- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322355
Comparação de UFR com QFR na doença arterial coronariana estável
Comparação da taxa de fluxo derivada de ultrassom intravascular com angiografia coronária na doença arterial coronariana estável: correlação com reserva de fluxo fracionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo um problema de saúde global prevalente, necessitando de estratégias diagnósticas precisas para o manejo ideal do paciente. A Reserva de Fluxo Fracionada (FFR), definida como a razão de pressão distal-proximal através de uma estenose coronária durante a hiperemia máxima e normalmente medida por um fio-guia de pressão durante a angiografia coronária (CAG), é considerada uma ferramenta padrão-ouro para detectar estenose causadora de isquemia e orientar as decisões de revascularização. No entanto, o FFR baseado em fio tem sido significativamente subutilizado devido a razões práticas, incluindo a sua natureza invasiva e a necessidade de hiperemia. Consequentemente, há um interesse crescente no desenvolvimento e validação de FFR computacional a partir de informações anatômicas derivadas de CAG e modalidades de imagem intravascular, como o ultrassom intravascular (IVUS).
A reserva quantitativa de fluxo (QFR), derivada do CAG, tem sido extensivamente investigada e demonstrou alto desempenho diagnóstico na detecção de lesões hemodinamicamente significativas. Além do CAG, a pesquisa indicou que a imagem IVUS também pode ser utilizada para calcular o FFR. O IVUS, uma modalidade amplamente aceita e poderosa para avaliar o tamanho luminal do vaso e caracterizar a morfologia da placa no contexto da intervenção coronária, deu origem ao FFR baseado em IVUS, conhecido como taxa de fluxo ultrassônico (UFR). A UFR foi desenvolvida recentemente, integrando uma estimativa da fisiologia com imagens intravasculares no mesmo recuo do IVUS. Apesar da eficácia comprovada tanto do UFR quanto do QFR, atualmente não há evidências que sustentem a superioridade de uma técnica sobre a outra. No presente estudo, os investigadores pretendem comparar o desempenho diagnóstico de UFR e QFR para a detecção de lesões coronárias funcionalmente significativas, usando FFR convencional como padrão ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a imagens de USIC e medição de FFR na mesma artéria
Critério de exclusão:
- Qualidade inadequada de imagens CAG ou IVUS para cálculo QFR ou UFR
- Lesão da artéria coronária direita principal esquerda ou ostial
- O uso de pré-dilatação com balão ou colocação de stent antes da medição do FFR ou da imagem IVUS
- Retração incompleta do IVUS em todo o segmento da lesão
- A presença de uma ponte miocárdica grave (definida como estenose do diâmetro sistólico ≥30%) no vaso examinado
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio anterior,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare o desempenho diagnóstico do QFR com o UFR
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação e concordância entre QFR e UFR
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSUFR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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