- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06321835
A különböző pácienshelyzetek hatása az endotracheális tubus mandzsettanyomására
A betegek különböző pozícióinak hatása az endotracheális tubus mandzsetta nyomására urológiai eljárásokon áteső betegeknél: Prospektív tanulmány
Háttér: A mandzsettás endotracheális tubus elhelyezése általános érzéstelenítéshez rutin eljárás. Az intubációs szonda légcsőben elhelyezkedő részében egy ballon (mandzsetta) található, amely megakadályozza a gázszivárgást, a váladék és a gyomortartalom tüdőbe szívását. A mandzsetta nem megfelelő felfújása nem megfelelő szellőzéshez, aspirációhoz és kapcsolódó szövődményekhez vezethet, míg a túlzott felfújás komplikációkat okozhat a posztoperatív garatpanaszoktól a légcsőrepedésig a mandzsettanyomás megnövekedett nyomása miatt. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a különböző pácienshelyzetek hatását az endotracheális mandzsetta nyomására urológiai eljárásokon áteső betegeknél.
Módszerek: Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 200 urológiai beavatkozáson átesett betegen végeztek fekvő, hason fekvő, oldalsó oldalsó és litotomiás helyzetben. Az intubálás (T0) után a mandzsetta nyomását mandzsetta manométerrel ellenőriztük, és 25 H2O cm-re állítottuk be alapvonalnak, és folyamatosan ellenőriztük. A mandzsetta nyomását ismét ellenőriztük a (T1) és a végső pozíció elérése után (T2), majd 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a pozíció után, az eljárás végén (T6) és az extubálás előtt (T7). A posztoperatív 2. és 12. órában a betegeket torokfájás, rekedtség és köhögés miatt kérdezték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ege Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének jóváhagyása (Etikai Bizottság 16-10/13. sz., 2016.12.09.) és írásos beleegyezése után 200 18-75 év közötti, ASA I-II fizikai állapotú beteg, akiket elektív urológiai műtétre terveztek. fekvő, hason fekvő, oldalsó oldalsó vagy lithotómiás helyzetben vizsgáltuk. A kizárási kritériumok a következők voltak: sürgősségi műtét, krónikus tüdőbetegség anamnézisében, felső és/vagy alsó légúti fertőzés a műtét előtt 2 héten belül, kóros elhízás, terhesség, laparoszkópos műtét, egyszeri tüdőlélegeztetés, nehéz légúti, hemodinamikai instabilitás és/ vagy légúti szövődmények az intraoperatív időszakban, mentális betegség anamnézisében vagy kommunikációs problémák.
A betegeket négy csoportba osztották a műtéti helyzet szerint: fekvő, oldalsó oldalsó, hason fekvő és lithotómia. Miután a beteget a műtőbe vitték, a non-invazív artériás vérnyomás (NIBP), az elektrokardiogram (EKG) és a pulzoximetria (SpO2) rutin vitális monitorozása történt. Oxigénmaszkot csatlakoztattunk és 3 perces 100%-os előoxigénezést alkalmaztunk. Intravénás (IV) érrendszeri hozzáférést biztosítottunk, és megkezdtük a folyadékterápiát. Az általános érzéstelenítés indukálására intravénásan 10 mcg/kg atropint, 1 mg/kg lidokaint, 2-3 mg/kg propofolt, 1-3 µg/kg fentanilt és 0,6 mg/kg rokurónium-bromidot adtak be.
Megfelelő maszkos lélegeztetés után a nőbetegeket orotracheálisan 7-7,5 mm belső átmérőjű (ID) csővel, míg a férfi betegeket 8-8,5 mm átmérőjű csővel intubáltuk. Mindkét tüdő egyenlő szellőzését oszkulációval igazoltuk, és az endotracheális tubus helyzetét az ETCO2 hullámformájának a kapnográfon történő megfigyelése után határoztuk meg. Az intubációhoz nagy térfogatú, alacsony nyomású endotracheális csöveket használtunk. A hason fekvő helyzetben műtéten átesett betegeket szintén azonos számú spirálcsővel intubálták. Az intubálás után az ETT mandzsettáját standard módszerként 5-10 ml-es injektoron keresztül levegővel fújtuk fel, majd analóg mandzsetta segítségével semleges fejhelyzetben mértük és rögzítettük a mandzsetta intubálás utáni nyomásértékét (T0). manométer (VBM Medizintechnik®, GmbH, Németország). Közvetlenül ezután a mandzsetta nyomását 25 H2O cm-re állítottuk be. A manométer folyamatosan figyelte a mandzsetta nyomását anélkül, hogy leválasztotta volna az ETT pilótaballonjáról. A betegnek térfogatszabályozott mechanikus lélegeztetési támogatást kaptunk 6-8 ml/kg légzési térfogattal, 12-16/perc légzésszámmal és 35-40 Hgmm ETCO2-vel. Az érzéstelenítés fenntartásához 50% O2 és levegő keverékét, valamint Sevoflurane-t (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, Egyesült Királyság) 2% MAC-val és remifentanil infúzióval alkalmaztunk.
A műtéthez szükséges pozíció megadása előtt és után a mandzsettanyomást megmértük és feljegyeztük T1, illetve T2 ponton. A pozíció megadása után odafigyeltek arra, hogy a fej a testhez képest semleges helyzetben legyen. A mandzsettanyomás mérése során a légúti nyomásnak a manométerre gyakorolt hatásának megelőzése érdekében a kilégzés végén látható értéket rögzítettük. Ezt követően 5 percnél (T3), 10 percnél (T4), 15 percnél (T5), 30 percnél, 45 percnél, 60 percnél, 90 percnél, 120 percnél, 150 percnél és 180 percnél értékeket rögzítettünk a műtét során. Ezen túlmenően a műtét során olyan paramétereket figyeltek és rögzítettek, mint a vérnyomás, pulzusszám, SpO2, légzésvégi CO2 (ETCO2), légzési térfogat, légzésszám, átlagos légúti nyomás (MAP) és csúcs légúti nyomás (PAP). . A mandzsettanyomás értékekbe a megfigyelési időszakban nem történt beavatkozás. Végül a sebészeti beavatkozás befejezése (T6) és az extubálás előtt, miután a betegeket semleges (fekvő) helyzetbe hozták, hogy felébredjenek, feljegyezték a mandzsettanyomást és egyéb paraméterértékeket. A betegeket megkérdezték, hogy megállapítsák, volt-e panaszuk torokfájásra, rekedtségre vagy köhögésre a műtét utáni 2. és 12. órában.
Egy korábbi tanulmány szerint (10) az átlagos (SD) ETT mandzsettanyomás 6,5 (3,9) H2O cm-rel nőtt a fekvő helyzetből az oldalsó fekvő helyzetbe történő helyzetváltás után. Feltételezve, hogy az átlagos mandzsettanyomás különbsége 50%-kal csökken (3,25 cm H2O), úgy számoltunk, hogy minden csoportban 23 betegre lenne szükség, ahol a = 0,05 és b = 0,20. Vizsgálatunkba csoportonként 50 beteget vontunk be.
Az adatokat az SPSS for Windows 21.0 szoftverrel elemeztük. A demográfiai adatokat átlagos standard eltérésként (min-max) számítottuk. Az adatok közötti különbségeket t-próbával elemeztük. Az ismételt mérések összehasonlítására egyutas varianciaanalízist (One-Way ANOVA) használtunk. Post Hoc teszteket használtunk a csoportok közötti összehasonlításhoz. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 200 18-75 éves beteg
- ASA fizikai állapot I-II
- Kiket terveztek elektív urológiai műtétre fekvő, hason fekvő, oldalsó oldalsó vagy lithotómiás helyzetben.
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti művelet
- krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- felső és/vagy alsó légúti fertőzés a műtét előtt 2 héten belül
- kóros elhízás
- terhesség
- laparoszkópos műtét
- egyetlen tüdő lélegeztetés
- nehéz légút
- hemodinamikai instabilitás és/vagy légúti szövődmények az intraoperatív időszakban
- mentális betegségek vagy kommunikációs problémák anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fekvő csoport
A betegeket négy csoportba osztották a műtéti helyzet szerint: fekvő, oldalsó oldalsó, hason fekvő és lithotómia.
|
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 200 urológiai beavatkozáson áteső betegen végeztek fekvő, hason, oldalsó oldalsó és litotomiás helyzetben.
Az intubálás (T0) után a mandzsetta nyomását mandzsetta manométerrel ellenőriztük, és 25 H2O cm-re állítottuk be alapvonalnak, és folyamatosan ellenőriztük.
A mandzsetta nyomását ismét ellenőriztük a (T1) és a végső pozíció elérése után (T2), majd 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a pozíció után, az eljárás végén (T6) és az extubálás előtt (T7).
A posztoperatív 2. és 12. órában a betegeket torokfájás, rekedtség és köhögés miatt kérdezték meg.
|
|
Hajlamos csoport
A betegeket négy csoportba osztották a műtéti helyzet szerint: fekvő, oldalsó oldalsó, hason fekvő és lithotómia.
|
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 200 urológiai beavatkozáson áteső betegen végeztek fekvő, hason, oldalsó oldalsó és litotomiás helyzetben.
Az intubálás (T0) után a mandzsetta nyomását mandzsetta manométerrel ellenőriztük, és 25 H2O cm-re állítottuk be alapvonalnak, és folyamatosan ellenőriztük.
A mandzsetta nyomását ismét ellenőriztük a (T1) és a végső pozíció elérése után (T2), majd 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a pozíció után, az eljárás végén (T6) és az extubálás előtt (T7).
A posztoperatív 2. és 12. órában a betegeket torokfájás, rekedtség és köhögés miatt kérdezték meg.
|
|
Lithotómia csoport
A betegeket négy csoportba osztották a műtéti helyzet szerint: fekvő, oldalsó oldalsó, hason fekvő és lithotómia.
|
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 200 urológiai beavatkozáson áteső betegen végeztek fekvő, hason, oldalsó oldalsó és litotomiás helyzetben.
Az intubálás (T0) után a mandzsetta nyomását mandzsetta manométerrel ellenőriztük, és 25 H2O cm-re állítottuk be alapvonalnak, és folyamatosan ellenőriztük.
A mandzsetta nyomását ismét ellenőriztük a (T1) és a végső pozíció elérése után (T2), majd 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a pozíció után, az eljárás végén (T6) és az extubálás előtt (T7).
A posztoperatív 2. és 12. órában a betegeket torokfájás, rekedtség és köhögés miatt kérdezték meg.
|
|
Oldalszárny csoport
A betegeket négy csoportba osztották a műtéti helyzet szerint: fekvő, oldalsó oldalsó, hason fekvő és lithotómia.
|
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 200 urológiai beavatkozáson áteső betegen végeztek fekvő, hason, oldalsó oldalsó és litotomiás helyzetben.
Az intubálás (T0) után a mandzsetta nyomását mandzsetta manométerrel ellenőriztük, és 25 H2O cm-re állítottuk be alapvonalnak, és folyamatosan ellenőriztük.
A mandzsetta nyomását ismét ellenőriztük a (T1) és a végső pozíció elérése után (T2), majd 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 perccel a pozíció után, az eljárás végén (T6) és az extubálás előtt (T7).
A posztoperatív 2. és 12. órában a betegeket torokfájás, rekedtség és köhögés miatt kérdezték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek különböző pozícióinak hatása az endotracheális tubus mandzsetta nyomására urológiai eljárásokon áteső betegeknél: Prospektív tanulmány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye, hogy az endotracheális mandzsetta nyomása változtatható az urológiai beavatkozáson átesett betegeknél különböző beteghelyzetekben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek különböző pozícióinak hatása az endotracheális tubus mandzsetta nyomására a betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat másodlagos eredménye, hogy az endotracheális mandzsetta nyomás változása hatással lehet a posztoperatív pharyngolaringealis szövődményekre
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-10/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .