- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321835
Effekten av olika patientpositioner på trycket i endotrakealtubens manschett
Effekten av olika patientpositioner på trycket i endotrakealtubmanschett hos patienter som genomgår urologiska procedurer: en prospektiv studie
Bakgrund: Placeringen av en manschettförsedd endotrakealtub för administrering av allmän anestesi är en rutinprocedur. I den del av intubationsröret som ligger i luftstrupen finns en ballong (manschett) för att förhindra gasläckage, aspiration av sekret och maginnehåll till lungorna. Otillräcklig uppblåsning av manschetten kan leda till otillräcklig ventilation, aspiration och tillhörande komplikationer, medan överdriven uppblåsning kan orsaka komplikationer i allt från postoperativa farynxbesvär till trakealruptur på grund av ökat manschetttryck. Denna studie syftade till att fastställa effekten av olika patientpositioner på det endotrakeala manschettens tryck hos patienter som genomgår urologiska ingrepp.
Metoder: Detta är en prospektiv studie utförd på 200 patienter som genomgår urologiska ingrepp i ryggläge, liggande, lateral flank och litotomi. Efter intubation (T0) kontrollerades manschettens tryck med en manschettmanometer och justerades till 25 cmH2O som baslinje och övervakades kontinuerligt. Manschetttrycket kontrollerades igen före (T1) och efter att det slutliga läget (T2) uppnåtts och sedan vid 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter positionen, i slutet av proceduren (T6) och före extubering (T7). Vid postoperativ 2:a och 12:e timme intervjuades patienterna för halsont, heshet och hosta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter institutionell granskningsnämnds godkännande från Ege University (Etisk kommitté nr 16-10/13, 2016-12-09) och skriftligt informerat samtycke, 200 patienter i åldern 18-75 år, ASA fysisk status I-II, som planerades för elektiv urologisk kirurgi i en av liggande, liggande, lateral flank- eller litotomiställning studerades. Uteslutningskriterierna var följande: akut operation, en historia av kronisk lungsjukdom, övre och/eller nedre luftvägsinfektion inom 2 veckor före operation, sjuklig fetma, graviditet, laparoskopisk kirurgi, enstaka lungventilation, svåra luftvägar, hemodynamisk instabilitet och/ eller respiratoriska komplikationer under den intraoperativa perioden, historia av psykisk sjukdom eller kommunikationsproblem.
Patienterna delades in i fyra grupper efter operationsställning som ryggläge, lateral flank, liggande och litotomi. Efter att patienten förts till operationssalen utfördes rutinmässig övervakning av vitala tecken av icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP), elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2). Syrgasmask anslöts och 3 minuter %100 försyre applicerades. Intravenös (IV) vaskulär tillgång tillhandahölls och vätskebehandling påbörjades. För induktion av allmän anestesi administrerades 10 mcg/kg atropin, 1 mg/kg lidokain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rokuroniumbromid intravenöst.
Efter adekvat maskventilation intuberades kvinnliga patienter orotrakealt med ett rör med inre diameter (ID) 7-7,5 mm, medan manliga patienter intuberades med ett rör med ID 8-8,5 mm. Lika ventilation av båda lungorna bekräftades genom oskultation, och positionen för endotrakealtuben bestämdes efter att ha observerat vågformen för ETCO2 på kapnografen. Endotrakealrör med hög volym och lågt tryck användes för intubation. Patienter som skulle opereras i bukläge intuberades också med ett spiralrör av samma antal. Efter intubation blåstes manschetten på ETT med luft genom en injektor på 5-10 ml som standardmetod, och tryckvärdet för manschetten efter intubation (T0) mättes och registrerades i neutralt huvudläge med en analog manschett manometer (VBM Medizintechnik®, GmbH, Tyskland). Omedelbart efter det justerades manschetttrycket till 25 cmH2O. Manometern övervakade kontinuerligt manschetttrycket utan att separera det från pilotballongen på ETT. Patienten togs volymkontrollerat mekaniskt ventilationsstöd med en tidalvolym på 6-8 ml/kg, andningshastighet på 12-16/min och ETCO2 på 35-40 mmHg. För underhåll av anestesi användes en blandning av 50 % O2 och luft, tillsammans med Sevofluran (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, Storbritannien) vid 2 % MAC och remifentanil-infusion.
Innan och efter att patienten givits den nödvändiga positionen för operationen, mättes manschetttrycket och registrerades vid T1 respektive T2. Efter att ha gett ställningen ägnades uppmärksamhet åt att hålla huvudet i neutralt läge i förhållande till kroppen. För att förhindra effekten av luftvägstrycket på manometern under manschettens tryckmätning registrerades värdet som sågs vid slutet av utandningen. Därefter registrerades värden vid 5 minuter (T3), 10 minuter (T4), 15 minuter (T5), 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter under operationen. Under operationen övervakades och registrerades parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2, sluttidal CO2 (ETCO2), tidalvolym, andningsfrekvens, medelluftvägstryck (MAP) och topptryck i luftvägarna (PAP). . Det gjordes inget ingrepp i manschettens tryckvärden under övervakningsperioden. Slutligen, efter att det kirurgiska ingreppet avslutats (T6) och före extubation efter att patienterna placerats i neutral (ryggläge) för att vakna upp, registrerades manschetttryck och andra parametervärden. Patienterna intervjuades för att avgöra om de hade några besvär av halsont, heshet eller hosta vid postoperativ 2:a och 12:e timme.
Enligt en tidigare studie (10) ökade medelvärdet (SD) ETT-manschetttrycket med 6,5 (3,9) cm H2O efter positionsändringen från liggande till lateral decubitusposition. Om vi antar att skillnaden i medelmanschetttrycket minskar med 50 % (3,25 cm H2O), beräknade vi att 23 patienter skulle behövas i varje grupp med a = 0,05 och b = 0,20. I vår studie ingick 50 patienter per grupp.
Data analyserades med SPSS för Windows 21.0-programvaran. Demografiska data beräknades som genomsnittlig standardavvikelse (min-max). Skillnader mellan data analyserades med hjälp av t-testet. För att jämföra upprepade mätningar användes envägsvariansanalys (envägs ANOVA). Post Hoc-tester användes för jämförelser mellan grupper. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 200 patienter i åldern 18-75 år
- ASA fysisk status I-II
- Vilka som var planerade för elektiv urologisk kirurgi i en av ryggläge, bukläge, lateral flank eller litotomi studerades
Exklusions kriterier:
- akut operation
- en historia av kronisk lungsjukdom
- övre och/eller nedre luftvägsinfektion inom 2 veckor före operationen
- dödlig fetma
- graviditet
- laparoskopisk kirurgi
- enkel lungventilation
- svåra luftvägar
- hemodynamisk instabilitet och/eller respiratoriska komplikationer under den intraoperativa perioden
- historia av psykisk ohälsa eller kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Supine Group
Patienterna delades in i fyra grupper efter operationsställning som ryggläge, lateral flank, liggande och litotomi.
|
Detta är en prospektiv studie utförd på 200 patienter som genomgår urologiska ingrepp i ryggläge, liggande, lateral flank och litotomi.
Efter intubation (T0) kontrollerades manschettens tryck med en manschettmanometer och justerades till 25 cmH2O som baslinje och övervakades kontinuerligt.
Manschetttrycket kontrollerades igen före (T1) och efter att det slutliga läget (T2) uppnåtts och sedan vid 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter positionen, i slutet av proceduren (T6) och före extubering (T7).
Vid postoperativ 2:a och 12:e timme intervjuades patienterna för halsont, heshet och hosta.
|
|
Benägen grupp
Patienterna delades in i fyra grupper efter operationsställning som ryggläge, lateral flank, liggande och litotomi.
|
Detta är en prospektiv studie utförd på 200 patienter som genomgår urologiska ingrepp i ryggläge, liggande, lateral flank och litotomi.
Efter intubation (T0) kontrollerades manschettens tryck med en manschettmanometer och justerades till 25 cmH2O som baslinje och övervakades kontinuerligt.
Manschetttrycket kontrollerades igen före (T1) och efter att det slutliga läget (T2) uppnåtts och sedan vid 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter positionen, i slutet av proceduren (T6) och före extubering (T7).
Vid postoperativ 2:a och 12:e timme intervjuades patienterna för halsont, heshet och hosta.
|
|
Litotomigruppen
Patienterna delades in i fyra grupper efter operationsställning som ryggläge, lateral flank, liggande och litotomi.
|
Detta är en prospektiv studie utförd på 200 patienter som genomgår urologiska ingrepp i ryggläge, liggande, lateral flank och litotomi.
Efter intubation (T0) kontrollerades manschettens tryck med en manschettmanometer och justerades till 25 cmH2O som baslinje och övervakades kontinuerligt.
Manschetttrycket kontrollerades igen före (T1) och efter att det slutliga läget (T2) uppnåtts och sedan vid 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter positionen, i slutet av proceduren (T6) och före extubering (T7).
Vid postoperativ 2:a och 12:e timme intervjuades patienterna för halsont, heshet och hosta.
|
|
Lateral flankgrupp
Patienterna delades in i fyra grupper efter operationsställning som ryggläge, lateral flank, liggande och litotomi.
|
Detta är en prospektiv studie utförd på 200 patienter som genomgår urologiska ingrepp i ryggläge, liggande, lateral flank och litotomi.
Efter intubation (T0) kontrollerades manschettens tryck med en manschettmanometer och justerades till 25 cmH2O som baslinje och övervakades kontinuerligt.
Manschetttrycket kontrollerades igen före (T1) och efter att det slutliga läget (T2) uppnåtts och sedan vid 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter positionen, i slutet av proceduren (T6) och före extubering (T7).
Vid postoperativ 2:a och 12:e timme intervjuades patienterna för halsont, heshet och hosta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av olika patientpositioner på trycket i endotrakealtubmanschett hos patienter som genomgår urologiska procedurer: en prospektiv studie
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet av denna studie är att trycket i endotrakealt manschett kan ändras hos patienter som genomgår urologiska ingrepp i olika patientpositioner.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av olika patientpositioner på trycket på endotrakealtubmanschett hos patienter
Tidsram: 1 år
|
Sekundärt resultat av denna studie är att förändringen av endotrakealt manschetttryck kan ha effekt på de postoperativa faryngolaryngeala komplikationerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-10/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .