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Impact du contrôle glycémique après reperfusion sur les lésions rénales aiguës lors d'une transplantation hépatique d'un donneur vivant

19 mars 2024 mis à jour par: Jun-Gol Song, Asan Medical Center

Impact du contrôle glycémique après reperfusion sur les lésions rénales aiguës lors d'une transplantation hépatique d'un donneur vivant : une analyse appariée par score de propension

Cette étude de cohorte rétrospective de patients classés selon la glycémie après reperfusion chez les receveurs de transplantation hépatique. Notre objectif est de déterminer si le contrôle des niveaux de glycémie dans la plage optimale pendant la phase néohépatique est associé à une réduction de l'incidence de l'AKI. En outre, l'IRA sévère, l'insuffisance rénale chronique (IRC), les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité ont également été étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'impact néfaste de l'instabilité du glucose, y compris l'hyper et l'hypoglycémie, sur les résultats postopératoires a été bien établi dans divers domaines, en particulier en chirurgie cardiaque et en unité de soins intensifs. En outre, l'instabilité du glucose se produit fréquemment lors d'une chirurgie de transplantation hépatique (LT), attribuée à des facteurs tels que la résistance à l'insuline, le stress chirurgical et le début de la gluconéogenèse après la reperfusion du greffon nouvellement transplanté. Des rapports antérieurs ont démontré que l'hyperglycémie est associée à une mortalité accrue, une incidence plus élevée de rejet de greffe et d'infection du site opératoire dans la LT. Parallèlement à l’hyperglycémie, il est également important de prendre en compte l’hypoglycémie, compte tenu de son association avec des conséquences indésirables.

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) constitue l'une des complications les plus courantes et les plus critiques après une LT, ayant un impact sur la durée prolongée du séjour à l'hôpital, une morbidité et une mortalité accrues. Bien que l'étiologie de l'AKI après LT soit multifactorielle, une hyper et une hypoglycémie périopératoires ont également été suggérées comme facteurs de risque potentiels d'AKI postopératoire. Cependant, une étude récente a seulement démontré qu'une variabilité accrue du glucose, plutôt que l'hyper et l'hypoglycémie seules, est associée à l'AKI postopératoire après LT. Les résultats contradictoires observés jusqu'à présent peuvent être attribués à des différences dans la définition de l'hyperglycémie, reflétant les défis liés à la détermination du niveau optimal de glycémie (BG) en LT. Dans notre étude, le niveau optimal de glycémie a été déterminé conformément aux directives professionnelles les plus récemment mises à jour sur le contrôle glycémique.

Identifier le moment du contrôle glycémique pendant la LT est également aussi crucial que de déterminer le niveau de glycémie optimal. Les niveaux de glycémie atteignent leur maximum au cours de la phase néohépatique et commencent à diminuer 3 heures après la reperfusion. Cette hyperglycémie excessivement élevée est due à un afflux de glucose provenant du foie greffé, en plus de la résistance périphérique à l'insuline, et diminue progressivement après une LT réussie. Par conséquent, le maintien d’un taux de glycémie bien contrôlé dans la plage optimale, en particulier pendant la phase néohépatique, peut être associé à de meilleurs résultats après la transplantation.

Notre objectif est de déterminer si le contrôle des niveaux de glycémie dans la plage optimale pendant la phase néohépatique est associé à une réduction de l'incidence de l'AKI. En outre, l'IRA sévère, l'insuffisance rénale chronique (IRC), les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité ont également été étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3790

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

receveurs vivants d'une greffe de foie au centre médical Asan, Séoul, Corée, République de Corée, de janvier 2008 à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs vivants ayant reçu une transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les suivants : receveurs de moins de 18 ans, receveurs ayant subi une transplantation hépatique d'un donneur décédé, receveurs ayant subi une retransplantation, receveurs présentant une insuffisance rénale telle qu'une maladie rénale chronique ou un SHR, ou ceux dont les données étaient insuffisantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 110 < REP Glycémie < 180
Ceux dont la glycémie est supérieure à 110 et inférieure à 180 après reperfusion chez les receveurs de transplantation hépatique.
Analyse la glycémie après reperfusion en la divisant en deux groupes : ceux dont la glycémie est comprise entre 110 et 180 et ceux dont la glycémie est inférieure à 110 ou supérieure à 180.
Groupe REP Glycémie ≤110 ou ≥180
Ceux dont la glycémie est inférieure à 110 ou supérieure à 180 après reperfusion chez les receveurs de transplantation hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions rénales aiguës
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
déterminé par le changement de la sCr selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (augmentation de la sCr ≥ 26,5 mmol litre-1 dans les 48 heures ou ≥ 1,5 fois la valeur initiale dans les 7 jours suivant la chirurgie)
dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence d'IRA sévère
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
L'AKI sévère a été définie comme un stade KIDIGO 2 ou 3.
dans les 7 jours après la chirurgie
incidence de la maladie rénale chronique (IRC)
Délai: dans l'année suivant la chirurgie
lorsque la fonction rénale évaluée en calculant la filtration glomérulaire sérique estimée à l'aide de la modification abrégée du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale était <60 mL/min/1,73 m2 pendant 3 mois ou plus, quelle qu'en soit la cause
dans l'année suivant la chirurgie
incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les 30 jours postopératoires (POD30)
La MACE a été définie comme incluant l'infarctus du myocarde (IM), la fibrillation auriculaire (FA), la thromboembolie pulmonaire (PTE), l'insuffisance cardiaque (IC), l'arrêt cardiaque et/ou l'accident vasculaire cérébral.
dans les 30 jours postopératoires (POD30)
mortalité globale
Délai: la mortalité sur période globale (calculée de la date de l'intervention chirurgicale au dernier suivi) à partir de la date de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 10 ans)
mortalité globale
la mortalité sur période globale (calculée de la date de l'intervention chirurgicale au dernier suivi) à partir de la date de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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