Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UFR és a QFR összehasonlítása stabil koszorúér-betegségben

2024. március 18. frissítette: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Az intravaszkuláris ultrahangból származó áramlási arány összehasonlítása koszorúér-angiográfiával stabil koszorúér-betegségben: összefüggés a frakcionált áramlási tartalékkal

A koszorúér angiográfiából származó kvantitatív áramlási tartalék (QFR) nagy pontosságot mutatott a jelentős elváltozások kimutatásában. Az ultrahangos áramlási arány (UFR), az IVUS új fejlesztése, integrálja a fiziológiai becslést az intravaszkuláris képalkotással. Bár mind a QFR, mind az UFR hatékony, nincs meggyőző bizonyíték, amely előnyben részesítené egyiket a másikkal szemben. A tanulmány célja az UFR és a QFR diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a hagyományos FFR-szabvánnyal a jelentős koszorúér-elváltozások kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) továbbra is elterjedt globális egészségügyi probléma, amely pontos diagnosztikai stratégiákat tesz szükségessé az optimális betegkezeléshez. A frakcionált áramlási tartalék (FFR), amelyet a distalis-proximális nyomásarányként határoznak meg a koszorúér-szűkületben a maximális hiperémia során, és amelyet jellemzően nyomásvezető dróttal mérnek a koszorúér angiográfia (CAG) során, arany standard eszköznek tekintik az ischaemiát okozó szűkület kimutatására. valamint a revaszkularizációs döntések iránymutatása. A drótalapú FFR-t azonban gyakorlati okok miatt – ideértve invazív jellegét és a hiperémia szükségességét – jelentősen alulhasznosították. Következésképpen egyre nagyobb az érdeklődés a CAG-ból származó anatómiai információkból és az intravaszkuláris képalkotó módszerekből, például az intravaszkuláris ultrahangból (IVUS) származó számítási FFR fejlesztése és validálása iránt.

A CAG-ból származó kvantitatív áramlási tartalékot (QFR) alaposan vizsgálták, és magas diagnosztikai teljesítményt mutatott a hemodinamikailag jelentős elváltozások kimutatására. A CAG mellett a kutatások kimutatták, hogy az IVUS képalkotás az FFR kiszámítására is használható. Az IVUS, egy széles körben elfogadott és hatékony módszer az ér luminális méretének értékelésére és a plakk morfológiájának jellemzésére a koszorúér-beavatkozás összefüggésében, az IVUS-alapú FFR-t, az ultrahangos áramlási arányt (UFR) hozta létre. A közelmúltban fejlesztették ki az UFR-t, amely integrálja a fiziológia becslését az intravaszkuláris képalkotással ugyanabban az IVUS-visszahúzásban. Az UFR és a QFR bizonyított hatékonysága ellenére jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy az egyik technika felülmúlja a másikat. A jelen tanulmányban a kutatók célja az UFR és a QFR diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a funkcionálisan jelentős koszorúér-elváltozások kimutatására, a hagyományos FFR-t aranystandardként használva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 210000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont résztvevőknek legalább egy célléziója volt, amely 30-90%-os átmérőjű szűkületet mutatott, a CAG-ból vizuálisan becsülve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél IVUS képalkotás és FFR mérés is átesett ugyanazon az artérián

Kizárási kritériumok:

  • A CAG vagy IVUS képek nem megfelelő minősége a QFR vagy UFR számításhoz
  • Bal fő vagy ostialis jobb koszorúér elváltozás
  • Ballon előtágítás vagy stent behelyezése az FFR mérés vagy IVUS képalkotás előtt
  • Hiányos IVUS visszahúzás a teljes léziószegmensben
  • Súlyos szívizomhíd jelenléte (a definíció szerint ≥30%-os szisztolés átmérőjű szűkület) a vizsgált érben
  • Korábbi koszorúér bypass beültetés története,
  • A bal kamra ejekciós frakciója <35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a QFR és az UFR diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció és megegyezés a QFR és az UFR között
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel