- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06320730
Impact van glykemische controle na reperfusie op acuut nierletsel bij levertransplantatie bij levende donoren
Impact van glykemische controle na reperfusie op acuut nierletsel bij levertransplantatie van levende donoren: een analyse op basis van Propensity Score-matched
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schadelijke invloed van glucose-instabiliteit, waaronder hyper- en hypoglykemie, op de postoperatieve uitkomsten is op verschillende terreinen algemeen bekend, met name op het gebied van hartchirurgie en intensive care-afdelingen. Ook komt glucose-instabiliteit vaak voor bij levertransplantatie (LT)-chirurgie, toegeschreven aan factoren zoals insulineresistentie, chirurgische stress en het begin van gluconeogenese na reperfusie van het nieuw getransplanteerde transplantaat. Eerdere rapporten hebben aangetoond dat hyperglykemie geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit, een hogere incidentie van transplantaatafstoting en infectie op de operatieplaats bij LT. Naast hyperglykemie is het ook belangrijk om rekening te houden met hypoglykemie, gezien de associatie ervan met nadelige gevolgen.
Acuut nierletsel (AKI) is een van de meest voorkomende en kritieke complicaties na LT, met gevolgen voor de langere duur van het ziekenhuisverblijf, de verhoogde morbiditeit en de mortaliteit. Hoewel de etiologie van AKI na LT multifactorieel is, zijn perioperatieve hyper- en hypoglykemie ook voorgesteld als potentiële risicofactoren voor postoperatieve AKI. Een recente studie heeft echter alleen aangetoond dat een verhoogde glucosevariabiliteit, en niet alleen hyper- en hypoglykemie, geassocieerd is met postoperatieve AKI na LT. De tegenstrijdige resultaten die tot nu toe zijn waargenomen, kunnen worden toegeschreven aan verschillen in de definitie van hyperglykemie, wat de uitdagingen weerspiegelt bij het bepalen van het optimale bloedglucoseniveau (BG) bij LT. In ons onderzoek werd het optimale BG-niveau bepaald volgens de meest recent bijgewerkte professionele richtlijnen voor glykemische controle.
Het identificeren van de timing voor glykemische controle tijdens LT is ook net zo cruciaal als het bepalen van het optimale BG-niveau. BG-waarden bereiken hun piek in de neohepatische fase en beginnen 3 uur na reperfusie te dalen. Deze excessief verhoogde hyperglykemie is te wijten aan de instroom van glucose uit de getransplanteerde lever, naast de perifere insulineresistentie, en neemt geleidelijk af na een succesvolle LT. Daarom kan het handhaven van een goed gecontroleerde BG-waarde binnen het optimale bereik, vooral tijdens de neohepatische fase, in verband worden gebracht met betere resultaten na transplantatie.
Ons doel is om te onderzoeken of het beheersen van de BG-waarden binnen het optimale bereik tijdens de neohepatische fase geassocieerd is met een vermindering van de incidentie van AKI. Bovendien werden ook ernstige AKI, chronische nierziekte (CKD), ernstige cardiale voorvallen (MACE) en mortaliteit onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korea, republiek van, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een levertransplantatie bij levende donoren
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren als volgt: ontvangers jonger dan 18 jaar, ontvangers die een levertransplantatie van een overleden donor hadden ondergaan, ontvangers die een hertransplantatie hadden ondergaan, ontvangers met een verminderde nierfunctie zoals CKD of HRS, of degenen met onvoldoende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 110 < REP BG < 180
Degenen met bloedglucosewaarden boven de 110 en onder de 180 na reperfusie bij ontvangers van een levertransplantatie.
|
Analyseert het bloedglucoseniveau na reperfusie door het in twee groepen te verdelen: degenen met bloedglucosewaarden tussen 110 en 180 en degenen met bloedglucosewaarden onder 110 of boven 180.
|
|
Groep REP BG ≤110 of ≥180
Degenen met bloedglucosewaarden lager dan 110 of hoger dan 180 na reperfusie bij ontvangers van een levertransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
bepaald door verandering in sCr volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (toename van sCr van ≥26,5 mmol liter-1 binnen 48 uur of ≥1,5 keer de uitgangswaarde binnen 7 dagen na de operatie)
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige AKI
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Ernstige AKI werd gedefinieerd als KIDIGO stadium 2 of 3
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
incidentie van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
|
wanneer de nierfunctie beoordeeld door berekening van de geschatte serumglomerulaire filtratie met behulp van de verkorte aanpassing van het dieet in de nierziektevergelijking <60 ml/min/1,73 was
m2 gedurende 3 maanden of langer, ongeacht de oorzaak
|
binnen 1 jaar na de operatie
|
|
incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: binnen postoperatieve 30 dagen (POD30)
|
MACE werd gedefinieerd inclusief myocardinfarct (MI), atriale fibrillatie (AF), longtrombo-embolie (PTE), hartfalen (HF), hartstilstand en/of beroerte
|
binnen postoperatieve 30 dagen (POD30)
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: de sterfte tijdens de totale periode (berekend vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up) vanaf de datum van de operatie (tot 10 jaar)
|
totale sterfte
|
de sterfte tijdens de totale periode (berekend vanaf de datum van de operatie tot de laatste follow-up) vanaf de datum van de operatie (tot 10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Lever Ziekten
- Leverziekte in het eindstadium
- Hyperglykemie
- Wonden en verwondingen
- Hypoglykemie
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .