Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice

18. března 2024 aktualizováno: Nursen Karaca, Ege University

Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů podstupujících urologické výkony: prospektivní studie

Východiska: Zavedení manžetové endotracheální kanyly pro podání celkové anestezie je rutinní výkon. V části intubační trubice umístěné v průdušnici je balónek (manžeta) zabraňující úniku plynu, odsávání sekretu a žaludečního obsahu do plic. Neadekvátní nafouknutí manžety může vést k nedostatečné ventilaci, aspiraci a souvisejícím komplikacím, zatímco nadměrné nafouknutí může způsobit komplikace v rozsahu od pooperačních faryngálních potíží až po rupturu průdušnice v důsledku zvýšeného tlaku v manžetě. Cílem této studie bylo zjistit vliv různých poloh pacientů na tlak endotracheální manžety u pacientů podstupujících urologické výkony.

Metodika: Jedná se o prospektivní studii provedenou na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení Institutional Review Board Univerzitou Ege (Etická komise č. 16-10/13, 09.12.2016) a písemném informovaném souhlasu, 200 pacientů ve věku 18-75 let, fyzický stav ASA I-II, kteří byli plánováni na elektivní urologickou operaci v jedné z poloh na zádech, na břiše, na boku nebo litotomii. Kritéria pro vyloučení byla následující: urgentní operace, anamnéza chronického plicního onemocnění, infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů před operací, morbidní obezita, těhotenství, laparoskopická operace, ventilace jedné plíce, obtížné dýchací cesty, hemodynamická nestabilita a/ nebo respirační komplikace v intraoperačním období, duševní onemocnění v anamnéze nebo problémy s komunikací.

Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie. Po převozu pacienta na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování vitálních funkcí neinvazivního arteriálního krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2). Byla připojena kyslíková maska ​​a byla aplikována 3 minuty %100 preoxygenace. Byl zajištěn nitrožilní (IV) cévní přístup a zahájena tekutinová terapie. Pro navození celkové anestezie bylo intravenózně podáno 10 mcg/kg atropinu, 1 mg/kg lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu.

Po adekvátní ventilaci maskou byly pacientky orotracheálně intubovány trubicí s vnitřním průměrem (ID) 7-7,5 mm, zatímco pacienti mužského pohlaví byli intubováni trubicí o ID 8-8,5 mm. Stejná ventilace obou plic byla potvrzena oskulací a poloha endotracheální trubice byla určena po pozorování tvaru vlny ETCO2 na kapnografu. K intubaci byly použity velkoobjemové nízkotlaké endotracheální trubice. Pacienti, kteří měli podstoupit operaci v poloze na břiše, byli rovněž intubováni spirálovou hadičkou stejného počtu. Po intubaci byla manžeta ETT nafouknuta vzduchem přes injektor 5-10 ml jako standardní metoda a hodnota tlaku manžety po intubaci (T0) byla změřena a zaznamenána v neutrální poloze hlavy pomocí analogové manžety. manometr (VBM Medizintechnik®, GmbH, Německo). Ihned poté byl tlak v manžetě upraven na 25 cmH20. Manometr nepřetržitě monitoroval tlak v manžetě, aniž by ji odděloval od pilotního balónku ETT. Pacientovi byla podána objemově řízená mechanická ventilační podpora s dechovým objemem 6-8 ml/kg, dechovou frekvencí 12-16/min a ETCO2 35-40 mmHg. Pro udržování anestezie byla použita směs 50% O2 a vzduchu spolu se Sevofluranem (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) při 2% MAC a infuzí remifentanilu.

Před a poté, co byl pacientovi poskytnuta potřebná poloha pro operaci, byl změřen tlak v manžetě a zaznamenán v T1 a T2. Po udělení polohy byla věnována pozornost udržení hlavy v neutrální poloze vůči tělu. Aby se zabránilo vlivu tlaku v dýchacích cestách na manometr během měření tlaku v manžetě, byla zaznamenána hodnota pozorovaná na konci výdechu. Následně byly během operace zaznamenávány hodnoty v 5 minutách (T3), 10 minutách (T4), 15 minutách (T5), 30 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách. Kromě toho byly během operace monitorovány a zaznamenávány parametry jako krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, end-tidal CO2 (ETCO2), dechový objem, dechová frekvence, střední tlak v dýchacích cestách (MAP) a vrcholový tlak v dýchacích cestách (PAP). . Během sledovaného období nedošlo k žádnému zásahu do hodnot tlaku v manžetě. Nakonec, po dokončení chirurgického výkonu (T6) a před extubací po uvedení pacientů do neutrální (na zádech) polohy pro probuzení, byl zaznamenán tlak v manžetě a hodnoty dalších parametrů. Pacienti byli dotazováni, aby se zjistilo, zda měli nějaké stížnosti na bolest v krku, chrapot nebo kašel v pooperační 2. a 12. hodině.

Podle předchozí studie [10] se průměrný (SD) tlak ETT manžety zvýšil o 6,5 (3,9) cm H2O po změně polohy z polohy vleže na zádech do polohy pro dekubity na boku. Za předpokladu, že se rozdíl středního tlaku v manžetě sníží o 50 % (3,25 cm H2O), vypočítali jsme, že v každé skupině by bylo potřeba 23 pacientů s a = 0,05 ab = 0,20. V naší studii bylo zahrnuto 50 pacientů na skupinu.

Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows 21.0. Demografické údaje byly vypočteny jako střední standardní odchylka (min-max). Rozdíly mezi daty byly analyzovány pomocí t-testu. Pro srovnání opakovaných měření byla použita jednosměrná analýza rozptylu (jednosměrná ANOVA). Post Hoc testy byly použity pro srovnání mezi skupinami. Za statisticky významnou byla považována hodnota p menší než 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo studováno 200 pacientů ve věku 18-75 let, fyzický stav ASA I-II, kteří byli plánováni k elektivní urologické operaci v jedné z poloh na zádech, na břiše, na boku nebo litotomii. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 200 pacientů ve věku 18-75 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Byli studováni lidé, u kterých byla plánována elektivní urologická operace v jedné z poloh na zádech, na břiše, na boku nebo litotomii

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • anamnéza chronického onemocnění plic
  • infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů před operací
  • morbidní obezita
  • těhotenství
  • laparoskopická operace
  • ventilace jednou plicí
  • ztížené dýchací cesty
  • hemodynamická nestabilita a/nebo respirační komplikace v intraoperačním období
  • duševní onemocnění nebo problémy s komunikací v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vleže na zádech
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
Prone Group
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
Litotomická skupina
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
Skupina bočních boků
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů podstupujících urologické výkony: prospektivní studie
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem této studie je, že tlak endotracheální manžety může být změněn u pacientů podstupujících urologické výkony v různých polohách pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výstupem této studie je, že změna tlaku endotracheální manžety může mít vliv na pooperační faryngolaryngeální komplikace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-10/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit