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Comparação de UFR com QFR na doença arterial coronariana estável

18 de março de 2024 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparação da taxa de fluxo derivada de ultrassom intravascular com angiografia coronária na doença arterial coronariana estável: correlação com reserva de fluxo fracionário

A reserva quantitativa de fluxo (QFR), derivada da angiografia coronariana, tem demonstrado alta acurácia na detecção de lesões significativas. A taxa de fluxo ultrassônico (UFR), um novo desenvolvimento do IVUS, integra estimativa fisiológica com imagens intravasculares. Embora tanto o QFR quanto o UFR sejam eficazes, não há evidências conclusivas que favoreçam um em relação ao outro. O estudo tem como objetivo comparar o desempenho diagnóstico do UFR e QFR com o padrão FFR convencional na detecção de lesões coronárias significativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo um problema de saúde global prevalente, necessitando de estratégias diagnósticas precisas para o manejo ideal do paciente. A Reserva de Fluxo Fracionada (FFR), definida como a razão de pressão distal-proximal através de uma estenose coronária durante a hiperemia máxima e normalmente medida por um fio-guia de pressão durante a angiografia coronária (CAG), é considerada uma ferramenta padrão-ouro para detectar estenose causadora de isquemia e orientar as decisões de revascularização. No entanto, o FFR baseado em fio tem sido significativamente subutilizado devido a razões práticas, incluindo a sua natureza invasiva e a necessidade de hiperemia. Consequentemente, há um interesse crescente no desenvolvimento e validação de FFR computacional a partir de informações anatômicas derivadas de CAG e modalidades de imagem intravascular, como o ultrassom intravascular (IVUS).

A reserva quantitativa de fluxo (QFR), derivada do CAG, tem sido extensivamente investigada e demonstrou alto desempenho diagnóstico na detecção de lesões hemodinamicamente significativas. Além do CAG, a pesquisa indicou que a imagem IVUS também pode ser utilizada para calcular o FFR. O IVUS, uma modalidade amplamente aceita e poderosa para avaliar o tamanho luminal do vaso e caracterizar a morfologia da placa no contexto da intervenção coronária, deu origem ao FFR baseado em IVUS, conhecido como taxa de fluxo ultrassônico (UFR). A UFR foi desenvolvida recentemente, integrando uma estimativa da fisiologia com imagens intravasculares no mesmo recuo do IVUS. Apesar da eficácia comprovada tanto do UFR quanto do QFR, atualmente não há evidências que sustentem a superioridade de uma técnica sobre a outra. No presente estudo, os investigadores pretendem comparar o desempenho diagnóstico de UFR e QFR para a detecção de lesões coronárias funcionalmente significativas, usando FFR convencional como padrão ouro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes incluídos no estudo apresentavam pelo menos uma lesão-alvo demonstrando estenose de 30% a 90% de diâmetro, estimada visualmente pelo CAG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a imagens de USIC e medição de FFR na mesma artéria

Critério de exclusão:

  • Qualidade inadequada de imagens CAG ou IVUS para cálculo QFR ou UFR
  • Lesão da artéria coronária direita principal esquerda ou ostial
  • O uso de pré-dilatação com balão ou colocação de stent antes da medição do FFR ou da imagem IVUS
  • Retração incompleta do IVUS em todo o segmento da lesão
  • A presença de uma ponte miocárdica grave (definida como estenose do diâmetro sistólico ≥30%) no vaso examinado
  • História de cirurgia de revascularização do miocárdio anterior,
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare o desempenho diagnóstico do QFR com o UFR
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação e concordância entre QFR e UFR
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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