- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320730
Effekten av glykemisk kontroll etter reperfusjon på akutt nyreskade ved levertransplantasjon av levende donor
Effekten av glykemisk kontroll etter reperfusjon på akutt nyreskade ved levertransplantasjon av levende donor: en tilbøyelighetsscore-matchet analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den skadelige virkningen av glukoseinstabilitet inkludert hyper- og hypoglykemi på postoperative utfall har blitt godt etablert på forskjellige felt, spesielt innen hjertekirurgi og intensivavdelinger. Glukoseinstabilitet forekommer også ofte ved levertransplantasjonsoperasjoner (LT), tilskrevet faktorer som insulinresistens, kirurgisk stress og utbruddet av glukoneogenese etter reperfusjon av det nylig transplanterte transplantatet. Tidligere rapporter har vist at hyperglykemi er assosiert med økt dødelighet, høyere forekomst av graftavstøtning og infeksjon på operasjonsstedet i LT. Ved siden av hyperglykemi er det også viktig å vurdere hypoglykemi, gitt dens assosiasjon med uønskede utfall.
Akutt nyreskade (AKI) er en av de vanligste og mest kritiske komplikasjonene etter LT, og påvirker forlenget varighet av sykehusopphold, økt sykelighet og dødelighet. Selv om etiologien til AKI etter LT er multifaktoriell, har perioperativ hyper- og hypoglykemi også blitt foreslått som potensielle risikofaktorer for postoperativ AKI. Imidlertid har en nylig studie bare vist at økt glukosevariabilitet, snarere enn hyper- og hypoglykemi alene, er assosiert med postoperativ AKI etter LT. De motstridende resultatene observert til dags dato kan tilskrives forskjeller i definisjonen av hyperglykemi, noe som gjenspeiler utfordringene med å bestemme det optimale blodsukkernivået (BG) i LT. I vår studie ble det optimale BG-nivået bestemt i henhold til de sist oppdaterte og profesjonelle retningslinjene for glykemisk kontroll.
Å identifisere tidspunktet for glykemisk kontroll under LT er også like viktig som å bestemme det optimale BG-nivået. BG-nivåene når sitt høydepunkt i den neohepatiske fasen og begynner å synke 3 timer etter reperfusjon. Denne overdrevent forhøyede hyperglykemien skyldes glukosetilstrømning fra den podede leveren, i tillegg til perifer insulinresistens, og avtar gradvis etter vellykket LT. Derfor kan opprettholdelse av et godt kontrollert BG-nivå innenfor det optimale området, spesielt under den neohepatiske fasen, være assosiert med bedre resultater etter transplantasjon.
Målet vårt er å undersøke om kontroll av BG-nivåer innenfor det optimale området under neohepatisk fase er assosiert med en reduksjon av AKI-forekomst. Videre ble alvorlig AKI, kronisk nyresykdom (CKD), alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) og dødelighet også undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korea, Republikken, 05500
- Jun-Gol Song
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende giverlevertransplantasjonsmottakere
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var som følger: mottakere under 18 år, mottakere som hadde gjennomgått levertransplantasjon av avdøde donorer, mottakere som hadde gjennomgått retransplantasjon, mottakere med nedsatt nyrefunksjon som CKD eller HRS, eller de med utilstrekkelige data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 110 < REP BG < 180
De med blodsukkernivåer over 110 og under 180 etter reperfusjon hos levertransplantasjonsmottakere.
|
Analyserer blodsukkernivået etter reperfusjon ved å dele det inn i to grupper: de med blodsukkernivåer mellom 110 og 180 og de med blodsukkernivåer under 110 eller over 180.
|
|
Gruppe REP BG ≤110 eller ≥180
De med blodsukkernivåer under 110 eller over 180 etter reperfusjon hos levertransplantasjonsmottakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
bestemt av endring i sCr i henhold til definisjonen av nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) (økning i sCr på ≥26,5 mmol liter-1 innen 48 timer eller ≥1,5 ganger baseline innen 7 dager etter operasjonen)
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig AKI
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Alvorlig AKI ble definert som KIDIGO stadium 2 eller 3
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
når nyrefunksjonen ble vurdert ved å beregne estimert serum glomerulær filtrasjon ved bruk av den forkortede modifikasjonen av kostholdet i nyresykdomsligningen var <60 ml/min/1,73
m2 i 3 måneder eller mer, uavhengig av årsak
|
innen 1 år etter operasjonen
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: innen postoperative 30 dager (POD30)
|
MACE ble definert inkludert hjerteinfarkt (MI), atrieflimmer (AF), pulmonal tromboemboli (PTE), hjertesvikt (HF), hjertestans og/eller hjerneslag
|
innen postoperative 30 dager (POD30)
|
|
total dødelighet
Tidsramme: dødeligheten i den totale perioden (beregnet fra operasjonsdatoen til siste oppfølging) fra operasjonsdatoen (opptil 10 år)
|
total dødelighet
|
dødeligheten i den totale perioden (beregnet fra operasjonsdatoen til siste oppfølging) fra operasjonsdatoen (opptil 10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Leversykdommer
- Sluttstadium leversykdom
- Hyperglykemi
- Sår og skader
- Hypoglykemi
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- 2020-0675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .