- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06321835
Potilaiden eri asemien vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen
Potilaiden eri asentojen vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen potilailla, joille tehdään urologisia toimenpiteitä: tuleva tutkimus
Tausta: Mansetilla varustetun endotrakeaaliputken asettaminen yleisanestesian antamista varten on rutiinitoimenpide. Henkitorvessa sijaitsevassa intubaatioputken osassa on ilmapallo (mansetti), joka estää kaasuvuodon, eritteiden ja mahan sisällön aspiraation keuhkoihin. Mansetin riittämätön täyttö voi johtaa riittämättömään ventilaatioon, aspiraatioon ja niihin liittyviin komplikaatioihin, kun taas liiallinen täyttö voi aiheuttaa komplikaatioita leikkauksen jälkeisistä nielun vaivoista henkitorven repeämiseen, joka johtuu kohonneesta mansetin paineesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää potilaan eri asentojen vaikutus henkitorven mansetin paineeseen potilailla, joille tehdään urologisia toimenpiteitä.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 200 potilaalle, joille tehdään urologisia toimenpiteitä makuuasennossa, makuulla, kyljessä ja litotomia-asennossa. Intuboinnin (T0) jälkeen mansetin paine tarkastettiin mansetin manometrillä ja säädettiin 25 cmH20:ksi perusviivaksi ja sitä seurattiin jatkuvasti. Mansetin paine tarkistettiin uudelleen ennen (T1) ja loppuasennon saavuttamisen jälkeen (T2) ja sitten 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia asennon jälkeen, toimenpiteen lopussa (T6) ja ennen ekstubaatiota (T7). Leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana potilaita haastateltiin kurkkukivun, käheyden ja yskän varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän Egen yliopistolta (eettinen komitea nro 16-10/13, 09.12.2016) ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 200 potilasta iältään 18-75 vuotta, ASA fyysinen tila I-II, joille oli suunniteltu elektiivinen urologinen leikkaus jossa tutkittiin selällään, makuulla, kyljessä tai litotomiassa. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: hätäleikkaus, krooninen keuhkosairaus, ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen leikkausta, sairaalloinen liikalihavuus, raskaus, laparoskooppinen leikkaus, yhden keuhkon ventilaatio, vaikeat hengitystiet, hemodynaaminen epävakaus ja/ tai hengityselinten komplikaatioita leikkauksen aikana, mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia.
Potilaat jaettiin neljään ryhmään leikkausasennon mukaan makuuasennossa, kyljessä, makuulla ja litotomiassa. Kun potilas oli viety leikkaussaliin, suoritettiin rutiininomainen elintoimintojen non-invasiivisen valtimoverenpaineen (NIBP), EKG (EKG) ja pulssioksimetrian (SpO2) seuranta. Happinaamari liitettiin ja 3 minuuttia %100 esihapetusta käytettiin. Suonensisäinen (IV) vaskulaarinen pääsy tarjottiin ja nestehoito aloitettiin. Yleisanestesian induktioon annettiin suonensisäisesti 10 mcg/kg atropiinia, 1 mg/kg lidokaiinia, 2-3 mg/kg propofolia, 1-3 µg/kg fentanyyliä ja 0,6 mg/kg rokuronumbromidia.
Riittävän maskiventiloinnin jälkeen naispotilaat intuboitiin orotrakeaalisesti putkella, jonka sisähalkaisija (ID) oli 7-7,5 mm, kun taas miespotilaat intuboitiin putkella, jonka sisähalkaisija oli 8-8,5 mm. Molempien keuhkojen tasainen ventilaatio varmistettiin oskultaatiolla, ja endotrakeaaliputken sijainti määritettiin ETCO2:n aaltomuodon havainnoinnin jälkeen kapnografista. Intubaatioon käytettiin suuritilavuuksisia matalapaineisia endotrakeaaliputkia. Potilaat, jotka joutuivat leikkaukseen makuuasennossa, intuboitiin myös samannumeroisella spiraaliputkella. Intuboinnin jälkeen ETT:n mansetti täytettiin ilmalla 5-10 ml:n injektorin läpi standardimenetelmänä, ja mansetin painearvo intuboinnin jälkeen (T0) mitattiin ja tallennettiin neutraalissa pään asennossa analogisella mansetilla. painemittari (VBM Medizintechnik®, GmbH, Saksa). Välittömästi sen jälkeen mansetin paine säädettiin arvoon 25 cmH2O. Manometri tarkkaili jatkuvasti mansetin painetta erottamatta sitä ETT:n pilottipallosta. Potilaalle otettiin tilavuussäädelty mekaaninen ventilaatiotuki, jonka hengityksen tilavuus oli 6-8 ml/kg, hengitystiheys 12-16/min ja ETCO2 35-40 mmHg. Anestesian ylläpitoon käytettiin seosta, jossa oli 50 % 02:ta ja ilmaa, sekä sevofluraania (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) 2 % MAC:lla ja remifentaniili-infuusiolla.
Ennen leikkaukseen tarvittavan asennon antamista potilaalle ja sen jälkeen mansetin paine mitattiin ja kirjattiin T1:een ja T2:een. Asennon antamisen jälkeen kiinnitettiin huomiota pään pitämiseen neutraalissa asennossa vartaloon nähden. Jotta estetään hengitysteiden paineen vaikutus manometriin mansetin paineen mittauksen aikana, kirjattiin uloshengityksen lopussa nähty arvo. Tämän jälkeen leikkauksen aikana kirjattiin arvot kohdissa 5 minuuttia (T3), 10 minuuttia (T4), 15 minuuttia (T5), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia. Lisäksi leikkauksen aikana tarkkailtiin ja tallennettiin parametreja, kuten verenpainetta, sykettä, SpO2:ta, loppuhengityksen CO2:ta (ETCO2), hengityksen tilavuutta, hengitystiheyttä, keskimääräistä hengitysteiden painetta (MAP) ja huippuhengityspainetta (PAP). . Mansetin painearvoihin ei puututtu seurantajakson aikana. Lopuksi, kirurgisen toimenpiteen päätyttyä (T6) ja ennen ekstubaatiota sen jälkeen, kun potilaat asetettiin neutraaliin (makuuasentoon) heräämistä varten, mansetin paine ja muut parametriarvot kirjattiin. Potilaita haastateltiin sen selvittämiseksi, oliko heillä valituksia kurkkukipusta, käheydestä tai yskästä leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana.
Aiemman tutkimuksen (10) mukaan keskimääräinen (SD) ETT-mansettipaine nousi 6,5 (3,9) cm H2O sen jälkeen, kun asennon muutos selätyltä sivuttain makaamaan. Olettaen, että mansetin keskipaineen ero pienenee 50 % (3,25 cm H2O), laskettiin, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 23 potilasta, joiden a = 0,05 ja b = 0,20. Tutkimuksessamme oli mukana 50 potilasta ryhmää kohden.
Tiedot analysoitiin SPSS for Windows 21.0 -ohjelmistolla. Demografiset tiedot laskettiin keskimääräisenä standardipoikkeamana (min-max). Tietojen väliset erot analysoitiin t-testillä. Toistettujen mittausten vertailuun käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (One-Way ANOVA). Post Hoc -testejä käytettiin ryhmien välisissä vertailuissa. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 200 potilasta iältään 18-75 vuotta
- ASA fyysinen tila I-II
- Tutkittiin, kenelle oli suunniteltu valinnainen urologinen leikkaus makuu-, makuu-, kylki- tai litotomia-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoiminto
- krooninen keuhkosairaus
- ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektio 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- sairaalloisen lihavuuden
- raskaus
- laparoskooppinen leikkaus
- yhden keuhkon tuuletus
- vaikeita hengitysteitä
- hemodynaaminen epävakaus ja/tai hengityselinten komplikaatiot leikkauksen aikana
- mielenterveysongelmia tai kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Makaava ryhmä
Potilaat jaettiin neljään ryhmään leikkausasennon mukaan makuuasennossa, kyljessä, makuulla ja litotomiassa.
|
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 200 potilaalle, joille tehdään urologisia toimenpiteitä makuuasennossa, makuulla, kyljessä ja litotomia-asennossa.
Intuboinnin (T0) jälkeen mansetin paine tarkastettiin mansetin manometrillä ja säädettiin 25 cmH20:ksi perusviivaksi ja sitä seurattiin jatkuvasti.
Mansetin paine tarkistettiin uudelleen ennen (T1) ja loppuasennon saavuttamisen jälkeen (T2) ja sitten 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia asennon jälkeen, toimenpiteen lopussa (T6) ja ennen ekstubaatiota (T7).
Leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana potilaita haastateltiin kurkkukivun, käheyden ja yskän varalta.
|
|
Matala ryhmä
Potilaat jaettiin neljään ryhmään leikkausasennon mukaan makuuasennossa, kyljessä, makuulla ja litotomiassa.
|
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 200 potilaalle, joille tehdään urologisia toimenpiteitä makuuasennossa, makuulla, kyljessä ja litotomia-asennossa.
Intuboinnin (T0) jälkeen mansetin paine tarkastettiin mansetin manometrillä ja säädettiin 25 cmH20:ksi perusviivaksi ja sitä seurattiin jatkuvasti.
Mansetin paine tarkistettiin uudelleen ennen (T1) ja loppuasennon saavuttamisen jälkeen (T2) ja sitten 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia asennon jälkeen, toimenpiteen lopussa (T6) ja ennen ekstubaatiota (T7).
Leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana potilaita haastateltiin kurkkukivun, käheyden ja yskän varalta.
|
|
Litotomiaryhmä
Potilaat jaettiin neljään ryhmään leikkausasennon mukaan makuuasennossa, kyljessä, makuulla ja litotomiassa.
|
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 200 potilaalle, joille tehdään urologisia toimenpiteitä makuuasennossa, makuulla, kyljessä ja litotomia-asennossa.
Intuboinnin (T0) jälkeen mansetin paine tarkastettiin mansetin manometrillä ja säädettiin 25 cmH20:ksi perusviivaksi ja sitä seurattiin jatkuvasti.
Mansetin paine tarkistettiin uudelleen ennen (T1) ja loppuasennon saavuttamisen jälkeen (T2) ja sitten 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia asennon jälkeen, toimenpiteen lopussa (T6) ja ennen ekstubaatiota (T7).
Leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana potilaita haastateltiin kurkkukivun, käheyden ja yskän varalta.
|
|
Lateraalinen kylkiryhmä
Potilaat jaettiin neljään ryhmään leikkausasennon mukaan makuuasennossa, kyljessä, makuulla ja litotomiassa.
|
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin 200 potilaalle, joille tehdään urologisia toimenpiteitä makuuasennossa, makuulla, kyljessä ja litotomia-asennossa.
Intuboinnin (T0) jälkeen mansetin paine tarkastettiin mansetin manometrillä ja säädettiin 25 cmH20:ksi perusviivaksi ja sitä seurattiin jatkuvasti.
Mansetin paine tarkistettiin uudelleen ennen (T1) ja loppuasennon saavuttamisen jälkeen (T2) ja sitten 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia asennon jälkeen, toimenpiteen lopussa (T6) ja ennen ekstubaatiota (T7).
Leikkauksen jälkeisenä 2. ja 12. tunnin aikana potilaita haastateltiin kurkkukivun, käheyden ja yskän varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden eri asentojen vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen potilailla, joille tehdään urologisia toimenpiteitä: tuleva tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on, että endotrakeaalisen mansetin painetta voidaan muuttaa potilailla, joille tehdään urologisia toimenpiteitä eri potilasasennoissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden eri asemien vaikutus endotrakeaalisen letkun mansetin paineeseen potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on, että endotrakeaalisen mansetin paineen muutoksella voi olla vaikutusta leikkauksen jälkeisiin nielun ja kurkunpään komplikaatioihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-10/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .