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Epidemiologische Studie zu invasiven bakteriellen Erkrankungen

18. März 2024 aktualisiert von: Chiara Azzari, Meyer Children's Hospital IRCCS

Epidemiologische Studie zu invasiven bakteriellen Erkrankungen (IBD)

Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken), Neisseria meningitidis (Meningokokken) und Haemophilus influenzae (Hämophilus) gehören zu den Hauptbakterien, die für invasive bakterielle Erkrankungen (MBIs) verantwortlich sind, die zu schweren Krankheitsbildern führen, die auch durch eine hohe Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen gekennzeichnet sind. Die Überwachung der durch diese Krankheitserreger verursachten Infektionen und ihrer Verteilung nach Serotypen/Serogruppen ist von entscheidender Bedeutung, um Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu leiten, epidemiologische Trends zu bewerten, etwaige Sekundärfälle zu überwachen, den Anteil vermeidbarer Fälle abzuschätzen, etwaige Impfversagen zu identifizieren und die Auswirkungen von Impfstrategien zu bewerten Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Epidemiologie invasiver bakterieller Erkrankungen zu untersuchen und die zirkulierenden Stämme zu charakterisieren, um Behandlungs- und Präventionsstrategien zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Invasive bakterielle Erkrankungen (IBD)

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Beurteilung von Krankheitserregern in Blutproben

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Krankheitserregern durch Kulturmethoden hat sich als unbefriedigend erwiesen, da eine Antibiotikatherapie bei Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt in vielen Fällen die Entwicklung einer Bakterienkultur und die anschließende Typisierung verhindert. Darüber hinaus verringern technische Probleme aufgrund der Probenentnahme, -lagerung und -transportierung die Lebensfähigkeit der Keime, was zu falsch negativen Ergebnissen bei der Pathogenidentifizierung durch Kulturmethoden führt. Im Gegensatz dazu ermöglicht die molekulare Diagnostik die Identifizierung von Keimen an biologischen Proben auch bei fehlender Lebensfähigkeit der Keime und ermöglicht so eine genauere Diagnose.

Die Überwachung der durch diese Krankheitserreger verursachten Infektionen und ihrer Verteilung nach Serotypen/Serogruppen ist von entscheidender Bedeutung, um Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu leiten, epidemiologische Trends zu bewerten, etwaige Sekundärfälle zu überwachen, den Anteil vermeidbarer Fälle abzuschätzen, etwaige Impfversagen zu identifizieren und die Auswirkungen von Impfstrategien zu bewerten .Im Jahr 2006 erhielt das AOU Meyer Immunology Laboratory vom National Center for Disease Prevention and Control (NCDC) einen Zuschuss zur Entwicklung einer molekulardiagnostischen Methode zur Überwachung invasiver Infektionen mit Neisseria meningitidis (Meningokokken), Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) und Haemophilus influenzae (Hämophilus), das die Identifizierung des Keims in biologischen Proben auch bei fehlender Lebensfähigkeit des Keims ermöglichen würde, mit dem Ziel, Überwachungs-, Präventions- und Behandlungsstrategien zu verbessern. Das Projekt umfasste die Durchführung molekulardiagnostischer Tests an Proben von Patienten, die an Krankenhäuser in der Region Toskana und außerhalb der Region überwiesen wurden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Epidemiologie invasiver bakterieller Erkrankungen zu untersuchen und die zirkulierenden Stämme zu charakterisieren, um Behandlungs- und Präventionsstrategien zu planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Chiara Azzari, MD
Telefonnummer: 00390555662542
E-Mail: chiara.azzari@meyer.it

Studienorte

Italien
- - Adria, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Adria
  - Ancona, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedali Riuniti di Ancona
  - Andria, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Andria
  - Bari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Giovanni XXIII
  - Bologna, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi IRCCS
  - Brescia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione poliambulanza Brescia
  - Brescia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Giovanni XXIII
  - Campobasso, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Campobasso
  - Camposampiero, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Camposampiero
  - Esine, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Esine asst Valcamonica
  - Feltre, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Feltre (AULSS 1 Dolomiti)
  - Florence, Italien
    - Rekrutierung
    - Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Kontakt:
      
      Chiara Azzari, MD
      
      Telefonnummer: 00390555662542
  - Forlì, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Morgagni
  - Garbagnate, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AO Salvini di Garbagnate
  - Gorizia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
  - Macerata, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Macerata
  - Magenta, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Magenta
  - Messina, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
  - Milano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS San Raffaele
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AORN Santobono
  - Napoli, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Novara
  - Pavia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Pescara, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale spirito santo di Pescara
  - Pordenone, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda sanitaria Friuli occidentale
  - Rimini, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Sandro Pertini
  - Roma, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Pediatrico Bambin Gesù IRCCS
  - Salerno, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale San Leonardo di Salerno
  - Saronno, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Saronno
  - Sassari, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - AOU Sassari
  - Scorrano, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Scorrano
  - Trapani, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - ASP Trapani
  - Trieste, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  - Udine, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  - Verona, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  - Vibo Valentia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale civile di Vibo Valentia
- Ì
  - Bologna, Ì, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten mit diagnostizierter bakterieller Infektionskrankheit durch Pneumokokken, Meningokokken und Hämophilus in Italien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische und erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Pneumokokken-, Meningokokken- und Hämophilus-MBI

Ausschlusskriterien:

Andere Arten von bakteriellen Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Pneumokokken, Meningokokken und hämophile invasive bakterielle Erkrankungen Pädiatrische und erwachsene Patienten mit diagnostizierten invasiven bakteriellen Erkrankungen durch Pneumokokken, Meningokokken und Hämophilus, wie im Protokoll des Italian Superior Institute of Health (ISS) definiert.	Diagnosetest: Beurteilung von Krankheitserregern in Blutproben Molekulare Diagnose invasiver bakterieller Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenzrate infektiöser bakterieller Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) während des Studienzeitraums im pädiatrischen Alter. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Verfolgen Sie den Trend der Fälle von bakteriellen Infektionskrankheiten Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) in Italien im pädiatrischen Alter.	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Fällen infektiöser bakterieller Erkrankungen durch Neisseria meningitidis während des Studienzeitraums im pädiatrischen Alter. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Häufigkeit von Fällen bakterieller Infektionskrankheiten durch Neisseria meningitidis in Italien (Meningokokken)	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate von Fällen infektiöser bakterieller Erkrankungen durch Haemophilus influenzae während des Studienzeitraums im pädiatrischen Alter. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Häufigkeit von Fällen infektiöser bakterieller Erkrankungen durch Haemophilus influenzae (Hämophilus) in Italien	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit zirkulierender Serogruppen/Serotypen in Italien für S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Beschreiben Sie die Verteilung der zirkulierenden Serogruppen/Serotypen	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil dieser invasiven Infektionen (S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae), die in Italien durch Impfung vermeidbar sind Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Schätzen Sie den Anteil dieser invasiven Infektionen, die durch eine Impfung vermeidbar sind	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Impfversagensrate für S.pneumoniae, N.meningitidis und H.influenzae. Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr	Bewertung der Häufigkeit von Impfversagen	Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SEMBAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung von Krankheitserregern in Blutproben

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Taiwan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Epidemiologische Studie zu invasiven bakteriellen Erkrankungen