- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06322355
Vergelijking van UFR met QFR bij stabiele coronaire hartziekte
Vergelijking van de stroomverhouding afgeleid van intravasculaire echografie met coronaire angiografie bij stabiele coronaire hartziekte: correlatie met fractionele stroomreserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) blijft een wijdverbreid mondiaal gezondheidsprobleem, waardoor nauwkeurige diagnostische strategieën voor optimaal patiëntenbeheer noodzakelijk zijn. Fractional Flow Reserve (FFR), gedefinieerd als de distale-proximale drukverhouding over een coronaire stenose tijdens maximale hyperemie en doorgaans gemeten met een drukvoerdraad tijdens coronaire angiografie (CAG), wordt beschouwd als een gouden standaardinstrument voor het detecteren van ischemie-veroorzakende stenose en het begeleiden van revascularisatiebeslissingen. Draadgebaseerde FFR wordt echter aanzienlijk onderbenut vanwege praktische redenen, waaronder de invasieve aard ervan en de noodzaak van hyperemie. Bijgevolg is er een groeiende belangstelling voor het ontwikkelen en valideren van computationele FFR op basis van anatomische informatie afgeleid van CAG en intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, zoals intravasculaire echografie (IVUS).
Kwantitatieve flowreserve (QFR), afgeleid van CAG, is uitgebreid onderzocht en heeft hoge diagnostische prestaties aangetoond voor het detecteren van hemodynamisch significante laesies. Naast CAG heeft onderzoek aangetoond dat IVUS-beeldvorming ook kan worden gebruikt voor het berekenen van FFR. IVUS, een algemeen aanvaarde en krachtige modaliteit voor het evalueren van de luminale grootte van bloedvaten en het karakteriseren van de plaquemorfologie in de context van coronaire interventie, heeft aanleiding gegeven tot op IVUS gebaseerde FFR, bekend als ultrasone stroomverhouding (UFR). UFR is onlangs ontwikkeld, waarbij een schatting van de fysiologie wordt geïntegreerd met intravasculaire beeldvorming in dezelfde IVUS-pullback. Ondanks de bewezen effectiviteit van zowel UFR als QFR, is er momenteel geen bewijs dat de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere ondersteunt. In de huidige studie willen de onderzoekers de diagnostische prestaties van UFR en QFR vergelijken voor de detectie van functioneel significante coronaire laesies, waarbij conventionele FFR als gouden standaard wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zowel IVUS-beeldvorming als FFR-meting op dezelfde slagader ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kwaliteit van CAG- of IVUS-beelden voor QFR- of UFR-berekening
- Linker hoofd- of ostiale rechter kransslagaderlaesie
- Het gebruik van ballonpredilatatie of stentplaatsing voorafgaand aan FFR-meting of IVUS-beeldvorming
- Onvolledige IVUS-pullback over het gehele laesiesegment
- De aanwezigheid van een ernstige myocardbrug (gedefinieerd als ≥30% stenose van de systolische diameter) in het onderzochte vat
- Geschiedenis van eerdere bypass-transplantatie van de kransslagader,
- Linkerventrikel-ejectiefractie <35%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van QFR met UFR
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie en overeenkomst tussen QFR en UFR
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSUFR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk