- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322355
Sammenligning af UFR med QFR ved stabil koronararteriesygdom
Sammenligning af flowforhold afledt af intravaskulær ultralyd med koronar angiografi ved stabil koronararteriesygdom: korrelation med fraktioneret flowreserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er fortsat et udbredt globalt sundhedsproblem, hvilket nødvendiggør præcise diagnostiske strategier for optimal patientbehandling. Fractional Flow Reserve (FFR), defineret som det distale-til-proksimale trykforhold over en koronarstenose under maksimal hyperæmi og typisk målt ved en trykstyretråd under koronar angiografi (CAG), betragtes som et guldstandardværktøj til påvisning af iskæmi-forårsagede stenose og vejledende revaskulariseringsbeslutninger. Trådbaseret FFR er imidlertid blevet betydeligt underudnyttet på grund af praktiske årsager, herunder dets invasive karakter og kravet om hyperæmi. Som følge heraf er der stigende interesse for at udvikle og validere beregningsmæssig FFR ud fra anatomisk information afledt af CAG og intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS).
Kvantitativ flowreserve (QFR), afledt af CAG, er blevet grundigt undersøgt og har vist høj diagnostisk ydeevne til påvisning af hæmodynamisk signifikante læsioner. Ud over CAG har forskning vist, at IVUS-billeddannelse også kan bruges til at beregne FFR. IVUS, en bredt accepteret og kraftfuld modalitet til evaluering af karluminal størrelse og karakterisering af plakmorfologi i forbindelse med koronar intervention, har givet anledning til IVUS-baseret FFR, kendt som ultralydsflowforhold (UFR). UFR er for nylig blevet udviklet, der integrerer en estimering af fysiologi med intravaskulær billeddannelse i samme IVUS-tilbagetrækning. På trods af den dokumenterede effektivitet af både UFR og QFR, er der i øjeblikket ingen beviser, der understøtter den ene tekniks overlegenhed over den anden. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne den diagnostiske ydeevne af UFR og QFR til påvisning af funktionelt signifikante koronare læsioner ved at bruge konventionel FFR som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået både IVUS-billeddannelse og FFR-måling på samme arterie
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig kvalitet af CAG- eller IVUS-billeder til QFR- eller UFR-beregning
- Venstre hoved- eller ostial højre koronararterielæsion
- Brug af ballonprædilatation eller stentplacering før FFR-måling eller IVUS-billeddannelse
- Ufuldstændig IVUS-tilbagetrækning over hele læsionssegmentet
- Tilstedeværelsen af en alvorlig myokardiebro (defineret som ≥30 % systolisk diameter stenose) i det undersøgte kar
- Historie om tidligere koronar bypass-transplantation,
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk ydeevne af QFR med UFR
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation og overensstemmelse mellem QFR og UFR
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSUFR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken