- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321835
O efeito das diferentes posições do paciente na pressão do manguito do tubo endotraqueal
O efeito de diferentes posições do paciente na pressão do manguito do tubo endotraqueal em pacientes submetidos a procedimentos urológicos: um estudo prospectivo
Fundamento: A colocação de tubo endotraqueal com balonete para administração de anestesia geral é um procedimento de rotina. Na parte do tubo de intubação localizada na traqueia, existe um balão (cuff) para evitar vazamento de gases, aspiração de secreções e conteúdo gástrico para os pulmões. A insuflação inadequada do manguito pode levar a ventilação inadequada, aspiração e complicações associadas, enquanto a insuflação excessiva pode causar complicações que vão desde queixas faríngeas pós-operatórias até ruptura traqueal devido ao aumento da pressão do manguito. Este estudo teve como objetivo determinar o efeito de diferentes posições do paciente na pressão do balonete endotraqueal em pacientes submetidos a procedimentos urológicos.
Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo realizado em 200 pacientes submetidos a procedimentos urológicos nas posições supina, prona, flanco lateral e litotomia. Após a intubação (T0), a pressão do balonete foi verificada com manômetro de balonete e ajustada em 25 cmH2O como linha de base e monitorada continuamente. A pressão do manguito foi verificada novamente antes (T1) e após atingir a posição final (T2) e depois aos 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a posição, ao final do procedimento (T6) e antes da extubação (T7). Na 2ª e 12ª horas de pós-operatório, os pacientes foram entrevistados quanto a dor de garganta, rouquidão e tosse.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Ege (Comitê de Ética nº 16-10/13, 12/09/2016) e consentimento informado por escrito, 200 pacientes com idade entre 18 e 75 anos, estado físico ASA I-II, que foram planejados para cirurgia urológica eletiva em uma das posições supina, prona, flanco lateral ou litotomia. Os critérios de exclusão foram: operação de emergência, história de doença pulmonar crônica, infecção do trato respiratório superior e/ou inferior nas 2 semanas anteriores à cirurgia, obesidade mórbida, gravidez, cirurgia laparoscópica, ventilação monopulmonar, via aérea difícil, instabilidade hemodinâmica e/ ou complicações respiratórias no intraoperatório, história de doença mental ou problemas de comunicação.
Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com a posição operatória: supino, flanco lateral, prono e litotomia. Após o paciente ser levado à sala de cirurgia, foi realizada monitorização rotineira dos sinais vitais de pressão arterial não invasiva (PANI), eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso (SpO2). A máscara de oxigênio foi conectada e 3 minutos de pré-oxigenação% 100 foi aplicada. Foi fornecido acesso vascular intravenoso (IV) e iniciada fluidoterapia. Para indução da anestesia geral, foram administrados por via intravenosa atropina 10 mcg/kg, lidocaína 1mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanil 1-3 µg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg.
Após ventilação adequada com máscara, os pacientes do sexo feminino foram intubados orotraquealmente com um tubo de diâmetro interno (DI) de 7 a 7,5 mm, enquanto os pacientes do sexo masculino foram intubados com um tubo de DI de 8 a 8,5 mm. A ventilação igual de ambos os pulmões foi confirmada por oscultação, e a posição do tubo endotraqueal foi determinada após observação da forma de onda do ETCO2 no capnógrafo. Tubos endotraqueais de alto volume e baixa pressão foram utilizados para intubação. Os pacientes que seriam operados em decúbito ventral também foram intubados com tubo espiral de mesmo número. Após a intubação, o balonete do TET foi insuflado com ar através de um injetor de 5-10 mL como método padrão, e o valor da pressão do balonete após a intubação (T0) foi medido e registrado em posição neutra da cabeça usando um manguito analógico manômetro (VBM Medizintechnik®, GmbH, Alemanha). Imediatamente após isso, a pressão do balonete foi ajustada para 25 cmH2O. O manômetro monitorou continuamente a pressão do balonete sem separá-lo do balão piloto do TET. O paciente recebeu suporte ventilatório mecânico volume controlado com volume corrente de 6-8 mL/kg, frequência respiratória de 12-16/min e ETCO2 de 35-40 mmHg. Para manutenção da anestesia foi utilizada mistura de O2 50% e ar, juntamente com Sevoflurano (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) a 2% CAM e infusão de remifentanil.
Antes e depois de dar ao paciente a posição necessária para a operação, a pressão do manguito foi medida e registrada em T1 e T2, respectivamente. Após a definição da posição, foi dada atenção para manter a cabeça em posição neutra em relação ao corpo. Para evitar o efeito da pressão das vias aéreas no manômetro durante a medição da pressão do balonete, foi registrado o valor observado no final da expiração. Posteriormente, foram registrados os valores de 5 minutos (T3), 10 minutos (T4), 15 minutos (T5), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos e 180 minutos durante a operação. Além disso, durante a operação, parâmetros como pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2, CO2 expirado (ETCO2), volume corrente, frequência respiratória, pressão média nas vias aéreas (PAM) e pressão de pico nas vias aéreas (PAP) foram monitorados e registrados. . Não houve intervenção nos valores de pressão do balonete durante o período de monitoramento. Finalmente, após a conclusão do procedimento cirúrgico (T6) e antes da extubação, após os pacientes serem colocados em posição neutra (supina) para acordar, a pressão do manguito e outros valores de parâmetros foram registrados. Os pacientes foram entrevistados para determinar se apresentavam alguma queixa de dor de garganta, rouquidão ou tosse na 2ª e 12ª horas de pós-operatório.
De acordo com um estudo anterior (10) a pressão média (DP) do manguito do TET aumentou em 6,5 (3,9) cm H2O após a mudança de posição de supino para decúbito lateral. Supondo que a diferença na pressão média do manguito seja reduzida em 50% (3,25 cm H2O), calculamos que seriam necessários 23 pacientes em cada grupo com a = 0,05 e b = 0,20. Em nosso estudo, foram incluídos 50 pacientes por grupo.
Os dados foram analisados no software SPSS for Windows 21.0. Os dados demográficos foram calculados como desvio padrão médio (mín-máx). As diferenças entre os dados foram analisadas por meio do teste t. Para comparar medidas repetidas, foi utilizada Análise de Variância Unidirecional (ANOVA One-Way). Testes Post Hoc foram utilizados para comparações entre grupos. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 200 pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Estado físico ASA I-II
- Foram estudados aqueles que foram planejados para cirurgia urológica eletiva em posição supina, prona, flanco lateral ou litotomia.
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- uma história de doença pulmonar crônica
- infecção do trato respiratório superior e/ou inferior dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- obesidade mórbida
- gravidez
- cirurgia laparoscópica
- ventilação pulmonar única
- via aérea difícil
- instabilidade hemodinâmica e/ou complicações respiratórias no intraoperatório
- história de doença mental ou problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Supino
Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com a posição operatória: supino, flanco lateral, prono e litotomia.
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Este é um estudo prospectivo realizado em 200 pacientes submetidos a procedimentos urológicos nas posições supina, prona, flanco lateral e litotomia.
Após a intubação (T0), a pressão do balonete foi verificada com manômetro de balonete e ajustada em 25 cmH2O como linha de base e monitorada continuamente.
A pressão do manguito foi verificada novamente antes (T1) e após atingir a posição final (T2) e depois aos 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a posição, ao final do procedimento (T6) e antes da extubação (T7).
Na 2ª e 12ª horas de pós-operatório, os pacientes foram entrevistados quanto a dor de garganta, rouquidão e tosse.
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Grupo Propenso
Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com a posição operatória: supino, flanco lateral, prono e litotomia.
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Este é um estudo prospectivo realizado em 200 pacientes submetidos a procedimentos urológicos nas posições supina, prona, flanco lateral e litotomia.
Após a intubação (T0), a pressão do balonete foi verificada com manômetro de balonete e ajustada em 25 cmH2O como linha de base e monitorada continuamente.
A pressão do manguito foi verificada novamente antes (T1) e após atingir a posição final (T2) e depois aos 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a posição, ao final do procedimento (T6) e antes da extubação (T7).
Na 2ª e 12ª horas de pós-operatório, os pacientes foram entrevistados quanto a dor de garganta, rouquidão e tosse.
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Grupo de Litotomia
Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com a posição operatória: supino, flanco lateral, prono e litotomia.
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Este é um estudo prospectivo realizado em 200 pacientes submetidos a procedimentos urológicos nas posições supina, prona, flanco lateral e litotomia.
Após a intubação (T0), a pressão do balonete foi verificada com manômetro de balonete e ajustada em 25 cmH2O como linha de base e monitorada continuamente.
A pressão do manguito foi verificada novamente antes (T1) e após atingir a posição final (T2) e depois aos 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a posição, ao final do procedimento (T6) e antes da extubação (T7).
Na 2ª e 12ª horas de pós-operatório, os pacientes foram entrevistados quanto a dor de garganta, rouquidão e tosse.
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Grupo de flanco lateral
Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com a posição operatória: supino, flanco lateral, prono e litotomia.
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Este é um estudo prospectivo realizado em 200 pacientes submetidos a procedimentos urológicos nas posições supina, prona, flanco lateral e litotomia.
Após a intubação (T0), a pressão do balonete foi verificada com manômetro de balonete e ajustada em 25 cmH2O como linha de base e monitorada continuamente.
A pressão do manguito foi verificada novamente antes (T1) e após atingir a posição final (T2) e depois aos 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após a posição, ao final do procedimento (T6) e antes da extubação (T7).
Na 2ª e 12ª horas de pós-operatório, os pacientes foram entrevistados quanto a dor de garganta, rouquidão e tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de diferentes posições do paciente na pressão do manguito do tubo endotraqueal em pacientes submetidos a procedimentos urológicos: um estudo prospectivo
Prazo: 1 ano
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O resultado primário deste estudo é que a pressão do manguito endotraqueal pode ser alterada em pacientes submetidos a procedimentos urológicos em diferentes posições do paciente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito das diferentes posições do paciente na pressão do manguito do tubo endotraqueal em pacientes
Prazo: 1 ano
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O resultado secundário deste estudo é que a mudança da pressão do manguito endotraqueal pode ter efeito nas complicações faringolaríngeas pós-operatórias
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-10/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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