- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322355
Porównanie UFR z QFR w stabilnej chorobie wieńcowej
Porównanie współczynnika przepływu uzyskanego z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej z koronarografią w stabilnej chorobie wieńcowej: korelacja z ułamkową rezerwą przepływu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje powszechnym problemem zdrowotnym na świecie, wymagającym precyzyjnych strategii diagnostycznych w celu optymalnego leczenia pacjenta. Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), zdefiniowana jako stosunek ciśnienia dystalnego do proksymalnego w zwężeniu tętnicy wieńcowej podczas maksymalnego przekrwienia i zwykle mierzona za pomocą prowadnika ciśnienia podczas koronarografii (CAG), jest uważana za złoty standard w wykrywaniu zwężenia powodującego niedokrwienie i kierowanie decyzjami dotyczącymi rewaskularyzacji. Jednakże metoda FFR oparta na przewodzie nie została w znacznym stopniu wykorzystana ze względów praktycznych, w tym ze względu na inwazyjność i konieczność wystąpienia przekrwienia. W związku z tym rośnie zainteresowanie opracowaniem i walidacją obliczeniowego FFR na podstawie informacji anatomicznych uzyskanych z CAG i metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, takich jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS).
Ilościowa rezerwa przepływu (QFR), wyprowadzona z CAG, została szeroko zbadana i wykazała wysoką skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu zmian istotnych hemodynamicznie. Oprócz CAG badania wykazały, że obrazowanie IVUS można również wykorzystać do obliczenia FFR. IVUS, powszechnie akceptowana i skuteczna metoda oceny wielkości światła naczyń i charakteryzowania morfologii blaszki w kontekście interwencji wieńcowej, dała początek FFR opartemu na IVUS, znanym jako współczynnik przepływu ultradźwiękowego (UFR). Niedawno opracowano metodę UFR, łączącą ocenę fizjologii z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym w tym samym cofaniu IVUS. Pomimo udowodnionej skuteczności zarówno UFR, jak i QFR, obecnie nie ma dowodów potwierdzających wyższość jednej techniki nad drugą. W niniejszym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności diagnostycznej UFR i QFR w wykrywaniu funkcjonalnie istotnych zmian w tętnicach wieńcowych, stosując konwencjonalny FFR jako złoty standard.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano zarówno obrazowanie IVUS, jak i pomiar FFR na tej samej tętnicy
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia jakość obrazów CAG lub IVUS do obliczenia QFR lub UFR
- Uszkodzenie lewej głównej lub ostialnej prawej tętnicy wieńcowej
- Zastosowanie wstępnej dylatacji balonem lub umieszczenia stentu przed pomiarem FFR lub obrazowaniem IVUS
- Niekompletne wycofanie IVUS w całym segmencie zmiany chorobowej
- Obecność ciężkiego mostka mięśnia sercowego (definiowanego jako zwężenie średnicy skurczowej ≥30%) w badanym naczyniu
- Historia przebytych pomostów aortalno-wieńcowych,
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj skuteczność diagnostyczną QFR i UFR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja i zgodność pomiędzy QFR i UFR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSUFR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone