- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321835
Effekten av forskjellige pasientposisjoner på endotrakealtubemansjetttrykket
Effekten av ulike pasientposisjoner på endotrakeal tube mansjetttrykk hos pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer: en prospektiv studie
Bakgrunn: Plassering av en endotrakealtube med mansjett for administrering av generell anestesi er en rutineprosedyre. I den delen av intubasjonsrøret som ligger i luftrøret er det en ballong (mansjett) for å hindre gasslekkasje, aspirasjon av sekret og mageinnhold inn i lungene. Utilstrekkelig oppblåsing av mansjetten kan føre til utilstrekkelig ventilasjon, aspirasjon og tilhørende komplikasjoner, mens overdreven oppblåsing kan forårsake komplikasjoner i alt fra postoperative faryngeale plager til luftrørsruptur på grunn av økt mansjetttrykk. Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av ulike pasientstillinger på endotrakeal mansjetttrykket hos pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer.
Metoder: Dette er en prospektiv studie utført på 200 pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i liggende, liggende, lateral flanke- og litotomiposisjon. Etter intubering (T0) ble mansjetttrykket kontrollert med mansjettmanometer og justert til 25 cmH2O som baseline og kontinuerlig overvåket. Mansjetttrykket ble kontrollert igjen før (T1) og etter å ha oppnådd den endelige posisjonen (T2) og deretter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter posisjonen, ved slutten av prosedyren (T6) og før ekstubering (T7). Ved postoperativ 2. og 12. time ble pasientene intervjuet for sår hals, heshet og hoste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter institusjonell vurderingsnemnds godkjenning fra Ege universitet (etisk komité nr. 16-10/13, 09.12.2016) og skriftlig informert samtykke, 200 pasienter i alderen 18-75 år, ASA fysisk status I-II, som var planlagt for elektiv urologisk kirurgi i en av liggende, liggende, lateral flanke- eller litotomistilling ble studert. Eksklusjonskriteriene var som følger: akuttoperasjon, en historie med kronisk lungesykdom, øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker før operasjonen, sykelig overvekt, graviditet, laparoskopisk kirurgi, enkel lungeventilasjon, vanskelige luftveier, hemodynamisk ustabilitet og/ eller respiratoriske komplikasjoner i den intraoperative perioden, historie med psykiske lidelser eller kommunikasjonsproblemer.
Pasientene ble delt inn i fire grupper etter operasjonsstilling som liggende, lateral flanke, prone og litotomi. Etter at pasienten ble ført til operasjonsstuen, ble det utført rutinemessig vitale tegnovervåking av ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri (SpO2). Oksygenmaske ble koblet til og 3 minutter %100 preoksygenering ble påført. Intravenøs (IV) vaskulær tilgang ble gitt og væskebehandling ble startet. For induksjon av generell anestesi ble 10 mcg/kg atropin, 1 mg/kg lidokain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rokuroniumbromid administrert intravenøst.
Etter tilstrekkelig maskeventilasjon ble kvinnelige pasienter intubert orotrakealt med et rør med innvendig diameter (ID) 7-7,5 mm, mens mannlige pasienter ble intubert med et rør med ID 8-8,5 mm. Den lik ventilasjon av begge lungene ble bekreftet ved oskultasjon, og posisjonen til endotrakealrøret ble bestemt etter å ha observert bølgeformen til ETCO2 på kapnografen. Endotrakealrør med høyt volum og lavt trykk ble brukt til intubering. Pasienter som skulle opereres i liggende stilling ble også intubert med et spiralrør av samme antall. Etter intubering ble mansjetten til ETT blåst opp med luft gjennom en injektor på 5-10 ml som standardmetode, og trykkverdien til mansjetten etter intubering (T0) ble målt og registrert i en nøytral hodeposisjon ved bruk av en analog mansjett manometer (VBM Medizintechnik®, GmbH, Tyskland). Umiddelbart etter det ble mansjetttrykket justert til 25 cmH2O. Manometeret overvåket kontinuerlig mansjetttrykket uten å skille det fra pilotballongen til ETT. Pasienten ble tatt med volumkontrollert mekanisk ventilasjonsstøtte med et tidalvolum på 6-8 mL/kg, respirasjonsfrekvens på 12-16/min og ETCO2 på 35-40 mmHg. For vedlikehold av anestesi ble en blanding av 50 % O2 og luft brukt, sammen med Sevofluran (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) ved 2 % MAC og infusjon av remifentanil.
Før og etter å ha gitt pasienten nødvendig posisjon for operasjonen, ble mansjetttrykket målt og registrert ved henholdsvis T1 og T2. Etter å ha gitt stillingen ble det lagt vekt på å holde hodet i en nøytral stilling i forhold til kroppen. For å forhindre effekten av luftveistrykk på manometeret under mansjetttrykkmåling, ble verdien som ble sett ved slutten av ekspirasjonen registrert. Deretter ble verdier på 5 minutter (T3), 10 minutter (T4), 15 minutter (T5), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter registrert under operasjonen. I tillegg, under operasjonen, ble parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, end-tidal CO2 (ETCO2), tidevolum, respirasjonsfrekvens, gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) og topp luftveistrykk (PAP) overvåket og registrert. . Det var ingen intervensjon i mansjetttrykkverdier i overvåkingsperioden. Til slutt, etter at den kirurgiske prosedyren var fullført (T6) og før ekstubering etter at pasientene ble satt i en nøytral (ryggliggende) stilling for oppvåkning, ble mansjetttrykk og andre parameterverdier registrert. Pasientene ble intervjuet for å finne ut om de hadde noen plager om sår hals, heshet eller hoste etter operasjonen 2. og 12. time.
I følge en tidligere studie (10) ble det gjennomsnittlige (SD) ETT-mansjetttrykket økt med 6,5 (3,9) cm H2O etter posisjonsendringen fra liggende til lateral decubitusstilling. Forutsatt at forskjellen i gjennomsnittlig mansjetttrykk reduseres med 50 % (3,25 cm H2O), beregnet vi at det ville være behov for 23 pasienter i hver gruppe med a = 0,05 og b = 0,20. I vår studie ble 50 pasienter per gruppe inkludert.
Dataene ble analysert ved hjelp av SPSS for Windows 21.0-programvaren. Demografiske data ble beregnet som gjennomsnittlig standardavvik (min-maks). Forskjeller mellom data ble analysert ved hjelp av t-testen. For å sammenligne gjentatte målinger ble enveis variansanalyse (enveis ANOVA) brukt. Post Hoc-tester ble brukt for sammenligninger mellom grupper. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 200 pasienter i alderen 18-75 år
- ASA fysisk status I-II
- Hvem som var planlagt for elektiv urologisk kirurgi i en av liggende, liggende, lateral flanke eller litotomistilling ble studert
Ekskluderingskriterier:
- nødoperasjon
- en historie med kronisk lungesykdom
- øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon innen 2 uker før operasjonen
- sykelig overvekt
- svangerskap
- laparoskopisk kirurgi
- enkelt lungeventilasjon
- vanskelige luftveier
- hemodynamisk ustabilitet og/eller respiratoriske komplikasjoner i den intraoperative perioden
- historie med psykiske lidelser eller kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggliggende gruppe
Pasientene ble delt inn i fire grupper etter operasjonsstilling som liggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv studie utført på 200 pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i liggende, liggende, lateral flanke- og litotomiposisjon.
Etter intubering (T0) ble mansjetttrykket kontrollert med mansjettmanometer og justert til 25 cmH2O som baseline og kontinuerlig overvåket.
Mansjetttrykket ble kontrollert igjen før (T1) og etter å ha oppnådd den endelige posisjonen (T2) og deretter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter posisjonen, ved slutten av prosedyren (T6) og før ekstubering (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time ble pasientene intervjuet for sår hals, heshet og hoste.
|
|
Utsatt gruppe
Pasientene ble delt inn i fire grupper etter operasjonsstilling som liggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv studie utført på 200 pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i liggende, liggende, lateral flanke- og litotomiposisjon.
Etter intubering (T0) ble mansjetttrykket kontrollert med mansjettmanometer og justert til 25 cmH2O som baseline og kontinuerlig overvåket.
Mansjetttrykket ble kontrollert igjen før (T1) og etter å ha oppnådd den endelige posisjonen (T2) og deretter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter posisjonen, ved slutten av prosedyren (T6) og før ekstubering (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time ble pasientene intervjuet for sår hals, heshet og hoste.
|
|
Litotomigruppen
Pasientene ble delt inn i fire grupper etter operasjonsstilling som liggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv studie utført på 200 pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i liggende, liggende, lateral flanke- og litotomiposisjon.
Etter intubering (T0) ble mansjetttrykket kontrollert med mansjettmanometer og justert til 25 cmH2O som baseline og kontinuerlig overvåket.
Mansjetttrykket ble kontrollert igjen før (T1) og etter å ha oppnådd den endelige posisjonen (T2) og deretter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter posisjonen, ved slutten av prosedyren (T6) og før ekstubering (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time ble pasientene intervjuet for sår hals, heshet og hoste.
|
|
Sideflankegruppe
Pasientene ble delt inn i fire grupper etter operasjonsstilling som liggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv studie utført på 200 pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i liggende, liggende, lateral flanke- og litotomiposisjon.
Etter intubering (T0) ble mansjetttrykket kontrollert med mansjettmanometer og justert til 25 cmH2O som baseline og kontinuerlig overvåket.
Mansjetttrykket ble kontrollert igjen før (T1) og etter å ha oppnådd den endelige posisjonen (T2) og deretter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter posisjonen, ved slutten av prosedyren (T6) og før ekstubering (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time ble pasientene intervjuet for sår hals, heshet og hoste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ulike pasientposisjoner på endotrakeal tube mansjetttrykk hos pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer: en prospektiv studie
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet av denne studien er at endotrakealt mansjetttrykk kan endres hos pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer i forskjellige pasientstillinger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ulike pasientposisjoner på endotrakeal tube mansjetttrykk hos pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært resultat av denne studien er at endringen av endotrakealt mansjetttrykk kan ha effekt på postoperative svelgkomplikasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-10/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .