- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321835
L'effetto delle diverse posizioni del paziente sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale
L'effetto delle diverse posizioni del paziente sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti sottoposti a procedure urologiche: uno studio prospettico
Background: Il posizionamento di un tubo endotracheale cuffiato per la somministrazione dell'anestesia generale è una procedura di routine. Nella parte del tubo di intubazione situata nella trachea è presente un palloncino (bracciale) per evitare perdite di gas, aspirazione di secrezioni e contenuto gastrico nei polmoni. Un gonfiaggio inadeguato della cuffia può portare a ventilazione e aspirazione inadeguate e complicazioni associate, mentre un gonfiaggio eccessivo può causare complicazioni che vanno dai disturbi faringei postoperatori alla rottura della trachea dovuta all'aumento della pressione della cuffia. Questo studio mirava a determinare l'effetto delle diverse posizioni del paziente sulla pressione della cuffia endotracheale nei pazienti sottoposti a procedure urologiche.
Metodi: Si tratta di uno studio prospettico condotto su 200 pazienti sottoposti a procedure urologiche in posizione supina, prona, fianco laterale e litotomica. Dopo l'intubazione (T0), la pressione della cuffia è stata controllata con un manometro e regolata a 25 cmH2O come valore basale e monitorata continuamente. La pressione del bracciale è stata nuovamente controllata prima (T1) e dopo aver raggiunto la posizione finale (T2) e poi a 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la posizione, al termine della procedura (T6) e prima dell'estubazione (T7). Alla 2a e alla 12a ora postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati per mal di gola, raucedine e tosse.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale dell'Università di Ege (Comitato etico n. 16-10/13, 09.12.2016) e il consenso informato scritto, 200 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico ASA I-II, programmati per un intervento di chirurgia urologica elettiva in una delle posizioni supina, prona, sul fianco laterale o litotomica. I criteri di esclusione erano i seguenti: intervento d'urgenza, storia di malattia polmonare cronica, infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro 2 settimane prima dell'intervento, obesità patologica, gravidanza, chirurgia laparoscopica, ventilazione polmonare singola, vie aeree difficili, instabilità emodinamica e/o o complicazioni respiratorie nel periodo intraoperatorio, storia di malattie mentali o problemi di comunicazione.
I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base alla posizione operativa: supina, fianco laterale, prona e litotomica. Dopo che il paziente è stato portato in sala operatoria, è stato eseguito il monitoraggio di routine dei segni vitali della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pulsossimetria (SpO2). È stata collegata la maschera di ossigeno ed è stata applicata una preossigenazione al 100% per 3 minuti. È stato fornito un accesso vascolare endovenoso (IV) ed è stata avviata la fluidoterapia. Per l'induzione dell'anestesia generale, sono stati somministrati per via endovenosa 10 mcg/kg di atropina, 1 mg/kg di lidocaina, 2-3 mg/kg di propofol, 1-3 µg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro.
Dopo un'adeguata ventilazione con maschera, i pazienti di sesso femminile sono stati intubati per via orotracheale con un tubo di diametro interno (ID) di 7-7,5 mm, mentre i pazienti di sesso maschile sono stati intubati con un tubo di ID di 8-8,5 mm. L'eguale ventilazione di entrambi i polmoni è stata confermata mediante oscultazione e la posizione del tubo endotracheale è stata determinata dopo aver osservato la forma d'onda dell'ETCO2 sul capnografo. Per l'intubazione sono stati utilizzati tubi endotracheali ad alto volume e bassa pressione. Anche i pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento chirurgico in posizione prona sono stati intubati con un tubo a spirale dello stesso numero. Dopo l'intubazione, la cuffia dell'ETT è stata gonfiata con aria attraverso un iniettore da 5-10 ml come metodo standard e il valore della pressione della cuffia dopo l'intubazione (T0) è stato misurato e registrato in una posizione neutra della testa utilizzando un bracciale analogico manometro (VBM Medizintechnik®, GmbH, Germania). Subito dopo, la pressione del bracciale è stata regolata a 25 cmH2O. Il manometro monitorava continuamente la pressione della cuffia senza separarla dal palloncino pilota dell'ETT. Al paziente è stato somministrato supporto di ventilazione meccanica a volume controllato con un volume corrente di 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria di 12-16/min ed ETCO2 di 35-40 mmHg. Per il mantenimento dell'anestesia, è stata utilizzata una miscela di O2 al 50% e aria, insieme a sevoflurano (Sevorane Liquid 250 ml®, Abbott, Regno Unito) al 2% di MAC e infusione di remifentanil.
Prima e dopo aver dato al paziente la posizione necessaria per l'operazione, la pressione del bracciale è stata misurata e registrata rispettivamente a T1 e T2. Dopo aver dato la posizione, si è prestata attenzione a mantenere la testa in una posizione neutra rispetto al corpo. Per prevenire l'effetto della pressione delle vie aeree sul manometro durante la misurazione della pressione della cuffia, è stato registrato il valore visualizzato alla fine dell'espirazione. Successivamente durante l'operazione sono stati registrati i valori a 5 minuti (T3), 10 minuti (T4), 15 minuti (T5), 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti. Inoltre, durante l'intervento, sono stati monitorati e registrati parametri quali pressione sanguigna, frequenza cardiaca, SpO2, CO2 di fine espirazione (ETCO2), volume corrente, frequenza respiratoria, pressione media delle vie aeree (MAP) e pressione di picco delle vie aeree (PAP). . Non vi è stato alcun intervento sui valori di pressione della cuffia durante il periodo di monitoraggio. Infine, dopo il completamento della procedura chirurgica (T6) e prima dell'estubazione, dopo che i pazienti sono stati messi in posizione neutra (supina) per il risveglio, sono stati registrati la pressione della cuffia e altri valori dei parametri. I pazienti sono stati intervistati per determinare se lamentavano mal di gola, raucedine o tosse nella 2a e 12a ora postoperatoria.
Secondo uno studio precedente (10) la pressione media (DS) della cuffia dell'ETT era aumentata di 6,5 (3,9) cm H2O dopo il cambiamento di posizione dalla posizione supina a quella di decubito laterale. Supponendo che la differenza nella pressione media della cuffia sia ridotta del 50% (3,25 cm H2O), abbiamo calcolato che sarebbero necessari 23 pazienti in ciascun gruppo con a = 0,05 eb = 0,20. Nel nostro studio sono stati inclusi 50 pazienti per gruppo.
I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS per Windows 21.0. I dati demografici sono stati calcolati come deviazione standard media (min-max). Le differenze tra i dati sono state analizzate utilizzando il t-test. Per confrontare misurazioni ripetute è stata utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA unidirezionale). Per i confronti tra gruppi sono stati utilizzati test post hoc. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 200 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Sono stati studiati i soggetti programmati per un intervento di chirurgia urologica elettiva in una delle posizioni supina, prona, sul fianco laterale o litotomica
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza
- una storia di malattia polmonare cronica
- infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- obesità patologica
- gravidanza
- chirurgia laparoscopica
- ventilazione polmonare singola
- vie aeree difficili
- instabilità emodinamica e/o complicanze respiratorie nel periodo intraoperatorio
- storia di malattie mentali o problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo supino
I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base alla posizione operativa: supina, fianco laterale, prona e litotomica.
|
Si tratta di uno studio prospettico condotto su 200 pazienti sottoposti a procedure urologiche in posizione supina, prona, fianco laterale e litotomica.
Dopo l'intubazione (T0), la pressione della cuffia è stata controllata con un manometro e regolata a 25 cmH2O come valore basale e monitorata continuamente.
La pressione del bracciale è stata nuovamente controllata prima (T1) e dopo aver raggiunto la posizione finale (T2) e poi a 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la posizione, al termine della procedura (T6) e prima dell'estubazione (T7).
Alla 2a e alla 12a ora postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati per mal di gola, raucedine e tosse.
|
|
Gruppo prono
I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base alla posizione operativa: supina, fianco laterale, prona e litotomica.
|
Si tratta di uno studio prospettico condotto su 200 pazienti sottoposti a procedure urologiche in posizione supina, prona, fianco laterale e litotomica.
Dopo l'intubazione (T0), la pressione della cuffia è stata controllata con un manometro e regolata a 25 cmH2O come valore basale e monitorata continuamente.
La pressione del bracciale è stata nuovamente controllata prima (T1) e dopo aver raggiunto la posizione finale (T2) e poi a 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la posizione, al termine della procedura (T6) e prima dell'estubazione (T7).
Alla 2a e alla 12a ora postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati per mal di gola, raucedine e tosse.
|
|
Gruppo di litotomia
I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base alla posizione operativa: supina, fianco laterale, prona e litotomica.
|
Si tratta di uno studio prospettico condotto su 200 pazienti sottoposti a procedure urologiche in posizione supina, prona, fianco laterale e litotomica.
Dopo l'intubazione (T0), la pressione della cuffia è stata controllata con un manometro e regolata a 25 cmH2O come valore basale e monitorata continuamente.
La pressione del bracciale è stata nuovamente controllata prima (T1) e dopo aver raggiunto la posizione finale (T2) e poi a 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la posizione, al termine della procedura (T6) e prima dell'estubazione (T7).
Alla 2a e alla 12a ora postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati per mal di gola, raucedine e tosse.
|
|
Gruppo del fianco laterale
I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base alla posizione operativa: supina, fianco laterale, prona e litotomica.
|
Si tratta di uno studio prospettico condotto su 200 pazienti sottoposti a procedure urologiche in posizione supina, prona, fianco laterale e litotomica.
Dopo l'intubazione (T0), la pressione della cuffia è stata controllata con un manometro e regolata a 25 cmH2O come valore basale e monitorata continuamente.
La pressione del bracciale è stata nuovamente controllata prima (T1) e dopo aver raggiunto la posizione finale (T2) e poi a 5 (T3), 10 (T4), 15 (T5), 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la posizione, al termine della procedura (T6) e prima dell'estubazione (T7).
Alla 2a e alla 12a ora postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati per mal di gola, raucedine e tosse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto delle diverse posizioni del paziente sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti sottoposti a procedure urologiche: uno studio prospettico
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario di questo studio è che la pressione della cuffia endotracheale può essere modificata nei pazienti sottoposti a procedure urologiche in diverse posizioni del paziente.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto delle diverse posizioni del paziente sulla pressione della cuffia del tubo endotracheale nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito secondario di questo studio è che la variazione della pressione della cuffia endotracheale può avere effetti sulle complicanze faringolaringee postoperatorie
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-10/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misurazione della pressione della cuffia del tubo endotracheale
-
Tingting LiCharta FoundationCompletato