a seguito del LT, incidendo sulla durata prolungata della degenza ospedaliera, sull'aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene l’eziologia dell’AKI dopo LT sia multifattoriale, anche l’iper- e l’ipoglicemia perioperatoria sono state suggerite come potenziali fattori di rischio per l’AKI postoperatorio. Tuttavia, solo uno studio recente ha dimostrato che un’aumentata variabilità del glucosio, piuttosto che solo l’iper e l’ipoglicemia, è associata all’AKI postoperatorio dopo LT. I risultati contraddittori osservati fino ad oggi possono essere attribuiti a differenze nella definizione di iperglicemia, che riflettono le sfide nel determinare il livello ottimale di glucosio nel sangue (BG) in LT. Nel nostro studio, il livello ottimale di glicemia è stato determinato secondo le linee guida professionali e più recentemente aggiornate sul controllo glicemico.
Identificare i tempi per il controllo glicemico durante il LT è cruciale quanto determinare il livello glicemico ottimale. I livelli di glicemia raggiungono il picco nella fase neoepatica e iniziano a diminuire 3 ore dopo la riperfusione. Questa iperglicemia eccessivamente elevata è dovuta all'afflusso di glucosio dal fegato trapiantato, oltre alla resistenza all'insulina periferica, e diminuisce gradualmente dopo il successo del LT. Pertanto, il mantenimento di un livello glicemico ben controllato entro l’intervallo ottimale, soprattutto durante la fase neoepatica, può essere associato a risultati migliori dopo il trapianto.
Il nostro obiettivo è indagare se il controllo dei livelli di glicemia entro il range ottimale durante la fase neoepatica sia associato ad una riduzione dell'incidenza di AKI. Inoltre sono stati studiati anche l’AKI grave, la malattia renale cronica (CKD), gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Song-pa Gu
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Seoul, Song-pa Gu, Corea, Repubblica di, 05500
- Jun-Gol Song
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i seguenti: riceventi di età inferiore a 18 anni, riceventi che erano stati sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto, riceventi che erano stati sottoposti a ri-trapianto, riceventi con funzionalità renale compromessa come CKD o HRS o quelli con dati insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 110 < REP BG < 180
Quelli con livelli di glucosio nel sangue superiori a 110 e inferiori a 180 dopo riperfusione nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
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Analizza il livello di glucosio nel sangue dopo la riperfusione dividendolo in due gruppi: quelli con livelli di glucosio nel sangue compresi tra 110 e 180 e quelli con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 110 o superiori a 180.
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Gruppo REP BG ≤110 o ≥180
Quelli con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 110 o superiori a 180 dopo riperfusione in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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determinato dalla variazione della sCr secondo la definizione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (aumento della sCr di ≥26,5 mmol litro-1 entro 48 ore o ≥1,5 volte il basale entro 7 giorni dall'intervento chirurgico)
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di AKI grave
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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L’AKI grave è stato definito come stadio KIDIGO 2 o 3
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entro 7 giorni dall'intervento
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incidenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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quando la funzione renale valutata calcolando la filtrazione glomerulare sierica stimata utilizzando la modifica abbreviata della dieta nell'equazione della malattia renale era <60 ml/min/1,73
m2 per 3 mesi o più, indipendentemente dalla causa
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entro 1 anno dall'intervento
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incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori (POD30)
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I MACE sono stati definiti includendo infarto miocardico (IM), fibrillazione atriale (AF), tromboembolia polmonare (PTE), insufficienza cardiaca (HF), arresto cardiaco e/o ictus
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entro 30 giorni postoperatori (POD30)
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mortalità complessiva
Lasso di tempo: la mortalità nel periodo complessivo (calcolata dalla data dell'intervento all'ultimo follow-up) dalla data dell'intervento (fino a 10 anni)
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mortalità complessiva
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la mortalità nel periodo complessivo (calcolata dalla data dell'intervento all'ultimo follow-up) dalla data dell'intervento (fino a 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del fegato
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Iperglicemia
- Ferite e lesioni
- Ipoglicemia
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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