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Studio epidemiologico sulle malattie batteriche invasive

18 marzo 2024 aggiornato da: Chiara Azzari, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio epidemiologico sulle malattie batteriche invasive (IBD)

Streptococcus pneumoniae (pneumococco), Neisseria meningitidis (meningococco) e Haemophilus influenzae (hemophilus) sono tra i principali batteri responsabili di malattie batteriche invasive (MBI) che determinano quadri clinici gravi caratterizzati anche da un'elevata frequenza di complicanze gravi. La sorveglianza delle infezioni causate da questi agenti patogeni e la loro distribuzione per sierotipi/sierogruppi è essenziale per guidare gli interventi di sanità pubblica, valutare le tendenze epidemiologiche, monitorare eventuali casi secondari, stimare la percentuale di casi prevenibili, identificare eventuali fallimenti vaccinali e valutare l’impatto delle strategie vaccinali. .Il presente studio si propone di studiare l'epidemiologia delle malattie batteriche invasive, caratterizzare i ceppi circolanti anche al fine di pianificare strategie di trattamento e prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattie batteriche invasive (IBD)

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: valutazione degli agenti patogeni nei campioni di sangue

Descrizione dettagliata

L'identificazione dell'agente patogeno mediante metodi colturali si è rivelata insoddisfacente, poiché la terapia antibiotica effettuata sui pazienti prima del ricovero in ospedale impedisce in molti casi lo sviluppo della coltura batterica e la successiva tipizzazione. Inoltre, i problemi tecnici dovuti alla raccolta, conservazione e trasporto dei campioni riducono la vitalità dei germi portando a falsi negativi nell'identificazione degli agenti patogeni mediante metodi di coltura. Al contrario, la diagnosi molecolare consente l’identificazione dei germi su campioni biologici anche in assenza di vitalità dei germi, consentendo così una diagnosi più accurata.

La sorveglianza delle infezioni causate da questi agenti patogeni e la loro distribuzione per sierotipi/sierogruppi è essenziale per guidare gli interventi di sanità pubblica, valutare le tendenze epidemiologiche, monitorare eventuali casi secondari, stimare la percentuale di casi prevenibili, identificare eventuali fallimenti vaccinali e valutare l’impatto delle strategie vaccinali. .Nel 2006, il Laboratorio di immunologia AOU Meyer ha ricevuto una sovvenzione dal Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie (NCDC) per sviluppare un metodo diagnostico molecolare per la sorveglianza delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis (meningococco), Streptococcus pneumoniae (pneumococco) e Haemophilus influenzae (hemophilus) che consentirebbe l’identificazione del germe su campioni biologici anche in assenza di vitalità del germe, nell’ottica di migliorare le strategie di sorveglianza, prevenzione e cura. Il progetto prevedeva l'esecuzione di test di diagnostica molecolare su campioni prelevati da pazienti ricoverati in ospedali della Regione Toscana e fuori regione. Il presente studio si propone di studiare l'epidemiologia delle malattie batteriche invasive, caratterizzare i ceppi circolanti anche al fine di pianificare strategie di trattamento e prevenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Chiara Azzari, MD
Numero di telefono: 00390555662542
Email: chiara.azzari@meyer.it

Luoghi di studio

Italia
- - Adria, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Adria
  - Ancona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedali Riuniti di Ancona
  - Andria, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Andria
  - Bari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Giovanni XXIII
  - Bologna, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi IRCCS
  - Brescia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione Poliambulanza Brescia
  - Brescia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Giovanni XXIII
  - Campobasso, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Campobasso
  - Camposampiero, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Camposampiero
  - Esine, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Esine asst Valcamonica
  - Feltre, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Feltre (AULSS 1 Dolomiti)
  - Florence, Italia
    - Reclutamento
    - Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Contatto:
      
      Chiara Azzari, MD
      
      Numero di telefono: 00390555662542
  - Forlì, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Morgagni
  - Garbagnate, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - AO Salvini di Garbagnate
  - Gorizia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
  - Macerata, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Di Macerata
  - Magenta, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Magenta
  - Messina, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
  - Milano, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IRCCS San Raffaele
  - Napoli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - AORN Santobono
  - Napoli, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Novara
  - Pavia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pescara, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale spirito santo di Pescara
  - Pordenone, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda sanitaria Friuli occidentale
  - Rimini, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale degli Infermi
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù IRCCS
  - Salerno, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Leonardo di Salerno
  - Saronno, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Saronno
  - Sassari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - AOU Sassari
  - Scorrano, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Scorrano
  - Trapani, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - ASP Trapani
  - Trieste, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  - Udine, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  - Verona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Vibo Valentia, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale civile di Vibo Valentia
- Ì
  - Bologna, Ì, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti con diagnosi di malattia batterica infettiva da pneumococco, meningococco ed emofilo in Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici e adulti con diagnosi di MBI pneumococcico, meningococcico ed emofilo

Criteri di esclusione:

Altro tipo di infezioni batteriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Malattie batteriche invasive da pneumococco, meningococco ed emofilo Pazienti pediatrici e adulti con diagnosi di Malattie Batteriche Invasive pneumococciche, meningococciche ed emofile, come definite nel protocollo dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS).	Test diagnostico: valutazione degli agenti patogeni nei campioni di sangue Diagnosi molecolare delle malattie batteriche invasive dovute a Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle malattie batteriche infettive da Streptococcus pneumoniae (pneumococco) durante il periodo di studio in età pediatrica. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Monitorare l'andamento dei casi di Malattie Infettive Batteriche da Streptococcus pneumoniae (pneumococco) in Italia, in età pediatrica.	Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di incidenza dei casi di Malattia Infettiva Batterica da Neisseria meningitidis durante il periodo di studio in età pediatrica. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Frequenze dei casi di Malattie Infettive Batteriche da Neisseria meningitidis in Italia (meningococco)	Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di incidenza di casi di Malattia Infettiva Batterica da Haemophilus influenzae durante il periodo di studio in età pediatrica. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Frequenze dei casi di Malattie Infettive Batteriche da Haemophilus influenzae (hemophilus) in Italia	Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza dei sierogruppi/sierotipi circolanti in Italia per S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Descrivere la distribuzione dei sierogruppi/sierotipi circolanti	Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di queste infezioni invasive (S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae) prevenibili con il vaccino in Italia Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno	Stimare la percentuale di queste infezioni invasive prevenibili con il vaccino	Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di fallimento vaccinale per S.pneumoniae, N.meningitidis e H.influenzae. Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Valutazione del tasso di casi di fallimento del vaccino	Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SEMBAI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valutazione degli agenti patogeni nei campioni di sangue

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terminato

Migliorare l'assistenza di fine vita nel cancro della testa e del collo

Le famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superiore

Stati Uniti
Celgene

Completato

Convalida di una scala completa di valutazione dello stato di salute nei pazienti anziani (≥ 65 anni) con neoplasie ematologiche (GAH)

Sindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronica

Spagna
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Lavoro pretermine | Parto prematuro

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