Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van UFR met QFR bij stabiele coronaire hartziekte

18 maart 2024 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergelijking van de stroomverhouding afgeleid van intravasculaire echografie met coronaire angiografie bij stabiele coronaire hartziekte: correlatie met fractionele stroomreserve

Kwantitatieve stroomreserve (QFR), afgeleid van coronaire angiografie, heeft een hoge nauwkeurigheid getoond bij het detecteren van significante laesies. Ultrasone stroomverhouding (UFR), een nieuwe ontwikkeling van IVUS, integreert fysiologische schattingen met intravasculaire beeldvorming. Hoewel zowel QFR als UFR effectief zijn, is er geen sluitend bewijs dat de een boven de ander bevoordeelt. Het doel van de studie is om de diagnostische prestaties van UFR en QFR te vergelijken met de conventionele FFR-standaard bij het detecteren van significante coronaire laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) blijft een wijdverbreid mondiaal gezondheidsprobleem, waardoor nauwkeurige diagnostische strategieën voor optimaal patiëntenbeheer noodzakelijk zijn. Fractional Flow Reserve (FFR), gedefinieerd als de distale-proximale drukverhouding over een coronaire stenose tijdens maximale hyperemie en doorgaans gemeten met een drukvoerdraad tijdens coronaire angiografie (CAG), wordt beschouwd als een gouden standaardinstrument voor het detecteren van ischemie-veroorzakende stenose en het begeleiden van revascularisatiebeslissingen. Draadgebaseerde FFR wordt echter aanzienlijk onderbenut vanwege praktische redenen, waaronder de invasieve aard ervan en de noodzaak van hyperemie. Bijgevolg is er een groeiende belangstelling voor het ontwikkelen en valideren van computationele FFR op basis van anatomische informatie afgeleid van CAG en intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, zoals intravasculaire echografie (IVUS).

Kwantitatieve flowreserve (QFR), afgeleid van CAG, is uitgebreid onderzocht en heeft hoge diagnostische prestaties aangetoond voor het detecteren van hemodynamisch significante laesies. Naast CAG heeft onderzoek aangetoond dat IVUS-beeldvorming ook kan worden gebruikt voor het berekenen van FFR. IVUS, een algemeen aanvaarde en krachtige modaliteit voor het evalueren van de luminale grootte van bloedvaten en het karakteriseren van de plaquemorfologie in de context van coronaire interventie, heeft aanleiding gegeven tot op IVUS gebaseerde FFR, bekend als ultrasone stroomverhouding (UFR). UFR is onlangs ontwikkeld, waarbij een schatting van de fysiologie wordt geïntegreerd met intravasculaire beeldvorming in dezelfde IVUS-pullback. Ondanks de bewezen effectiviteit van zowel UFR als QFR, is er momenteel geen bewijs dat de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere ondersteunt. In de huidige studie willen de onderzoekers de diagnostische prestaties van UFR en QFR vergelijken voor de detectie van functioneel significante coronaire laesies, waarbij conventionele FFR als gouden standaard wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan het onderzoek hadden ten minste één doellaesie die een 30% tot 90% diameterstenose vertoonde, zoals visueel geschat op basis van CAG.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zowel IVUS-beeldvorming als FFR-meting op dezelfde slagader ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kwaliteit van CAG- of IVUS-beelden voor QFR- of UFR-berekening
  • Linker hoofd- of ostiale rechter kransslagaderlaesie
  • Het gebruik van ballonpredilatatie of stentplaatsing voorafgaand aan FFR-meting of IVUS-beeldvorming
  • Onvolledige IVUS-pullback over het gehele laesiesegment
  • De aanwezigheid van een ernstige myocardbrug (gedefinieerd als ≥30% stenose van de systolische diameter) in het onderzochte vat
  • Geschiedenis van eerdere bypass-transplantatie van de kransslagader,
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische prestaties van QFR met UFR
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie en overeenkomst tussen QFR en UFR
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Abonneren