- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06321835
Влияние различных положений пациента на давление в манжетке эндотрахеальной трубки
Влияние различных положений пациента на давление в манжетке эндотрахеальной трубки у пациентов, перенесших урологические процедуры: проспективное исследование
Введение: Установка эндотрахеальной трубки с манжеткой для проведения общей анестезии является рутинной процедурой. В части интубационной трубки, расположенной в трахее, имеется баллон (манжетка) для предотвращения утечки газа, аспирации секрета и желудочного содержимого в легкие. Недостаточное надувание манжеты может привести к неадекватной вентиляции, аспирации и связанным с ними осложнениям, тогда как чрезмерное надувание может вызвать самые разнообразные осложнения: от послеоперационных жалоб на глотку до разрыва трахеи из-за повышенного давления в манжете. Целью данного исследования было определить влияние различных положений пациента на давление в эндотрахеальной манжетке у пациентов, перенесших урологические процедуры.
Методы: Это проспективное исследование, проведенное на 200 пациентах, перенесших урологические процедуры в положениях лежа на спине, на животе, на боку и при литотомии. После интубации (Т0) давление в манжете проверяли манжетным манометром и доводили до 25 см H2O в качестве базовой линии и постоянно контролировали. Давление в манжете проверялось еще раз до (Т1) и после достижения конечного положения (Т2), а затем на 5 (Т3), 10 (Т4), 15 (Т5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180. минут после позиции, в конце процедуры (Т6) и перед экстубацией (Т7). На 2-м и 12-м часах после операции пациентов опрашивали по поводу боли в горле, охриплости голоса и кашля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Институционального наблюдательного совета Университета Эге (Этический комитет № 16-10/13, 09.12.2016) и письменного информированного согласия, 200 пациентов в возрасте 18-75 лет, физический статус I-II по ASA, которым было запланировано плановое урологическое хирургическое вмешательство. Исследовались в одном из положений: лежа на спине, на животе, на боку или в литотомическом положении. Критерии исключения были следующими: экстренная операция, хроническое заболевание легких в анамнезе, инфекция верхних и/или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до операции, морбидное ожирение, беременность, лапароскопическая хирургия, вентиляция одного легкого, затруднение проходимости дыхательных путей, гемодинамическая нестабильность и/или или респираторные осложнения во интраоперационном периоде, психические заболевания в анамнезе или проблемы с общением.
Пациенты были разделены на четыре группы в зависимости от положения операции: лежа на спине, на боку, на животе и литотомии. После того как пациента доставили в операционную, проводили рутинный мониторинг жизненно важных функций: неинвазивное артериальное давление (НИАД), электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию (SpO2). Подключили кислородную маску и применили преоксигенацию %100 в течение 3 минут. Был обеспечен внутривенный (ВВ) сосудистый доступ и начата инфузионная терапия. Для индукции общей анестезии внутривенно вводили атропин в дозе 10 мкг/кг, лидокаин 1 мг/кг, пропофол 2–3 мг/кг, фентанил 1–3 мкг/кг и рокурония бромид 0,6 мг/кг.
После адекватной масочной вентиляции пациенток женского пола интубировали оротрахеально трубкой с внутренним диаметром (ВД) 7-7,5 мм, а пациентов мужского пола интубировали трубкой с ВД 8-8,5 мм. Равную вентиляцию обоих легких подтверждали путем оскультации, а положение эндотрахеальной трубки определяли после наблюдения формы волны ETCO2 на капнографе. Для интубации использовались эндотрахеальные трубки большого объема и низкого давления. Пациентам, которым предстояло оперировать в положении лежа, также интубировали спиральной трубкой того же номера. После интубации манжету ЭТТ раздували воздухом через инжектор объемом 5-10 мл по стандартной методике и измеряли и записывали значение давления манжетки после интубации (Т0) в нейтральном положении головы с помощью аналоговой манжеты. манометр (VBM Medizintechnik®, GmbH, Германия). Сразу после этого давление в манжете доводили до 25 см H2O. Манометр непрерывно контролировал давление в манжете, не отделяя ее от пилотного баллона ЭТТ. Больному проводилась объемно-контролируемая ИВЛ с дыхательным объемом 6-8 мл/кг, частотой дыхания 12-16/мин и ETCO2 35-40 мм рт.ст. Для поддержания анестезии использовали смесь 50% O2 и воздуха вместе с севофлюраном (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) в концентрации 2% MAC и инфузию ремифентанила.
До и после придания больному необходимого для операции положения давление в манжетке измеряли и записывали на Т1 и Т2 соответственно. После придания положения обращали внимание на удержание головы в нейтральном положении относительно туловища. Чтобы предотвратить влияние давления в дыхательных путях на манометр во время измерения давления в манжете, записывали значение, наблюдаемое в конце выдоха. Впоследствии во время операции записывались значения через 5 минут (Т3), 10 минут (Т4), 15 минут (Т5), 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут. Кроме того, во время операции контролировались и записывались такие параметры, как артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, CO2 в конце выдоха (ETCO2), дыхательный объем, частота дыхания, среднее давление в дыхательных путях (MAP) и пиковое давление в дыхательных путях (PAP). . В течение периода мониторинга не было никакого вмешательства в значения давления в манжете. Наконец, после завершения хирургической процедуры (Т6) и перед экстубацией после того, как пациенты были переведены в нейтральное (лежачее) положение для пробуждения, регистрировали давление в манжете и другие значения параметров. Пациентов опрашивали, чтобы определить, есть ли у них жалобы на боль в горле, охриплость голоса или кашель на 2-й и 12-й час после операции.
Согласно предыдущему исследованию (10) среднее (SD) давление в манжетке ЭТТ увеличивалось на 6,5 (3,9) см водного столба после изменения положения из положения лежа на спине в положение лежа на боку. Предполагая, что разница среднего давления в манжете уменьшается на 50% (3,25 см H2O), мы рассчитали, что в каждой группе потребуется по 23 пациента с a = 0,05 и b = 0,20. В наше исследование было включено по 50 пациентов в каждой группе.
Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для Windows 21.0. Демографические данные рассчитывались как среднее стандартное отклонение (мин-макс). Различия между данными были проанализированы с помощью t-критерия. Для сравнения повторных измерений использовался однофакторный дисперсионный анализ (One-Way ANOVA). Апостериорные тесты использовались для межгрупповых сравнений. Значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 200 пациентов в возрасте 18-75 лет
- Физический статус ASA I-II
- Были изучены лица, которым была запланирована плановая урологическая операция в одном из положений лежа на спине, на животе, на боку или в литотомическом положении.
Критерий исключения:
- экстренная операция
- история хронического заболевания легких
- инфекция верхних и/или нижних дыхательных путей в течение 2 недель до операции
- болезненное ожирение
- беременность
- лапароскопическая хирургия
- вентиляция одного легкого
- затрудненные дыхательные пути
- гемодинамическая нестабильность и/или респираторные осложнения в интраоперационном периоде
- история психических заболеваний или проблем с общением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лежа
Пациенты были разделены на четыре группы в зависимости от положения операции: лежа на спине, на боку, на животе и литотомии.
|
Это проспективное исследование, проведенное на 200 пациентах, перенесших урологические процедуры в положениях лежа на спине, на животе, на боку и в положении литотомии.
После интубации (Т0) давление в манжете проверяли манжетным манометром и доводили до 25 см H2O в качестве базовой линии и постоянно контролировали.
Давление в манжете проверялось еще раз до (Т1) и после достижения конечного положения (Т2), а затем на 5 (Т3), 10 (Т4), 15 (Т5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180. минут после позиции, в конце процедуры (Т6) и перед экстубацией (Т7).
На 2-м и 12-м часах после операции пациентов опрашивали по поводу боли в горле, охриплости голоса и кашля.
|
|
Склонная группа
Пациенты были разделены на четыре группы в зависимости от положения операции: лежа на спине, на боку, на животе и литотомии.
|
Это проспективное исследование, проведенное на 200 пациентах, перенесших урологические процедуры в положениях лежа на спине, на животе, на боку и в положении литотомии.
После интубации (Т0) давление в манжете проверяли манжетным манометром и доводили до 25 см H2O в качестве базовой линии и постоянно контролировали.
Давление в манжете проверялось еще раз до (Т1) и после достижения конечного положения (Т2), а затем на 5 (Т3), 10 (Т4), 15 (Т5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180. минут после позиции, в конце процедуры (Т6) и перед экстубацией (Т7).
На 2-м и 12-м часах после операции пациентов опрашивали по поводу боли в горле, охриплости голоса и кашля.
|
|
Группа литотомии
Пациенты были разделены на четыре группы в зависимости от положения операции: лежа на спине, на боку, на животе и литотомии.
|
Это проспективное исследование, проведенное на 200 пациентах, перенесших урологические процедуры в положениях лежа на спине, на животе, на боку и в положении литотомии.
После интубации (Т0) давление в манжете проверяли манжетным манометром и доводили до 25 см H2O в качестве базовой линии и постоянно контролировали.
Давление в манжете проверялось еще раз до (Т1) и после достижения конечного положения (Т2), а затем на 5 (Т3), 10 (Т4), 15 (Т5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180. минут после позиции, в конце процедуры (Т6) и перед экстубацией (Т7).
На 2-м и 12-м часах после операции пациентов опрашивали по поводу боли в горле, охриплости голоса и кашля.
|
|
Боковая фланговая группа
Пациенты были разделены на четыре группы в зависимости от положения операции: лежа на спине, на боку, на животе и литотомии.
|
Это проспективное исследование, проведенное на 200 пациентах, перенесших урологические процедуры в положениях лежа на спине, на животе, на боку и в положении литотомии.
После интубации (Т0) давление в манжете проверяли манжетным манометром и доводили до 25 см H2O в качестве базовой линии и постоянно контролировали.
Давление в манжете проверялось еще раз до (Т1) и после достижения конечного положения (Т2), а затем на 5 (Т3), 10 (Т4), 15 (Т5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180. минут после позиции, в конце процедуры (Т6) и перед экстубацией (Т7).
На 2-м и 12-м часах после операции пациентов опрашивали по поводу боли в горле, охриплости голоса и кашля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных положений пациента на давление в манжетке эндотрахеальной трубки у пациентов, перенесших урологические процедуры: проспективное исследование
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом этого исследования является то, что давление в эндотрахеальной манжетке можно изменить у пациентов, перенесших урологические процедуры, в разных положениях пациента.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние различных положений пациента на давление в манжетке эндотрахеальной трубки у пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным результатом этого исследования является изменение давления в эндотрахеальной манжетке, которое может влиять на послеоперационные глоточно-гортанные осложнения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-10/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .