- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322355
Comparación de UFR con QFR en la enfermedad arterial coronaria estable
Comparación de la relación de flujo derivada de la ecografía intravascular con la angiografía coronaria en la enfermedad arterial coronaria estable: correlación con la reserva fraccional de flujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo un problema de salud mundial prevalente, que requiere estrategias de diagnóstico precisas para un manejo óptimo del paciente. La reserva fraccional de flujo (FFR), definida como la relación de presión distal a proximal a través de una estenosis coronaria durante la hiperemia máxima y típicamente medida mediante una guía de presión durante la angiografía coronaria (CAG), se considera una herramienta estándar de oro para detectar estenosis que causan isquemia. y guiar las decisiones de revascularización. Sin embargo, la FFR basada en cables se ha subutilizado significativamente debido a razones prácticas, incluida su naturaleza invasiva y la necesidad de hiperemia. En consecuencia, existe un interés creciente en desarrollar y validar la FFR computacional a partir de información anatómica derivada de CAG y modalidades de imágenes intravasculares, como la ecografía intravascular (IVUS).
La reserva de flujo cuantitativa (QFR), derivada de CAG, se ha investigado ampliamente y ha demostrado un alto rendimiento diagnóstico para detectar lesiones hemodinámicamente significativas. Más allá de CAG, las investigaciones han indicado que las imágenes IVUS también se pueden utilizar para calcular la FFR. La IVUS, una modalidad potente y ampliamente aceptada para evaluar el tamaño luminal de los vasos y caracterizar la morfología de la placa en el contexto de una intervención coronaria, ha dado lugar a la FFR basada en IVUS, conocida como índice de flujo ultrasónico (UFR). La UFR se ha desarrollado recientemente, integrando una estimación de la fisiología con imágenes intravasculares en el mismo retroceso del IVUS. A pesar de la eficacia probada tanto de UFR como de QFR, actualmente no hay evidencia que respalde la superioridad de una técnica sobre la otra. En el presente estudio, los investigadores pretenden comparar el rendimiento diagnóstico de UFR y QFR para la detección de lesiones coronarias funcionalmente significativas, utilizando la FFR convencional como estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les realizaron imágenes IVUS y medición de FFR en la misma arteria
Criterio de exclusión:
- Calidad inadecuada de las imágenes CAG o IVUS para el cálculo QFR o UFR
- Lesión de la arteria coronaria derecha principal izquierda u ostial
- El uso de predilatación con balón o colocación de stent antes de la medición de FFR o imágenes IVUS
- Retroceso incompleto del IVUS en todo el segmento de la lesión
- La presencia de un puente miocárdico grave (definido como estenosis del diámetro sistólico ≥30%) en el vaso examinado.
- Historia de injerto de derivación de arteria coronaria previa,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento diagnóstico de QFR con UFR
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación y concordancia entre QFR y UFR
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSUFR01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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