- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06321835
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym: badanie prospektywne
Wstęp: Zakładanie rurki dotchawiczej z mankietem w celu podania znieczulenia ogólnego jest rutynową procedurą. W części rurki intubacyjnej zlokalizowanej w tchawicy znajduje się balon (mankiet), który zapobiega przedostawaniu się gazów, przedostawaniu się wydzieliny i treści żołądkowej do płuc. Nieodpowiednie napompowanie mankietu może prowadzić do niedostatecznej wentylacji, aspiracji i związanych z tym powikłań, natomiast nadmierne napompowanie może powodować powikłania, od pooperacyjnych dolegliwości gardła po pęknięcie tchawicy na skutek zwiększonego ciśnienia w mankiecie. Celem pracy było określenie wpływu różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie dotchawiczym u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym.
Metody: Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną z Ege University (Komisja Etyczna nr 16-10/13, 09.12.2016) i pisemnej świadomej zgodzie, 200 pacjentów w wieku 18-75 lat, stan fizyczny I-II ASA, którzy byli planowani do planowej operacji urologicznej badano w jednej z pozycji: na plecach, na brzuchu, w boku bocznym lub w pozycji litotomijnej. Kryteriami wykluczenia były: operacja w trybie nagłym, przewlekła choroba płuc w wywiadzie, infekcja górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed operacją, chorobliwa otyłość, ciąża, operacja laparoskopowa, wentylacja pojedynczego płuca, utrudnione drogi oddechowe, niestabilność hemodynamiczna i/lub lub powikłania ze strony układu oddechowego w okresie śródoperacyjnym, choroba psychiczna w wywiadzie lub problemy z komunikacją.
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii. Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną wykonano rutynowe monitorowanie parametrów życiowych w postaci nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (NIBP), elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii (SpO2). Podłączono maskę tlenową i zastosowano wstępne natlenienie przez 3 minuty 100%. Założono dożylny (IV) dostęp naczyniowy i rozpoczęto płynoterapię. W celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego podano dożylnie 10 mcg/kg atropiny, 1 mg/kg lidokainy, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg bromku rokuronium.
Po odpowiedniej wentylacji przez maskę kobiety intubowano przez usta i tchawicę rurką o średnicy wewnętrznej (ID) 7–7,5 mm, natomiast mężczyzn zaintubowano rurką o średnicy ID 8–8,5 mm. Równą wentylację obu płuc potwierdzono metodą oskultacji, a położenie rurki dotchawiczej określano po obserwacji przebiegu ETCO2 na kapnografie. Do intubacji używano rurek dotchawiczych o dużej objętości i niskim ciśnieniu. Pacjenci, którzy mieli być operowani w pozycji na brzuchu, również zostali zaintubowani rurką spiralną o tym samym numerze. Po intubacji mankiet ETT napompowano powietrzem przez iniektor o pojemności 5-10 mL w sposób standardowy, a następnie zmierzono i zarejestrowano wartość ciśnienia mankietu po intubacji (T0) w neutralnym położeniu głowy przy użyciu mankietu analogowego manometr (VBM Medizintechnik®, GmbH, Niemcy). Natychmiast po tym ciśnienie w mankiecie uregulowano do 25 cmH2O. Manometr w sposób ciągły monitorował ciśnienie w mankiecie, nie oddzielając go od balonu pilotażowego ETT. Pacjentowi zastosowano wspomaganie wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, z objętością oddechową 6–8 ml/kg, częstością oddechów 12–16/min i ETCO2 35–40 mmHg. Do podtrzymania znieczulenia stosowano mieszaninę 50% O2 i powietrza, sewofluran (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, Wielka Brytania) o stężeniu 2% MAC i wlew remifentanylu.
Przed i po ułożeniu pacjenta w pozycji niezbędnej do operacji mierzono i rejestrowano ciśnienie w mankiecie odpowiednio w T1 i T2. Po podaniu pozycji zwracano uwagę na utrzymanie głowy w pozycji neutralnej względem tułowia. Aby zapobiec wpływowi ciśnienia w drogach oddechowych na manometr podczas pomiaru ciśnienia w mankiecie, rejestrowano wartość obserwowaną na końcu wydechu. Następnie podczas operacji rejestrowano wartości po 5 minutach (T3), 10 minutach (T4), 15 minutach (T5), 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach. Ponadto podczas operacji monitorowano i rejestrowano takie parametry, jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2, końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2), objętość oddechowa, częstość oddechów, średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (PAP). . W okresie monitorowania nie wprowadzono żadnych zmian w wartościach ciśnienia w mankiecie. Na koniec, po zakończeniu zabiegu operacyjnego (T6) i przed ekstubacją, po ułożeniu pacjentów w pozycji neutralnej (na wznak) w celu przebudzenia, rejestrowano ciśnienie mankietu i wartości innych parametrów. Z pacjentami przeprowadzono wywiady w celu ustalenia, czy w 2. i 12. godzinie po operacji skarżyli się na ból gardła, chrypkę lub kaszel.
Według poprzedniego badania (10) średnie (SD) ciśnienie w mankiecie ETT wzrosło o 6,5 (3,9) cm H2O po zmianie pozycji z pozycji leżącej na leżącą na boku. Zakładając, że różnica w średnim ciśnieniu mankietu zmniejszy się o 50% (3,25 cm H2O), obliczyliśmy, że w każdej grupie potrzebnych będzie 23 pacjentów przy a = 0,05 i b = 0,20. Do naszego badania włączono 50 pacjentów na grupę.
Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS for Windows 21.0. Dane demograficzne obliczono jako średnie odchylenie standardowe (min.-maks.). Różnice między danymi analizowano za pomocą testu t. Do porównania powtarzanych pomiarów zastosowano jednokierunkową analizę wariancji (jednokierunkowa ANOVA). Do porównań między grupami wykorzystano testy post hoc. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznawano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 200 pacjentów w wieku 18-75 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Badano pacjentów, u których zaplanowano planowy zabieg urologiczny w jednej z pozycji: na plecach, na brzuchu, w boku bocznym lub w pozycji litotomijnej
Kryteria wyłączenia:
- działanie awaryjne
- historia przewlekłej choroby płuc
- infekcja górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
- chorobliwa otyłość
- ciąża
- Chirurgia laparoskopowa
- wentylacja pojedynczego płuca
- utrudnione drogi oddechowe
- niestabilność hemodynamiczna i/lub powikłania oddechowe w okresie śródoperacyjnym
- historia chorób psychicznych lub problemów z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leżąca
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
|
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii.
Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano.
Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7).
W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
|
|
Grupa skłonna
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
|
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii.
Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano.
Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7).
W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
|
|
Zespół Litotomii
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
|
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii.
Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano.
Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7).
W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
|
|
Grupa bocznej flanki
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
|
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii.
Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano.
Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7).
W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest możliwość zmiany ciśnienia w mankiecie dotchawiczym u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w różnych pozycjach pacjenta.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest to, że zmiana ciśnienia mankietu dotchawiczego może mieć wpływ na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-10/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .