Epidemiologická studie o invazivních bakteriálních onemocněních
18. března 2024 aktualizováno: Chiara Azzari, Meyer Children's Hospital IRCCS
Epidemiologická studie o invazivních bakteriálních onemocněních (IBD)
Streptococcus pneumoniae (pneumokok), Neisseria meningitidis (meningokok) a Haemophilus influenzae (hemophilus) patří mezi hlavní bakterie zodpovědné za invazivní bakteriální onemocnění (MBI), které vedou k závažným klinickým obrazům charakterizovaným také vysokou frekvencí závažných komplikací.
Sledování infekcí způsobených těmito patogeny a jejich distribuce podle sérotypů/séroskupin je zásadní pro vedení intervencí v oblasti veřejného zdraví, hodnocení epidemiologických trendů, sledování jakýchkoli sekundárních případů, odhadování podílu případů, kterým lze předejít, identifikaci případných selhání vakcín a hodnocení dopadu očkovacích strategií. Tato studie si klade za cíl studovat epidemiologii invazivních bakteriálních onemocnění, charakterizovat cirkulující kmeny také za účelem plánování léčebných a preventivních strategií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace patogenu kultivačními metodami se ukázala jako neuspokojivá, protože antibiotická terapie prováděná u pacientů před hospitalizací v mnoha případech zabraňuje rozvoji bakteriální kultury a následné typizaci. Kromě toho technické problémy v důsledku odběru, skladování a přepravy vzorků snižují životaschopnost zárodků, což vede k falešným negativům při identifikaci patogenů kultivačními metodami. Naproti tomu molekulární diagnostika umožňuje identifikaci zárodků na biologických vzorcích i při absenci životaschopnosti zárodků, čímž umožňuje přesnější diagnostiku.
Sledování infekcí způsobených těmito patogeny a jejich distribuce podle sérotypů/séroskupin je zásadní pro vedení intervencí v oblasti veřejného zdraví, hodnocení epidemiologických trendů, sledování jakýchkoli sekundárních případů, odhad podílu případů, kterým lze předejít, identifikaci případných selhání vakcín a hodnocení dopadu očkovacích strategií. .V roce 2006 získala imunologická laboratoř AOU Meyer grant od Národního centra pro prevenci a kontrolu nemocí (NCDC) na vývoj molekulární diagnostické metody pro sledování invazivních infekcí Neisseria meningitidis (meningokokové, Streptococcus pneumoniae (pneumokoky) a Haemophilus influenzae (hemophilus), což by umožnilo identifikaci zárodku na biologických vzorcích i při absenci životaschopnosti zárodků, s cílem zlepšit strategie sledování, prevence a léčby. Projekt zahrnoval provádění molekulárně diagnostických testů na vzorcích od pacientů odeslaných do nemocnic v regionu Toskánsko i mimo tento region. Předkládaná studie si klade za cíl studovat epidemiologii invazivních bakteriálních onemocnění, charakterizovat cirkulující kmeny také za účelem plánování léčebných a preventivních strategií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Azzari, MD
- Telefonní číslo: 00390555662542
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Adria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Adria
-
Ancona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Andria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Andria
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico S.Orsola-Malpighi IRCCS
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Poliambulanza Brescia
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Giovanni XXIII
-
Campobasso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Campobasso
-
Camposampiero, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Camposampiero
-
Esine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Esine asst Valcamonica
-
Feltre, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Feltre (AULSS 1 Dolomiti)
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Chiara Azzari, MD
- Telefonní číslo: 00390555662542
-
Forlì, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Morgagni
-
Garbagnate, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AO Salvini di Garbagnate
-
Gorizia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Macerata, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Di Macerata
-
Magenta, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Magenta
-
Messina, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AORN Santobono
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Novara
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Pescara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale spirito santo di Pescara
-
Pordenone, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda sanitaria Friuli occidentale
-
Rimini, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù IRCCS
-
Salerno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Leonardo di Salerno
-
Saronno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Saronno
-
Sassari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU Sassari
-
Scorrano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Scorrano
-
Trapani, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASP Trapani
-
Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Verona, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vibo Valentia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale civile di Vibo Valentia
-
-
Ì
-
Bologna, Ì, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí a dospělí pacienti s diagnostikovaným pneumokokovým, meningokokovým a hemofilovým infekčním bakteriálním onemocněním v Itálii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospělí pacienti s diagnostikovaným pneumokokovým, meningokokovým a hemofilovým MBI
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy bakteriálních infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pneumokoková, meningokoková a hemofilová invazivní bakteriální onemocnění
Pediatričtí a dospělí pacienti s diagnózou pneumokokových, meningokokových a hemofilových invazivních bakteriálních onemocnění, jak je definováno v protokolu italského Superior Institute of Health (ISS).
|
Molekulární diagnostika invazivních bakteriálních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu infekčních bakteriálních onemocnění ze Streptococcus pneumoniae (pneumokok) během sledovaného období v dětském věku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sledujte trend případů infekčních bakteriálních onemocnění Streptococcus pneumoniae (pneumokok) v Itálii v dětském věku.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra výskytu případů infekčních bakteriálních onemocnění z Neisseria meningitidis během sledovaného období v dětském věku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Frekvence případů infekčních bakteriálních onemocnění způsobených Neisseria meningitidis v Itálii (meningokok)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra výskytu případů infekčních bakteriálních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae během sledovaného období v dětském věku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Frekvence případů infekčních bakteriálních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae (hemophilus) v Itálii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence cirkulujících séroskupin/sérotypů v Itálii pro S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Popište distribuci cirkulujících séroskupin/sérotypů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Podíl těchto invazivních infekcí (S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae), kterým lze v Itálii předcházet vakcínou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Odhadněte podíl těchto invazivních infekcí, kterým lze předcházet vakcínou
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra selhání vakcíny pro S. pneumoniae, N. meningitidis a H. influenzae.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posouzení četnosti případů selhání vakcíny
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEMBAI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .