Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie UFR z QFR w stabilnej chorobie wieńcowej

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Porównanie współczynnika przepływu uzyskanego z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej z koronarografią w stabilnej chorobie wieńcowej: korelacja z ułamkową rezerwą przepływu

Ilościowa rezerwa przepływu (QFR), uzyskana z koronarografii, wykazała dużą dokładność w wykrywaniu istotnych zmian. Ultradźwiękowy współczynnik przepływu (UFR), nowe rozwiązanie IVUS, integruje ocenę fizjologiczną z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym. Chociaż zarówno QFR, jak i UFR są skuteczne, nie ma jednoznacznych dowodów faworyzujących jedno nad drugim. Celem badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej UFR i QFR z konwencjonalnym standardem FFR w wykrywaniu istotnych zmian wieńcowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje powszechnym problemem zdrowotnym na świecie, wymagającym precyzyjnych strategii diagnostycznych w celu optymalnego leczenia pacjenta. Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR), zdefiniowana jako stosunek ciśnienia dystalnego do proksymalnego w zwężeniu tętnicy wieńcowej podczas maksymalnego przekrwienia i zwykle mierzona za pomocą prowadnika ciśnienia podczas koronarografii (CAG), jest uważana za złoty standard w wykrywaniu zwężenia powodującego niedokrwienie i kierowanie decyzjami dotyczącymi rewaskularyzacji. Jednakże metoda FFR oparta na przewodzie nie została w znacznym stopniu wykorzystana ze względów praktycznych, w tym ze względu na inwazyjność i konieczność wystąpienia przekrwienia. W związku z tym rośnie zainteresowanie opracowaniem i walidacją obliczeniowego FFR na podstawie informacji anatomicznych uzyskanych z CAG i metod obrazowania wewnątrznaczyniowego, takich jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS).

Ilościowa rezerwa przepływu (QFR), wyprowadzona z CAG, została szeroko zbadana i wykazała wysoką skuteczność diagnostyczną w wykrywaniu zmian istotnych hemodynamicznie. Oprócz CAG badania wykazały, że obrazowanie IVUS można również wykorzystać do obliczenia FFR. IVUS, powszechnie akceptowana i skuteczna metoda oceny wielkości światła naczyń i charakteryzowania morfologii blaszki w kontekście interwencji wieńcowej, dała początek FFR opartemu na IVUS, znanym jako współczynnik przepływu ultradźwiękowego (UFR). Niedawno opracowano metodę UFR, łączącą ocenę fizjologii z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym w tym samym cofaniu IVUS. Pomimo udowodnionej skuteczności zarówno UFR, jak i QFR, obecnie nie ma dowodów potwierdzających wyższość jednej techniki nad drugą. W niniejszym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności diagnostycznej UFR i QFR w wykrywaniu funkcjonalnie istotnych zmian w tętnicach wieńcowych, stosując konwencjonalny FFR jako złoty standard.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy włączeni do badania mieli co najmniej jedną docelową zmianę chorobową wykazującą zwężenie o średnicy od 30% do 90%, jak wizualnie oszacowano za pomocą CAG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano zarówno obrazowanie IVUS, jak i pomiar FFR na tej samej tętnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia jakość obrazów CAG lub IVUS do obliczenia QFR lub UFR
  • Uszkodzenie lewej głównej lub ostialnej prawej tętnicy wieńcowej
  • Zastosowanie wstępnej dylatacji balonem lub umieszczenia stentu przed pomiarem FFR lub obrazowaniem IVUS
  • Niekompletne wycofanie IVUS w całym segmencie zmiany chorobowej
  • Obecność ciężkiego mostka mięśnia sercowego (definiowanego jako zwężenie średnicy skurczowej ≥30%) w badanym naczyniu
  • Historia przebytych pomostów aortalno-wieńcowych,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność diagnostyczną QFR i UFR
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja i zgodność pomiędzy QFR i UFR
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj