Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Nursen Karaca, Ege University

Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym: badanie prospektywne

Wstęp: Zakładanie rurki dotchawiczej z mankietem w celu podania znieczulenia ogólnego jest rutynową procedurą. W części rurki intubacyjnej zlokalizowanej w tchawicy znajduje się balon (mankiet), który zapobiega przedostawaniu się gazów, przedostawaniu się wydzieliny i treści żołądkowej do płuc. Nieodpowiednie napompowanie mankietu może prowadzić do niedostatecznej wentylacji, aspiracji i związanych z tym powikłań, natomiast nadmierne napompowanie może powodować powikłania, od pooperacyjnych dolegliwości gardła po pęknięcie tchawicy na skutek zwiększonego ciśnienia w mankiecie. Celem pracy było określenie wpływu różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie dotchawiczym u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym.

Metody: Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną z Ege University (Komisja Etyczna nr 16-10/13, 09.12.2016) i pisemnej świadomej zgodzie, 200 pacjentów w wieku 18-75 lat, stan fizyczny I-II ASA, którzy byli planowani do planowej operacji urologicznej badano w jednej z pozycji: na plecach, na brzuchu, w boku bocznym lub w pozycji litotomijnej. Kryteriami wykluczenia były: operacja w trybie nagłym, przewlekła choroba płuc w wywiadzie, infekcja górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed operacją, chorobliwa otyłość, ciąża, operacja laparoskopowa, wentylacja pojedynczego płuca, utrudnione drogi oddechowe, niestabilność hemodynamiczna i/lub lub powikłania ze strony układu oddechowego w okresie śródoperacyjnym, choroba psychiczna w wywiadzie lub problemy z komunikacją.

Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii. Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną wykonano rutynowe monitorowanie parametrów życiowych w postaci nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (NIBP), elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii (SpO2). Podłączono maskę tlenową i zastosowano wstępne natlenienie przez 3 minuty 100%. Założono dożylny (IV) dostęp naczyniowy i rozpoczęto płynoterapię. W celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego podano dożylnie 10 mcg/kg atropiny, 1 mg/kg lidokainy, 2-3 mg/kg propofolu, 1-3 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg bromku rokuronium.

Po odpowiedniej wentylacji przez maskę kobiety intubowano przez usta i tchawicę rurką o średnicy wewnętrznej (ID) 7–7,5 mm, natomiast mężczyzn zaintubowano rurką o średnicy ID 8–8,5 mm. Równą wentylację obu płuc potwierdzono metodą oskultacji, a położenie rurki dotchawiczej określano po obserwacji przebiegu ETCO2 na kapnografie. Do intubacji używano rurek dotchawiczych o dużej objętości i niskim ciśnieniu. Pacjenci, którzy mieli być operowani w pozycji na brzuchu, również zostali zaintubowani rurką spiralną o tym samym numerze. Po intubacji mankiet ETT napompowano powietrzem przez iniektor o pojemności 5-10 mL w sposób standardowy, a następnie zmierzono i zarejestrowano wartość ciśnienia mankietu po intubacji (T0) w neutralnym położeniu głowy przy użyciu mankietu analogowego manometr (VBM Medizintechnik®, GmbH, Niemcy). Natychmiast po tym ciśnienie w mankiecie uregulowano do 25 cmH2O. Manometr w sposób ciągły monitorował ciśnienie w mankiecie, nie oddzielając go od balonu pilotażowego ETT. Pacjentowi zastosowano wspomaganie wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, z objętością oddechową 6–8 ml/kg, częstością oddechów 12–16/min i ETCO2 35–40 mmHg. Do podtrzymania znieczulenia stosowano mieszaninę 50% O2 i powietrza, sewofluran (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, Wielka Brytania) o stężeniu 2% MAC i wlew remifentanylu.

Przed i po ułożeniu pacjenta w pozycji niezbędnej do operacji mierzono i rejestrowano ciśnienie w mankiecie odpowiednio w T1 i T2. Po podaniu pozycji zwracano uwagę na utrzymanie głowy w pozycji neutralnej względem tułowia. Aby zapobiec wpływowi ciśnienia w drogach oddechowych na manometr podczas pomiaru ciśnienia w mankiecie, rejestrowano wartość obserwowaną na końcu wydechu. Następnie podczas operacji rejestrowano wartości po 5 minutach (T3), 10 minutach (T4), 15 minutach (T5), 30 minutach, 45 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach. Ponadto podczas operacji monitorowano i rejestrowano takie parametry, jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, SpO2, końcowo-wydechowe CO2 (ETCO2), objętość oddechowa, częstość oddechów, średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (PAP). . W okresie monitorowania nie wprowadzono żadnych zmian w wartościach ciśnienia w mankiecie. Na koniec, po zakończeniu zabiegu operacyjnego (T6) i przed ekstubacją, po ułożeniu pacjentów w pozycji neutralnej (na wznak) w celu przebudzenia, rejestrowano ciśnienie mankietu i wartości innych parametrów. Z pacjentami przeprowadzono wywiady w celu ustalenia, czy w 2. i 12. godzinie po operacji skarżyli się na ból gardła, chrypkę lub kaszel.

Według poprzedniego badania (10) średnie (SD) ciśnienie w mankiecie ETT wzrosło o 6,5 (3,9) cm H2O po zmianie pozycji z pozycji leżącej na leżącą na boku. Zakładając, że różnica w średnim ciśnieniu mankietu zmniejszy się o 50% (3,25 cm H2O), obliczyliśmy, że w każdej grupie potrzebnych będzie 23 pacjentów przy a = 0,05 i b = 0,20. Do naszego badania włączono 50 pacjentów na grupę.

Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS for Windows 21.0. Dane demograficzne obliczono jako średnie odchylenie standardowe (min.-maks.). Różnice między danymi analizowano za pomocą testu t. Do porównania powtarzanych pomiarów zastosowano jednokierunkową analizę wariancji (jednokierunkowa ANOVA). Do porównań między grupami wykorzystano testy post hoc. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznawano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadano 200 pacjentów w wieku 18-75 lat, w stanie fizycznym I-II według ASA, u których zaplanowano planowy zabieg urologiczny w jednej z pozycji: na plecach, na brzuchu, na boku bocznym lub z litotomią. Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 200 pacjentów w wieku 18-75 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Badano pacjentów, u których zaplanowano planowy zabieg urologiczny w jednej z pozycji: na plecach, na brzuchu, w boku bocznym lub w pozycji litotomijnej

Kryteria wyłączenia:

  • działanie awaryjne
  • historia przewlekłej choroby płuc
  • infekcja górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
  • chorobliwa otyłość
  • ciąża
  • Chirurgia laparoskopowa
  • wentylacja pojedynczego płuca
  • utrudnione drogi oddechowe
  • niestabilność hemodynamiczna i/lub powikłania oddechowe w okresie śródoperacyjnym
  • historia chorób psychicznych lub problemów z komunikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leżąca
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
Grupa skłonna
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
Zespół Litotomii
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.
Grupa bocznej flanki
Pacjentów podzielono na cztery grupy ze względu na pozycję operacyjną: na plecach, na boku, na brzuchu i po litotomii.
Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 200 pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w pozycji na plecach, na brzuchu, w pozycji bocznej i przy litotomii. Po intubacji (T0) ciśnienie w mankiecie sprawdzono za pomocą manometru mankietu i ustawiono na poziomie wyjściowym 25 cmH2O i stale monitorowano. Ciśnienie mankietu sprawdzono ponownie przed (T1) i po osiągnięciu pozycji końcowej (T2), a następnie po 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po ułożeniu, na końcu zabiegu (T6) i przed ekstubacją (T7). W 2. i 12. godzinie pooperacyjnej z pacjentami przeprowadzono wywiad pod kątem bólu gardła, chrypki i kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym: badanie prospektywne
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym wynikiem tego badania jest możliwość zmiany ciśnienia w mankiecie dotchawiczym u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym w różnych pozycjach pacjenta.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnych pozycji pacjenta na ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest to, że zmiana ciśnienia mankietu dotchawiczego może mieć wpływ na pooperacyjne powikłania gardłowo-krtaniowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-10/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj