- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322355
Confronto tra UFR e QFR nella malattia coronarica stabile
Confronto del rapporto di flusso derivato dall'ecografia intravascolare con l'angiografia coronarica nella malattia coronarica stabile: correlazione con la riserva di flusso frazionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) rimane un problema sanitario globale prevalente, che necessita di strategie diagnostiche precise per una gestione ottimale del paziente. La riserva di flusso frazionario (FFR), definita come il rapporto di pressione distale-prossimale attraverso una stenosi coronarica durante l'iperemia massima e tipicamente misurata da un filo guida di pressione durante l'angiografia coronarica (CAG), è considerata uno strumento gold standard per rilevare la stenosi che causa ischemia e guidare le decisioni di rivascolarizzazione. Tuttavia, la FFR basata su fili è stata significativamente sottoutilizzata per ragioni pratiche, tra cui la sua natura invasiva e la necessità di iperemia. Di conseguenza, vi è un crescente interesse nello sviluppo e nella validazione della FFR computazionale a partire dalle informazioni anatomiche derivate dalla CAG e dalle modalità di imaging intravascolare, come l'ecografia intravascolare (IVUS).
La riserva quantitativa di flusso (QFR), derivata dal CAG, è stata ampiamente studiata e ha dimostrato elevate prestazioni diagnostiche per il rilevamento di lesioni emodinamicamente significative. Oltre alla CAG, la ricerca ha indicato che l’imaging IVUS può essere utilizzato anche per il calcolo della FFR. L'IVUS, una modalità potente e ampiamente accettata per valutare le dimensioni del lume dei vasi e caratterizzare la morfologia della placca nel contesto dell'intervento coronarico, ha dato origine alla FFR basata su IVUS, nota come rapporto di flusso ultrasonico (UFR). L'UFR è stata recentemente sviluppata, integrando una stima della fisiologia con l'imaging intravascolare nello stesso pullback IVUS. Nonostante la comprovata efficacia sia dell’UFR che del QFR, attualmente non esistono prove a sostegno della superiorità di una tecnica rispetto all’altra. Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni diagnostiche di UFR e QFR per il rilevamento di lesioni coronariche funzionalmente significative, utilizzando la FFR convenzionale come gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti sia a imaging IVUS che a misurazione FFR sulla stessa arteria
Criteri di esclusione:
- Qualità inadeguata delle immagini CAG o IVUS per il calcolo QFR o UFR
- Lesione dell'arteria coronaria destra principale o ostiale sinistra
- L'uso della predilatazione del palloncino o del posizionamento dello stent prima della misurazione della FFR o dell'imaging IVUS
- Ritiro IVUS incompleto lungo l'intero segmento della lesione
- La presenza di un grave ponte miocardico (definito come stenosi del diametro sistolico ≥ 30%) nel vaso esaminato
- Anamnesi di precedente intervento di bypass coronarico,
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare le prestazioni diagnostiche del QFR con l'UFR
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione e accordo tra QFR e UFR
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSUFR01
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