- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06322355
Az UFR és a QFR összehasonlítása stabil koszorúér-betegségben
Az intravaszkuláris ultrahangból származó áramlási arány összehasonlítása koszorúér-angiográfiával stabil koszorúér-betegségben: összefüggés a frakcionált áramlási tartalékkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) továbbra is elterjedt globális egészségügyi probléma, amely pontos diagnosztikai stratégiákat tesz szükségessé az optimális betegkezeléshez. A frakcionált áramlási tartalék (FFR), amelyet a distalis-proximális nyomásarányként határoznak meg a koszorúér-szűkületben a maximális hiperémia során, és amelyet jellemzően nyomásvezető dróttal mérnek a koszorúér angiográfia (CAG) során, arany standard eszköznek tekintik az ischaemiát okozó szűkület kimutatására. valamint a revaszkularizációs döntések iránymutatása. A drótalapú FFR-t azonban gyakorlati okok miatt – ideértve invazív jellegét és a hiperémia szükségességét – jelentősen alulhasznosították. Következésképpen egyre nagyobb az érdeklődés a CAG-ból származó anatómiai információkból és az intravaszkuláris képalkotó módszerekből, például az intravaszkuláris ultrahangból (IVUS) származó számítási FFR fejlesztése és validálása iránt.
A CAG-ból származó kvantitatív áramlási tartalékot (QFR) alaposan vizsgálták, és magas diagnosztikai teljesítményt mutatott a hemodinamikailag jelentős elváltozások kimutatására. A CAG mellett a kutatások kimutatták, hogy az IVUS képalkotás az FFR kiszámítására is használható. Az IVUS, egy széles körben elfogadott és hatékony módszer az ér luminális méretének értékelésére és a plakk morfológiájának jellemzésére a koszorúér-beavatkozás összefüggésében, az IVUS-alapú FFR-t, az ultrahangos áramlási arányt (UFR) hozta létre. A közelmúltban fejlesztették ki az UFR-t, amely integrálja a fiziológia becslését az intravaszkuláris képalkotással ugyanabban az IVUS-visszahúzásban. Az UFR és a QFR bizonyított hatékonysága ellenére jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy az egyik technika felülmúlja a másikat. A jelen tanulmányban a kutatók célja az UFR és a QFR diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a funkcionálisan jelentős koszorúér-elváltozások kimutatására, a hagyományos FFR-t aranystandardként használva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 210000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél IVUS képalkotás és FFR mérés is átesett ugyanazon az artérián
Kizárási kritériumok:
- A CAG vagy IVUS képek nem megfelelő minősége a QFR vagy UFR számításhoz
- Bal fő vagy ostialis jobb koszorúér elváltozás
- Ballon előtágítás vagy stent behelyezése az FFR mérés vagy IVUS képalkotás előtt
- Hiányos IVUS visszahúzás a teljes léziószegmensben
- Súlyos szívizomhíd jelenléte (a definíció szerint ≥30%-os szisztolés átmérőjű szűkület) a vizsgált érben
- Korábbi koszorúér bypass beültetés története,
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a QFR és az UFR diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció és megegyezés a QFR és az UFR között
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSUFR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .