- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06321835
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů podstupujících urologické výkony: prospektivní studie
Východiska: Zavedení manžetové endotracheální kanyly pro podání celkové anestezie je rutinní výkon. V části intubační trubice umístěné v průdušnici je balónek (manžeta) zabraňující úniku plynu, odsávání sekretu a žaludečního obsahu do plic. Neadekvátní nafouknutí manžety může vést k nedostatečné ventilaci, aspiraci a souvisejícím komplikacím, zatímco nadměrné nafouknutí může způsobit komplikace v rozsahu od pooperačních faryngálních potíží až po rupturu průdušnice v důsledku zvýšeného tlaku v manžetě. Cílem této studie bylo zjistit vliv různých poloh pacientů na tlak endotracheální manžety u pacientů podstupujících urologické výkony.
Metodika: Jedná se o prospektivní studii provedenou na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii. Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován. Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7). V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Institutional Review Board Univerzitou Ege (Etická komise č. 16-10/13, 09.12.2016) a písemném informovaném souhlasu, 200 pacientů ve věku 18-75 let, fyzický stav ASA I-II, kteří byli plánováni na elektivní urologickou operaci v jedné z poloh na zádech, na břiše, na boku nebo litotomii. Kritéria pro vyloučení byla následující: urgentní operace, anamnéza chronického plicního onemocnění, infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů před operací, morbidní obezita, těhotenství, laparoskopická operace, ventilace jedné plíce, obtížné dýchací cesty, hemodynamická nestabilita a/ nebo respirační komplikace v intraoperačním období, duševní onemocnění v anamnéze nebo problémy s komunikací.
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie. Po převozu pacienta na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování vitálních funkcí neinvazivního arteriálního krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2). Byla připojena kyslíková maska a byla aplikována 3 minuty %100 preoxygenace. Byl zajištěn nitrožilní (IV) cévní přístup a zahájena tekutinová terapie. Pro navození celkové anestezie bylo intravenózně podáno 10 mcg/kg atropinu, 1 mg/kg lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronium bromidu.
Po adekvátní ventilaci maskou byly pacientky orotracheálně intubovány trubicí s vnitřním průměrem (ID) 7-7,5 mm, zatímco pacienti mužského pohlaví byli intubováni trubicí o ID 8-8,5 mm. Stejná ventilace obou plic byla potvrzena oskulací a poloha endotracheální trubice byla určena po pozorování tvaru vlny ETCO2 na kapnografu. K intubaci byly použity velkoobjemové nízkotlaké endotracheální trubice. Pacienti, kteří měli podstoupit operaci v poloze na břiše, byli rovněž intubováni spirálovou hadičkou stejného počtu. Po intubaci byla manžeta ETT nafouknuta vzduchem přes injektor 5-10 ml jako standardní metoda a hodnota tlaku manžety po intubaci (T0) byla změřena a zaznamenána v neutrální poloze hlavy pomocí analogové manžety. manometr (VBM Medizintechnik®, GmbH, Německo). Ihned poté byl tlak v manžetě upraven na 25 cmH20. Manometr nepřetržitě monitoroval tlak v manžetě, aniž by ji odděloval od pilotního balónku ETT. Pacientovi byla podána objemově řízená mechanická ventilační podpora s dechovým objemem 6-8 ml/kg, dechovou frekvencí 12-16/min a ETCO2 35-40 mmHg. Pro udržování anestezie byla použita směs 50% O2 a vzduchu spolu se Sevofluranem (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) při 2% MAC a infuzí remifentanilu.
Před a poté, co byl pacientovi poskytnuta potřebná poloha pro operaci, byl změřen tlak v manžetě a zaznamenán v T1 a T2. Po udělení polohy byla věnována pozornost udržení hlavy v neutrální poloze vůči tělu. Aby se zabránilo vlivu tlaku v dýchacích cestách na manometr během měření tlaku v manžetě, byla zaznamenána hodnota pozorovaná na konci výdechu. Následně byly během operace zaznamenávány hodnoty v 5 minutách (T3), 10 minutách (T4), 15 minutách (T5), 30 minutách, 45 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 150 minutách a 180 minutách. Kromě toho byly během operace monitorovány a zaznamenávány parametry jako krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, end-tidal CO2 (ETCO2), dechový objem, dechová frekvence, střední tlak v dýchacích cestách (MAP) a vrcholový tlak v dýchacích cestách (PAP). . Během sledovaného období nedošlo k žádnému zásahu do hodnot tlaku v manžetě. Nakonec, po dokončení chirurgického výkonu (T6) a před extubací po uvedení pacientů do neutrální (na zádech) polohy pro probuzení, byl zaznamenán tlak v manžetě a hodnoty dalších parametrů. Pacienti byli dotazováni, aby se zjistilo, zda měli nějaké stížnosti na bolest v krku, chrapot nebo kašel v pooperační 2. a 12. hodině.
Podle předchozí studie [10] se průměrný (SD) tlak ETT manžety zvýšil o 6,5 (3,9) cm H2O po změně polohy z polohy vleže na zádech do polohy pro dekubity na boku. Za předpokladu, že se rozdíl středního tlaku v manžetě sníží o 50 % (3,25 cm H2O), vypočítali jsme, že v každé skupině by bylo potřeba 23 pacientů s a = 0,05 ab = 0,20. V naší studii bylo zahrnuto 50 pacientů na skupinu.
Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows 21.0. Demografické údaje byly vypočteny jako střední standardní odchylka (min-max). Rozdíly mezi daty byly analyzovány pomocí t-testu. Pro srovnání opakovaných měření byla použita jednosměrná analýza rozptylu (jednosměrná ANOVA). Post Hoc testy byly použity pro srovnání mezi skupinami. Za statisticky významnou byla považována hodnota p menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 200 pacientů ve věku 18-75 let
- ASA fyzický stav I-II
- Byli studováni lidé, u kterých byla plánována elektivní urologická operace v jedné z poloh na zádech, na břiše, na boku nebo litotomii
Kritéria vyloučení:
- nouzový provoz
- anamnéza chronického onemocnění plic
- infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích do 2 týdnů před operací
- morbidní obezita
- těhotenství
- laparoskopická operace
- ventilace jednou plicí
- ztížené dýchací cesty
- hemodynamická nestabilita a/nebo respirační komplikace v intraoperačním období
- duševní onemocnění nebo problémy s komunikací v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vleže na zádech
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
|
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii.
Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován.
Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7).
V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
|
|
Prone Group
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
|
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii.
Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován.
Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7).
V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
|
|
Litotomická skupina
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
|
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii.
Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován.
Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7).
V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
|
|
Skupina bočních boků
Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle operační polohy jako vleže, na boku, na břiše a litotomie.
|
Toto je prospektivní studie provedená na 200 pacientech podstupujících urologické výkony v poloze na zádech, na břiše, na boku a litotomii.
Po intubaci (TO) byl tlak v manžetě zkontrolován manometrem a upraven na 25 cmH20 jako základní linie a nepřetržitě monitorován.
Tlak v manžetě byl znovu zkontrolován před (T1) a po dosažení konečné polohy (T2) a poté při 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po poloze, na konci výkonu (T6) a před extubací (T7).
V pooperační 2. a 12. hodině byli pacienti dotazováni na bolest v krku, chrapot a kašel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů podstupujících urologické výkony: prospektivní studie
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem této studie je, že tlak endotracheální manžety může být změněn u pacientů podstupujících urologické výkony v různých polohách pacientů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv různých poloh pacientů na tlak manžety endotracheální trubice u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výstupem této studie je, že změna tlaku endotracheální manžety může mít vliv na pooperační faryngolaryngeální komplikace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-10/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .