- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321835
Het effect van verschillende patiëntposities op de druk van de endotracheale tubemanchet
Het effect van verschillende patiëntposities op de druk van de endotracheale tubemanchet bij patiënten die urologische procedures ondergaan: een prospectief onderzoek
Achtergrond: Het plaatsen van een endotracheale tube met cuff voor de toediening van algemene anesthesie is een routineprocedure. In het deel van de intubatieslang dat zich in de luchtpijp bevindt, bevindt zich een ballon (manchet) om gaslekkage, aspiratie van secreties en maaginhoud in de longen te voorkomen. Onvoldoende opblazen van de manchet kan leiden tot onvoldoende ventilatie, aspiratie en daarmee samenhangende complicaties, terwijl overmatig opblazen complicaties kan veroorzaken, variërend van postoperatieve faryngeale klachten tot tracheale ruptuur als gevolg van verhoogde manchetdruk. Deze studie had tot doel het effect van verschillende patiëntposities op de endotracheale manchetdruk te bepalen bij patiënten die urologische procedures ondergaan.
Methoden: Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij 200 patiënten die urologische procedures ondergaan in rugligging, buikligging, laterale flank- en litotomieposities. Na intubatie (T0) werd de manchetdruk gecontroleerd met een manchetmanometer en aangepast op 25 cmH2O als basislijn en continu gecontroleerd. De manchetdruk werd opnieuw gecontroleerd vóór (T1) en na het bereiken van de eindpositie (T2) en vervolgens bij 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de positie, aan het einde van de procedure (T6) en vóór extubatie (T7). Op het tweede en twaalfde uur postoperatief werden de patiënten geïnterviewd op keelpijn, heesheid en hoesten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Review Board van Ege University (Ethische Commissie nr. 16-10/13, 09.12.2016) en schriftelijke geïnformeerde toestemming, 200 patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, ASA fysieke status I-II, die gepland waren voor electieve urologische chirurgie in een van de liggende, buik-, laterale flank- of lithotomieposities werden bestudeerd. De exclusiecriteria waren als volgt: spoedoperatie, een voorgeschiedenis van chronische longziekte, infectie van de bovenste en/of onderste luchtwegen binnen 2 weken vóór de operatie, morbide obesitas, zwangerschap, laparoscopische operatie, beademing van één long, moeilijke luchtwegen, hemodynamische instabiliteit en/of of respiratoire complicaties tijdens de intraoperatieve periode, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of communicatieproblemen.
De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van de operatiepositie: rugligging, laterale flank, buikligging en lithotomie. Nadat de patiënt naar de operatiekamer was gebracht, werd routinematige monitoring van de vitale functies van de niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie (SpO2) uitgevoerd. Zuurstofmasker werd aangesloten en er werd 3 minuten% 100 pre-oxygenatie toegepast. Er werd intraveneuze (IV) vasculaire toegang verleend en er werd gestart met vloeistoftherapie. Voor de inductie van algemene anesthesie werden 10 mcg/kg atropine, 1 mg/kg lidocaïne, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 μg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuroniumbromide intraveneus toegediend.
Na adequate maskerventilatie werden vrouwelijke patiënten orotracheaal geïntubeerd met een buis met een interne diameter (ID) van 7-7,5 mm, terwijl mannelijke patiënten werden geïntubeerd met een buis met een diameter van 8-8,5 mm. De gelijke ventilatie van beide longen werd bevestigd door oscultatie, en de positie van de endotracheale tube werd bepaald na observatie van de golfvorm van ETCO2 op de capnograaf. Voor intubatie werden endotracheale tubes met een hoog volume en lage druk gebruikt. Patiënten die een operatie in buikligging moesten ondergaan, werden ook geïntubeerd met een spiraalbuis van hetzelfde aantal. Na intubatie werd de manchet van de ETT als standaardmethode opgeblazen met lucht via een injector van 5-10 ml, en werd de drukwaarde van de manchet na intubatie (T0) gemeten en geregistreerd in een neutrale hoofdpositie met behulp van een analoge manchet manometer (VBM Medizintechnik®, GmbH, Duitsland). Onmiddellijk daarna werd de manchetdruk aangepast naar 25 cmH2O. De manometer bewaakte continu de manchetdruk zonder deze te scheiden van de stuurballon van de ETT. De patiënt kreeg volumegecontroleerde mechanische beademingsondersteuning met een teugvolume van 6-8 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 12-16/min en een ETCO2 van 35-40 mmHg. Voor het onderhoud van de anesthesie werd een mengsel van 50% O2 en lucht gebruikt, samen met Sevofluraan (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, VK) met 2% MAC en remifentanil-infusie.
Voor en nadat de patiënt de noodzakelijke positie voor de operatie had gekregen, werd de manchetdruk gemeten en geregistreerd op respectievelijk T1 en T2. Na het geven van de houding werd er aandacht besteed aan het in een neutrale positie houden van het hoofd ten opzichte van het lichaam. Om het effect van de luchtwegdruk op de manometer tijdens de manchetdrukmeting te voorkomen, werd de waarde aan het einde van de uitademing geregistreerd. Vervolgens werden tijdens de werking waarden bij 5 minuten (T3), 10 minuten (T4), 15 minuten (T5), 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten geregistreerd. Bovendien werden tijdens de operatie parameters zoals bloeddruk, hartslag, SpO2, end-tidal CO2 (ETCO2), ademvolume, ademhalingsfrequentie, gemiddelde luchtwegdruk (MAP) en piekluchtwegdruk (PAP) bewaakt en geregistreerd. . Tijdens de monitoringperiode werd er niet ingegrepen op de manchetdrukwaarden. Ten slotte werden, nadat de chirurgische procedure was voltooid (T6) en vóór extubatie nadat patiënten in een neutrale (rugliggende) positie waren geplaatst om te ontwaken, de manchetdruk en andere parameterwaarden geregistreerd. Patiënten werden geïnterviewd om te bepalen of zij klachten hadden over keelpijn, heesheid of hoesten op het postoperatieve tweede en twaalfde uur.
Volgens een eerder onderzoek (10) was de gemiddelde (SD) ETT-manchetdruk verhoogd met 6,5 (3,9) cm H2O na de positieverandering van rugligging naar laterale decubituspositie. Ervan uitgaande dat het verschil in de gemiddelde manchetdruk met 50% wordt verminderd (3,25 cm H2O), berekenden we dat er in elke groep 23 patiënten nodig zouden zijn met a = 0,05 en b = 0,20. In onze studie werden 50 patiënten per groep geïncludeerd.
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van de SPSS voor Windows 21.0-software. Demografische gegevens werden berekend als gemiddelde standaardafwijking (min-max). Verschillen tussen gegevens werden geanalyseerd met behulp van de t-test. Voor het vergelijken van herhaalde metingen werd gebruik gemaakt van One-Way Variance Analysis (One-Way ANOVA). Post Hoc-tests werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Een p-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 200 patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Er werd onderzocht wie gepland was voor een electieve urologische operatie in een van de liggende, buik-, laterale flank- of lithotomieposities.
Uitsluitingscriteria:
- nood operatie
- een geschiedenis van chronische longziekte
- infectie van de bovenste en/of onderste luchtwegen binnen 2 weken vóór de operatie
- morbide obesitas
- zwangerschap
- laparoscopische chirurgie
- enkele longventilatie
- moeilijke luchtweg
- hemodynamische instabiliteit en/of respiratoire complicaties tijdens de intraoperatieve periode
- geschiedenis van psychische aandoeningen of communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Liggende groep
De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van de operatiepositie: rugligging, laterale flank, buikligging en lithotomie.
|
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij 200 patiënten die urologische procedures ondergaan in rugligging, buikligging, laterale flank- en litotomieposities.
Na intubatie (T0) werd de manchetdruk gecontroleerd met een manchetmanometer en aangepast op 25 cmH2O als basislijn en continu gecontroleerd.
De manchetdruk werd opnieuw gecontroleerd vóór (T1) en na het bereiken van de eindpositie (T2) en vervolgens bij 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de positie, aan het einde van de procedure (T6) en vóór extubatie (T7).
Op het tweede en twaalfde uur postoperatief werden de patiënten geïnterviewd op keelpijn, heesheid en hoesten.
|
|
Gevoelige groep
De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van de operatiepositie: rugligging, laterale flank, buikligging en lithotomie.
|
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij 200 patiënten die urologische procedures ondergaan in rugligging, buikligging, laterale flank- en litotomieposities.
Na intubatie (T0) werd de manchetdruk gecontroleerd met een manchetmanometer en aangepast op 25 cmH2O als basislijn en continu gecontroleerd.
De manchetdruk werd opnieuw gecontroleerd vóór (T1) en na het bereiken van de eindpositie (T2) en vervolgens bij 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de positie, aan het einde van de procedure (T6) en vóór extubatie (T7).
Op het tweede en twaalfde uur postoperatief werden de patiënten geïnterviewd op keelpijn, heesheid en hoesten.
|
|
Lithotomie groep
De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van de operatiepositie: rugligging, laterale flank, buikligging en lithotomie.
|
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij 200 patiënten die urologische procedures ondergaan in rugligging, buikligging, laterale flank- en litotomieposities.
Na intubatie (T0) werd de manchetdruk gecontroleerd met een manchetmanometer en aangepast op 25 cmH2O als basislijn en continu gecontroleerd.
De manchetdruk werd opnieuw gecontroleerd vóór (T1) en na het bereiken van de eindpositie (T2) en vervolgens bij 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de positie, aan het einde van de procedure (T6) en vóór extubatie (T7).
Op het tweede en twaalfde uur postoperatief werden de patiënten geïnterviewd op keelpijn, heesheid en hoesten.
|
|
Laterale flankgroep
De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van de operatiepositie: rugligging, laterale flank, buikligging en lithotomie.
|
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd bij 200 patiënten die urologische procedures ondergaan in rugligging, buikligging, laterale flank- en litotomieposities.
Na intubatie (T0) werd de manchetdruk gecontroleerd met een manchetmanometer en aangepast op 25 cmH2O als basislijn en continu gecontroleerd.
De manchetdruk werd opnieuw gecontroleerd vóór (T1) en na het bereiken van de eindpositie (T2) en vervolgens bij 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten na de positie, aan het einde van de procedure (T6) en vóór extubatie (T7).
Op het tweede en twaalfde uur postoperatief werden de patiënten geïnterviewd op keelpijn, heesheid en hoesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van verschillende patiëntposities op de druk van de endotracheale tubemanchet bij patiënten die urologische procedures ondergaan: een prospectief onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is dat de endotracheale manchetdruk kan worden gewijzigd bij patiënten die urologische procedures ondergaan in verschillende patiëntposities.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van verschillende patiëntposities op de druk van de endotracheale tubemanchet bij patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomst van dit onderzoek is dat de verandering van de endotracheale cuffdruk effect kan hebben op de postoperatieve faryngolaryngeale complicaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-10/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .