- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322355
Srovnání UFR s QFR u stabilního onemocnění koronárních tepen
Srovnání průtokového poměru odvozeného z intravaskulárního ultrazvuku s koronární angiografií u stabilního onemocnění koronárních tepen: korelace s rezervou frakčního průtoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává převládajícím celosvětovým zdravotním problémem, který vyžaduje přesné diagnostické strategie pro optimální léčbu pacienta. Frakční průtoková rezerva (FFR), definovaná jako poměr distálního a proximálního tlaku napříč koronární stenózou během maximální hyperémie a typicky měřená tlakovým vodičem během koronární angiografie (CAG), je považována za zlatý standardní nástroj pro detekci stenózy způsobující ischemii. a vedení revaskularizačních rozhodnutí. FFR na bázi drátu se však z praktických důvodů, včetně jeho invazivní povahy a požadavku na hyperémii, výrazně nevyužívá. V důsledku toho roste zájem o vývoj a ověřování výpočtové FFR z anatomických informací odvozených z CAG a intravaskulárních zobrazovacích modalit, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
Kvantitativní průtoková rezerva (QFR), odvozená z CAG, byla rozsáhle zkoumána a prokázala vysokou diagnostickou výkonnost pro detekci hemodynamicky významných lézí. Kromě CAG výzkum ukázal, že IVUS zobrazování může být také použito pro výpočet FFR. IVUS, široce přijímaná a účinná modalita pro hodnocení velikosti lumina cév a charakterizaci morfologie plaku v kontextu koronární intervence, dala vzniknout FFR na bázi IVUS, známé jako ultrazvukový průtokový poměr (UFR). UFR byla nedávno vyvinuta, integruje odhad fyziologie s intravaskulárním zobrazením ve stejném stažení intravaskulárního ultrazvuku. Navzdory prokázané účinnosti UFR i QFR v současné době neexistuje žádný důkaz podporující nadřazenost jedné techniky nad druhou. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání diagnostického výkonu UFR a QFR pro detekci funkčně významných koronárních lézí za použití konvenční FFR jako zlatého standardu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili jak IVUS zobrazení, tak měření FFR na stejné tepně
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kvalita snímků CAG nebo IVUS pro výpočet QFR nebo UFR
- Léze levé hlavní nebo ostiální pravé koronární tepny
- Použití balónkové predilatace nebo umístění stentu před měřením FFR nebo IVUS zobrazováním
- Nekompletní stažení IVUS přes celý segment léze
- Přítomnost těžkého mostu myokardu (definovaného jako stenóza systolického průměru ≥ 30 %) ve vyšetřované cévě
- Historie předchozího bypassu koronární tepny,
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte diagnostický výkon QFR s UFR
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace a dohoda mezi QFR a UFR
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSUFR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .