Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra UFR e QFR nella malattia coronarica stabile

18 marzo 2024 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto del rapporto di flusso derivato dall'ecografia intravascolare con l'angiografia coronarica nella malattia coronarica stabile: correlazione con la riserva di flusso frazionario

La riserva quantitativa di flusso (QFR), derivata dall'angiografia coronarica, ha mostrato un'elevata precisione nel rilevamento di lesioni significative. Il rapporto di flusso ultrasonico (UFR), un nuovo sviluppo di IVUS, integra la stima fisiologica con l'imaging intravascolare. Sebbene sia il QFR che l'UFR siano efficaci, non ci sono prove conclusive a favore dell'uno rispetto all'altro. Lo studio mira a confrontare le prestazioni diagnostiche di UFR e QFR rispetto allo standard FFR convenzionale nel rilevamento di lesioni coronariche significative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) rimane un problema sanitario globale prevalente, che necessita di strategie diagnostiche precise per una gestione ottimale del paziente. La riserva di flusso frazionario (FFR), definita come il rapporto di pressione distale-prossimale attraverso una stenosi coronarica durante l'iperemia massima e tipicamente misurata da un filo guida di pressione durante l'angiografia coronarica (CAG), è considerata uno strumento gold standard per rilevare la stenosi che causa ischemia e guidare le decisioni di rivascolarizzazione. Tuttavia, la FFR basata su fili è stata significativamente sottoutilizzata per ragioni pratiche, tra cui la sua natura invasiva e la necessità di iperemia. Di conseguenza, vi è un crescente interesse nello sviluppo e nella validazione della FFR computazionale a partire dalle informazioni anatomiche derivate dalla CAG e dalle modalità di imaging intravascolare, come l'ecografia intravascolare (IVUS).

La riserva quantitativa di flusso (QFR), derivata dal CAG, è stata ampiamente studiata e ha dimostrato elevate prestazioni diagnostiche per il rilevamento di lesioni emodinamicamente significative. Oltre alla CAG, la ricerca ha indicato che l’imaging IVUS può essere utilizzato anche per il calcolo della FFR. L'IVUS, una modalità potente e ampiamente accettata per valutare le dimensioni del lume dei vasi e caratterizzare la morfologia della placca nel contesto dell'intervento coronarico, ha dato origine alla FFR basata su IVUS, nota come rapporto di flusso ultrasonico (UFR). L'UFR è stata recentemente sviluppata, integrando una stima della fisiologia con l'imaging intravascolare nello stesso pullback IVUS. Nonostante la comprovata efficacia sia dell’UFR che del QFR, attualmente non esistono prove a sostegno della superiorità di una tecnica rispetto all’altra. Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni diagnostiche di UFR e QFR per il rilevamento di lesioni coronariche funzionalmente significative, utilizzando la FFR convenzionale come gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi nello studio avevano almeno una lesione target che mostrava una stenosi dal 30% al 90% di diametro, come stimato visivamente dal CAG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti sia a imaging IVUS che a misurazione FFR sulla stessa arteria

Criteri di esclusione:

  • Qualità inadeguata delle immagini CAG o IVUS per il calcolo QFR o UFR
  • Lesione dell'arteria coronaria destra principale o ostiale sinistra
  • L'uso della predilatazione del palloncino o del posizionamento dello stent prima della misurazione della FFR o dell'imaging IVUS
  • Ritiro IVUS incompleto lungo l'intero segmento della lesione
  • La presenza di un grave ponte miocardico (definito come stenosi del diametro sistolico ≥ 30%) nel vaso esaminato
  • Anamnesi di precedente intervento di bypass coronarico,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche del QFR con l'UFR
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione e accordo tra QFR e UFR
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Sottoscrivi