Epidemiologisk studie på invasive bakterielle sykdommer
18. mars 2024 oppdatert av: Chiara Azzari, Meyer Children's Hospital IRCCS
Epidemiologisk studie om invasive bakterielle sykdommer (IBD)
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Neisseria meningitidis (meningococcus) og Haemophilus influenzae (hemophilus) er blant de viktigste bakteriene som er ansvarlige for invasive bakterielle sykdommer (MBIs) som resulterer i alvorlige kliniske bilder også preget av en høy frekvens av alvorlige komplikasjoner.
Overvåking av infeksjoner forårsaket av disse patogenene og deres distribusjon etter serotyper/serogrupper er avgjørende for å veilede folkehelseintervensjoner, vurdere epidemiologiske trender, overvåke eventuelle sekundære tilfeller, estimere andelen av tilfeller som kan forebygges, identifisere eventuelle vaksinesvikt og evaluere virkningen av vaksinestrategier. .Denne studien tar sikte på å studere epidemiologien til invasive bakterielle sykdommer, karakterisere de sirkulerende stammene også for å planlegge behandlings- og forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patogenidentifikasjon ved dyrkingsmetoder har vist seg å være utilfredsstillende, da antibiotikabehandling utført hos pasienter før sykehusinnleggelse forhindrer bakteriekulturutvikling og påfølgende typing i mange tilfeller. I tillegg reduserer tekniske problemer på grunn av prøveinnsamling, lagring og transport kimlevedyktighet, noe som fører til falske negativer i patogenidentifikasjon ved dyrkingsmetoder. I kontrast tillater molekylær diagnose kimidentifikasjon på biologiske prøver selv i fravær av kimlevedyktighet, og muliggjør dermed mer nøyaktig diagnose.
Overvåking av infeksjoner forårsaket av disse patogenene og deres distribusjon etter serotyper/serogrupper er avgjørende for å veilede folkehelseintervensjoner, vurdere epidemiologiske trender, overvåke eventuelle sekundære tilfeller, estimere andelen av tilfeller som kan forebygges, identifisere eventuelle vaksinesvikt og evaluere virkningen av vaksinestrategier .I 2006 mottok AOU Meyer Immunology Laboratory et stipend fra National Center for Disease Prevention and Control (NCDC) for å utvikle en molekylær diagnostisk metode for overvåking av invasive infeksjoner med Neisseria meningitidis (meningokokk), Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) og Haemophilus (hemophilus) som ville tillate identifikasjon av kimen på biologiske prøver selv i fravær av kimlevedyktighet, med sikte på å forbedre overvåkings-, forebyggings- og behandlingsstrategier. Prosjektet innebar å utføre molekylærdiagnostiske tester på prøver fra pasienter henvist til sykehus i Toscana-regionen og utenfor regionen. Denne studien tar sikte på å studere epidemiologien til invasive bakterielle sykdommer, karakterisere de sirkulerende stammene også for å planlegge behandlings- og forebyggingsstrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Azzari, MD
- Telefonnummer: 00390555662542
- E-post: chiara.azzari@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Adria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Adria
-
Ancona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Andria, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Andria
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico S.Orsola-Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Poliambulanza Brescia
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Giovanni XXIII
-
Campobasso, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Campobasso
-
Camposampiero, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Camposampiero
-
Esine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Esine asst Valcamonica
-
Feltre, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Feltre (AULSS 1 Dolomiti)
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Chiara Azzari, MD
- Telefonnummer: 00390555662542
-
Forlì, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Morgagni
-
Garbagnate, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AO Salvini di Garbagnate
-
Gorizia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Macerata, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Di Macerata
-
Magenta, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Magenta
-
Messina, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS San Raffaele
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AORN Santobono
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Novara
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale spirito santo di Pescara
-
Pordenone, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda sanitaria Friuli occidentale
-
Rimini, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù IRCCS
-
Salerno, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Leonardo di Salerno
-
Saronno, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Saronno
-
Sassari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Sassari
-
Scorrano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Scorrano
-
Trapani, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASP Trapani
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Verona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Vibo Valentia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale civile di Vibo Valentia
-
-
Ì
-
Bologna, Ì, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter diagnostisert med pneumokokker, meningokokker og hemophilus Infektiv bakteriell sykdom i Italia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne pasienter diagnostisert med pneumokokker, meningokokker og hemophilus MBI
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer bakterielle infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pneumokokker, meningokokker og hemophilus invasive bakterielle sykdommer
Pediatriske og voksne pasienter diagnostisert med pneumokokker, meningokokker og hemophilus invasive bakterielle sykdommer, som definert i det italienske Superior Institute of Health (ISS) protokollen.
|
Molekylær diagnose av invasive bakterielle sykdommer på grunn av Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis og Haemophilus influenzae
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av infeksjonsbakterielle sykdommer fra Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) i løpet av studieperioden i pediatrisk alder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overvåk trenden med tilfeller av smittsomme bakterielle sykdommer Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) i Italia, i pediatrisk alder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Insidensrate av tilfeller av smittsomme bakterielle sykdommer fra Neisseria meningitidis i løpet av studieperioden i pediatrisk alder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hyppighet av smittsomme bakterielle sykdommer fra Neisseria meningitidis i Italia (meningokokker)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Insidensrate av tilfeller av smittsomme bakterielle sykdommer fra Haemophilus influenzae i løpet av studieperioden i pediatrisk alder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hyppighet av tilfeller av smittsomme bakteriesykdommer fra Haemophilus influenzae (hemophilus) i Italia
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av sirkulerende serogrupper/serotyper i Italia for S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Beskriv fordelingen av sirkulerende serogrupper/serotyper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel av disse invasive infeksjonene (S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae) som kan forebygges med vaksine i Italia
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Estimer andelen av disse invasive infeksjonene som kan forebygges med vaksine
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vaksinesviktfrekvens for S.pneumoniae, N.meningitidis og H.influenzae.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdere rate tilfeller av vaksinesvikt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEMBAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .