- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320730
Impact du contrôle glycémique après reperfusion sur les lésions rénales aiguës lors d'une transplantation hépatique d'un donneur vivant
Impact du contrôle glycémique après reperfusion sur les lésions rénales aiguës lors d'une transplantation hépatique d'un donneur vivant : une analyse appariée par score de propension
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact néfaste de l'instabilité du glucose, y compris l'hyper et l'hypoglycémie, sur les résultats postopératoires a été bien établi dans divers domaines, en particulier en chirurgie cardiaque et en unité de soins intensifs. En outre, l'instabilité du glucose se produit fréquemment lors d'une chirurgie de transplantation hépatique (LT), attribuée à des facteurs tels que la résistance à l'insuline, le stress chirurgical et le début de la gluconéogenèse après la reperfusion du greffon nouvellement transplanté. Des rapports antérieurs ont démontré que l'hyperglycémie est associée à une mortalité accrue, une incidence plus élevée de rejet de greffe et d'infection du site opératoire dans la LT. Parallèlement à l’hyperglycémie, il est également important de prendre en compte l’hypoglycémie, compte tenu de son association avec des conséquences indésirables.
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) constitue l'une des complications les plus courantes et les plus critiques après une LT, ayant un impact sur la durée prolongée du séjour à l'hôpital, une morbidité et une mortalité accrues. Bien que l'étiologie de l'AKI après LT soit multifactorielle, une hyper et une hypoglycémie périopératoires ont également été suggérées comme facteurs de risque potentiels d'AKI postopératoire. Cependant, une étude récente a seulement démontré qu'une variabilité accrue du glucose, plutôt que l'hyper et l'hypoglycémie seules, est associée à l'AKI postopératoire après LT. Les résultats contradictoires observés jusqu'à présent peuvent être attribués à des différences dans la définition de l'hyperglycémie, reflétant les défis liés à la détermination du niveau optimal de glycémie (BG) en LT. Dans notre étude, le niveau optimal de glycémie a été déterminé conformément aux directives professionnelles les plus récemment mises à jour sur le contrôle glycémique.
Identifier le moment du contrôle glycémique pendant la LT est également aussi crucial que de déterminer le niveau de glycémie optimal. Les niveaux de glycémie atteignent leur maximum au cours de la phase néohépatique et commencent à diminuer 3 heures après la reperfusion. Cette hyperglycémie excessivement élevée est due à un afflux de glucose provenant du foie greffé, en plus de la résistance périphérique à l'insuline, et diminue progressivement après une LT réussie. Par conséquent, le maintien d’un taux de glycémie bien contrôlé dans la plage optimale, en particulier pendant la phase néohépatique, peut être associé à de meilleurs résultats après la transplantation.
Notre objectif est de déterminer si le contrôle des niveaux de glycémie dans la plage optimale pendant la phase néohépatique est associé à une réduction de l'incidence de l'AKI. En outre, l'IRA sévère, l'insuffisance rénale chronique (IRC), les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité ont également été étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Song-pa Gu
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Seoul, Song-pa Gu, Corée, République de, 05500
- Jun-Gol Song
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs vivants ayant reçu une transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les suivants : receveurs de moins de 18 ans, receveurs ayant subi une transplantation hépatique d'un donneur décédé, receveurs ayant subi une retransplantation, receveurs présentant une insuffisance rénale telle qu'une maladie rénale chronique ou un SHR, ou ceux dont les données étaient insuffisantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 110 < REP Glycémie < 180
Ceux dont la glycémie est supérieure à 110 et inférieure à 180 après reperfusion chez les receveurs de transplantation hépatique.
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Analyse la glycémie après reperfusion en la divisant en deux groupes : ceux dont la glycémie est comprise entre 110 et 180 et ceux dont la glycémie est inférieure à 110 ou supérieure à 180.
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Groupe REP Glycémie ≤110 ou ≥180
Ceux dont la glycémie est inférieure à 110 ou supérieure à 180 après reperfusion chez les receveurs de transplantation hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des lésions rénales aiguës
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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déterminé par le changement de la sCr selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (augmentation de la sCr ≥ 26,5 mmol litre-1 dans les 48 heures ou ≥ 1,5 fois la valeur initiale dans les 7 jours suivant la chirurgie)
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence d'IRA sévère
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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L'AKI sévère a été définie comme un stade KIDIGO 2 ou 3.
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dans les 7 jours après la chirurgie
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incidence de la maladie rénale chronique (IRC)
Délai: dans l'année suivant la chirurgie
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lorsque la fonction rénale évaluée en calculant la filtration glomérulaire sérique estimée à l'aide de la modification abrégée du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale était <60 mL/min/1,73
m2 pendant 3 mois ou plus, quelle qu'en soit la cause
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dans l'année suivant la chirurgie
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incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les 30 jours postopératoires (POD30)
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La MACE a été définie comme incluant l'infarctus du myocarde (IM), la fibrillation auriculaire (FA), la thromboembolie pulmonaire (PTE), l'insuffisance cardiaque (IC), l'arrêt cardiaque et/ou l'accident vasculaire cérébral.
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dans les 30 jours postopératoires (POD30)
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mortalité globale
Délai: la mortalité sur période globale (calculée de la date de l'intervention chirurgicale au dernier suivi) à partir de la date de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 10 ans)
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mortalité globale
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la mortalité sur période globale (calculée de la date de l'intervention chirurgicale au dernier suivi) à partir de la date de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Hyperglycémie
- Blessures et Blessures
- Hypoglycémie
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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