- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321835
Effekten af forskellige patientpositioner på endotracheal tube manchettryk
Effekten af forskellige patientpositioner på endotracheal tube cuff-tryk hos patienter, der gennemgår urologiske procedurer: en prospektiv undersøgelse
Baggrund: Placeringen af en endotracheal-sonde med manchet til administration af generel anæstesi er en rutineprocedure. I den del af intubationsrøret, der er placeret i luftrøret, er der en ballon (manchet) for at forhindre gasudslip, aspiration af sekret og maveindhold til lungerne. Utilstrækkelig oppustning af manchetten kan føre til utilstrækkelig ventilation, aspiration og tilhørende komplikationer, mens overdreven oppustning kan forårsage komplikationer i alt fra postoperative pharyngeale plager til trachealruptur på grund af øget manchettryk. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af forskellige patientstillinger på det endotracheale manchettryk hos patienter, der gennemgår urologiske procedurer.
Metoder: Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 200 patienter, der gennemgår urologiske procedurer i rygliggende, liggende, laterale flanke- og litotomipositioner. Efter intubation (T0) blev manchettrykket kontrolleret med et manchetmanometer og justeret til 25 cmH2O som baseline og overvåget kontinuerligt. Manchettrykket blev kontrolleret igen før (T1) og efter opnåelse af den endelige position (T2) og derefter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter stillingen, ved afslutningen af proceduren (T6) og før ekstuberingen (T7). Ved postoperativ 2. og 12. time blev patienterne interviewet for ondt i halsen, hæshed og hoste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter Institutional Review Board-godkendelse fra Ege University (Etisk Komite nr. 16-10/13, 09.12.2016) og skriftligt informeret samtykke, 200 patienter i alderen 18-75 år, ASA fysisk status I-II, som var planlagt til elektiv urologisk kirurgi i en af rygliggende, tilbøjelige, laterale flanke- eller litotomistillinger blev undersøgt. Eksklusionskriterierne var som følger: akut operation, en historie med kronisk lungesygdom, øvre og/eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før operationen, sygelig fedme, graviditet, laparoskopisk kirurgi, enkelt lungeventilation, vanskelige luftveje, hæmodynamisk ustabilitet og/ eller respiratoriske komplikationer i den intraoperative periode, historie med psykisk sygdom eller kommunikationsproblemer.
Patienterne blev opdelt i fire grupper efter operationsstilling som rygliggende, lateral flanke, prone og litotomi. Efter at patienten var bragt til operationsstuen, blev der udført rutinemæssig vitale tegnmonitorering af non-invasivt arterielt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2). Iltmaske blev tilsluttet, og 3 minutter %100 præoxygenering blev påført. Der blev givet intravenøs (IV) vaskulær adgang, og væskebehandling blev startet. Til induktion af generel anæstesi blev 10 mcg/kg atropin, 1 mg/kg lidocain, 2-3 mg/kg propofol, 1-3 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuroniumbromid administreret intravenøst.
Efter tilstrækkelig maskeventilation blev kvindelige patienter intuberet orotrachealt med et rør med indvendig diameter (ID) 7-7,5 mm, mens mandlige patienter blev intuberet med et rør med ID 8-8,5 mm. Den ens ventilation af begge lunger blev bekræftet ved oskultation, og positionen af endotrachealrøret blev bestemt efter observation af bølgeformen af ETCO2 på kapnografen. Endotracheale rør med højt volumen og lavt tryk blev brugt til intubation. Patienter, der skulle opereres i liggende stilling, blev også intuberet med et spiralrør af samme antal. Efter intubation blev manchetten på ETT pustet op med luft gennem en injektor på 5-10 ml som standardmetode, og trykværdien af manchetten efter intubation (T0) blev målt og registreret i en neutral hovedposition ved hjælp af en analog manchet manometer (VBM Medizintechnik®, GmbH, Tyskland). Umiddelbart derefter blev manchettrykket justeret til 25 cmH2O. Manometeret overvågede kontinuerligt manchettrykket uden at adskille det fra pilotballonen på ETT. Patienten blev taget volumenkontrolleret mekanisk ventilationsstøtte med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens på 12-16/min og ETCO2 på 35-40 mmHg. Til vedligeholdelse af anæstesi blev der brugt en blanding af 50 % O2 og luft sammen med Sevofluran (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, UK) ved 2 % MAC og remifentanil-infusion.
Før og efter at patienten havde givet den nødvendige position til operationen, blev manchettrykket målt og registreret ved henholdsvis T1 og T2. Efter at have givet stillingen blev der lagt vægt på at holde hovedet i en neutral stilling i forhold til kroppen. For at forhindre virkningen af luftvejstrykket på manometeret under manchettrykmålingen blev værdien set ved slutningen af ekspirationen registreret. Efterfølgende blev værdier ved 5 minutter (T3), 10 minutter (T4), 15 minutter (T5), 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter registreret under operationen. Derudover blev parametre som blodtryk, hjertefrekvens, SpO2, end-tidal CO2 (ETCO2), tidalvolumen, respirationsfrekvens, middel luftvejstryk (MAP) og peak airway pressure (PAP) overvåget og registreret . Der var ingen indgreb i manchettrykværdier i overvågningsperioden. Endelig, efter at den kirurgiske procedure var afsluttet (T6) og før ekstubation, efter at patienterne var blevet sat i en neutral (liggende) stilling til opvågning, blev manchettryk og andre parameterværdier registreret. Patienterne blev interviewet for at afgøre, om de havde nogen klager over ondt i halsen, hæshed eller hoste efter operationen 2. og 12. time.
Ifølge en tidligere undersøgelse (10) blev det gennemsnitlige (SD) ETT-manchettryk øget med 6,5 (3,9) cm H2O efter positionsændringen fra liggende til lateral decubitusposition. Forudsat at forskellen i det gennemsnitlige manchettryk er reduceret med 50 % (3,25 cm H2O), beregnede vi, at der ville være behov for 23 patienter i hver gruppe med a = 0,05 og b = 0,20. I vores undersøgelse blev 50 patienter pr. gruppe inkluderet.
Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS til Windows 21.0-softwaren. Demografiske data blev beregnet som gennemsnitlig standardafvigelse (min-max). Forskelle mellem data blev analyseret ved hjælp af t-testen. Til sammenligning af gentagne målinger blev envejs-variansanalyse (envejs ANOVA) brugt. Post Hoc-test blev brugt til sammenligninger mellem grupper. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 200 patienter i alderen 18-75 år
- ASA fysisk status I-II
- Hvem der var planlagt til elektiv urologisk kirurgi i en af rygliggende, tilbøjelige, laterale flanke- eller litotomipositioner blev undersøgt
Ekskluderingskriterier:
- nødoperation
- en historie med kronisk lungesygdom
- øvre og/eller nedre luftvejsinfektion inden for 2 uger før operationen
- sygelig fedme
- graviditet
- laparoskopisk kirurgi
- enkelt lunge ventilation
- besværlige luftveje
- hæmodynamisk ustabilitet og/eller respiratoriske komplikationer i den intraoperative periode
- historie med psykisk sygdom eller kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygliggende gruppe
Patienterne blev opdelt i fire grupper efter operationsstilling som rygliggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 200 patienter, der gennemgår urologiske procedurer i liggende, liggende, lateral flanke og litotomiposition.
Efter intubation (T0) blev manchettrykket kontrolleret med et manchetmanometer og justeret til 25 cmH2O som baseline og overvåget kontinuerligt.
Manchettrykket blev kontrolleret igen før (T1) og efter opnåelse af den endelige position (T2) og derefter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter stillingen, ved afslutningen af proceduren (T6) og før ekstuberingen (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time blev patienterne interviewet for ondt i halsen, hæshed og hoste.
|
|
Tilbøjelig gruppe
Patienterne blev opdelt i fire grupper efter operationsstilling som rygliggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 200 patienter, der gennemgår urologiske procedurer i liggende, liggende, lateral flanke og litotomiposition.
Efter intubation (T0) blev manchettrykket kontrolleret med et manchetmanometer og justeret til 25 cmH2O som baseline og overvåget kontinuerligt.
Manchettrykket blev kontrolleret igen før (T1) og efter opnåelse af den endelige position (T2) og derefter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter stillingen, ved afslutningen af proceduren (T6) og før ekstuberingen (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time blev patienterne interviewet for ondt i halsen, hæshed og hoste.
|
|
Litotomigruppen
Patienterne blev opdelt i fire grupper efter operationsstilling som rygliggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 200 patienter, der gennemgår urologiske procedurer i liggende, liggende, lateral flanke og litotomiposition.
Efter intubation (T0) blev manchettrykket kontrolleret med et manchetmanometer og justeret til 25 cmH2O som baseline og overvåget kontinuerligt.
Manchettrykket blev kontrolleret igen før (T1) og efter opnåelse af den endelige position (T2) og derefter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter stillingen, ved afslutningen af proceduren (T6) og før ekstuberingen (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time blev patienterne interviewet for ondt i halsen, hæshed og hoste.
|
|
Lateral flankegruppe
Patienterne blev opdelt i fire grupper efter operationsstilling som rygliggende, lateral flanke, prone og litotomi.
|
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 200 patienter, der gennemgår urologiske procedurer i liggende, liggende, lateral flanke og litotomiposition.
Efter intubation (T0) blev manchettrykket kontrolleret med et manchetmanometer og justeret til 25 cmH2O som baseline og overvåget kontinuerligt.
Manchettrykket blev kontrolleret igen før (T1) og efter opnåelse af den endelige position (T2) og derefter ved 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter stillingen, ved afslutningen af proceduren (T6) og før ekstuberingen (T7).
Ved postoperativ 2. og 12. time blev patienterne interviewet for ondt i halsen, hæshed og hoste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af forskellige patientpositioner på endotracheal tube cuff-tryk hos patienter, der gennemgår urologiske procedurer: en prospektiv undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er, at endotracheal manchettryk kan ændres hos patienter, der gennemgår urologiske procedurer i forskellige patientstillinger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af forskellige patientpositioner på endotracheal tube cuff-tryk hos patienter
Tidsramme: 1 år
|
Sekundært resultat af denne undersøgelse er ændringen af endotracheal manchettryk kan have effekt på de postoperative pharyngolaryngeale komplikationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-10/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .