Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání UFR s QFR u stabilního onemocnění koronárních tepen

18. března 2024 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání průtokového poměru odvozeného z intravaskulárního ultrazvuku s koronární angiografií u stabilního onemocnění koronárních tepen: korelace s rezervou frakčního průtoku

Kvantitativní průtoková rezerva (QFR), odvozená z koronární angiografie, prokázala vysokou přesnost při detekci významných lézí. Ultrazvukový průtokový poměr (UFR), nový vývoj od IVUS, integruje fyziologický odhad s intravaskulárním zobrazováním. Ačkoli jsou jak QFR, tak UFR účinné, neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by jeden před druhým upřednostňoval. Cílem studie je porovnat diagnostický výkon UFR a QFR s konvenčním standardem FFR při detekci významných koronárních lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává převládajícím celosvětovým zdravotním problémem, který vyžaduje přesné diagnostické strategie pro optimální léčbu pacienta. Frakční průtoková rezerva (FFR), definovaná jako poměr distálního a proximálního tlaku napříč koronární stenózou během maximální hyperémie a typicky měřená tlakovým vodičem během koronární angiografie (CAG), je považována za zlatý standardní nástroj pro detekci stenózy způsobující ischemii. a vedení revaskularizačních rozhodnutí. FFR na bázi drátu se však z praktických důvodů, včetně jeho invazivní povahy a požadavku na hyperémii, výrazně nevyužívá. V důsledku toho roste zájem o vývoj a ověřování výpočtové FFR z anatomických informací odvozených z CAG a intravaskulárních zobrazovacích modalit, jako je intravaskulární ultrazvuk (IVUS).

Kvantitativní průtoková rezerva (QFR), odvozená z CAG, byla rozsáhle zkoumána a prokázala vysokou diagnostickou výkonnost pro detekci hemodynamicky významných lézí. Kromě CAG výzkum ukázal, že IVUS zobrazování může být také použito pro výpočet FFR. IVUS, široce přijímaná a účinná modalita pro hodnocení velikosti lumina cév a charakterizaci morfologie plaku v kontextu koronární intervence, dala vzniknout FFR na bázi IVUS, známé jako ultrazvukový průtokový poměr (UFR). UFR byla nedávno vyvinuta, integruje odhad fyziologie s intravaskulárním zobrazením ve stejném stažení intravaskulárního ultrazvuku. Navzdory prokázané účinnosti UFR i QFR v současné době neexistuje žádný důkaz podporující nadřazenost jedné techniky nad druhou. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání diagnostického výkonu UFR a QFR pro detekci funkčně významných koronárních lézí za použití konvenční FFR jako zlatého standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahrnutí do studie měli alespoň jednu cílovou lézi vykazující stenózu o průměru 30 % až 90 %, jak je vizuálně odhadnuto z CAG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jak IVUS zobrazení, tak měření FFR na stejné tepně

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kvalita snímků CAG nebo IVUS pro výpočet QFR nebo UFR
  • Léze levé hlavní nebo ostiální pravé koronární tepny
  • Použití balónkové predilatace nebo umístění stentu před měřením FFR nebo IVUS zobrazováním
  • Nekompletní stažení IVUS přes celý segment léze
  • Přítomnost těžkého mostu myokardu (definovaného jako stenóza systolického průměru ≥ 30 %) ve vyšetřované cévě
  • Historie předchozího bypassu koronární tepny,
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon QFR s UFR
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace a dohoda mezi QFR a UFR
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit