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Comparaison de l'UFR avec le QFR dans la maladie coronarienne stable

18 mars 2024 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Comparaison du rapport de débit dérivé de l'échographie intravasculaire avec l'angiographie coronarienne dans la maladie coronarienne stable : corrélation avec la réserve de débit fractionnaire

La réserve de débit quantitative (QFR), dérivée de l'angiographie coronarienne, a montré une grande précision dans la détection de lésions significatives. Le rapport de débit ultrasonique (UFR), un nouveau développement d'IVUS, intègre l'estimation physiologique à l'imagerie intravasculaire. Bien que QFR et UFR soient efficaces, il n’existe aucune preuve concluante en faveur de l’un par rapport à l’autre. L'étude vise à comparer les performances diagnostiques de l'UFR et du QFR par rapport à la norme FFR conventionnelle pour détecter des lésions coronariennes significatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne (MAC) reste un problème de santé mondial répandu, nécessitant des stratégies de diagnostic précises pour une prise en charge optimale des patients. La réserve de débit fractionnaire (FFR), définie comme le rapport de pression distale sur proximale à travers une sténose coronarienne lors d'une hyperémie maximale et généralement mesurée par un fil guide de pression pendant une angiographie coronarienne (CAG), est considérée comme un outil de référence pour détecter la sténose provoquant une ischémie. et guider les décisions de revascularisation. Cependant, la FFR par fil a été considérablement sous-utilisée pour des raisons pratiques, notamment sa nature invasive et la nécessité d'une hyperémie. Par conséquent, il existe un intérêt croissant pour le développement et la validation de la FFR informatique à partir d’informations anatomiques dérivées du CAG et des modalités d’imagerie intravasculaire, telles que l’échographie intravasculaire (IVUS).

La réserve de débit quantitative (QFR), dérivée du CAG, a été largement étudiée et a démontré des performances diagnostiques élevées pour détecter des lésions hémodynamiquement significatives. Au-delà du CAG, la recherche a indiqué que l'imagerie IVUS peut également être utilisée pour calculer la FFR. L'IVUS, une modalité largement acceptée et puissante pour évaluer la taille luminale des vaisseaux et caractériser la morphologie de la plaque dans le contexte d'une intervention coronarienne, a donné naissance au FFR basé sur l'IVUS, connu sous le nom de rapport de débit ultrasonique (UFR). L'UFR a été récemment développée, intégrant une estimation de la physiologie avec l'imagerie intravasculaire dans le même retrait IVUS. Malgré l’efficacité prouvée de l’UFR et du QFR, il n’existe actuellement aucune preuve soutenant la supériorité d’une technique sur l’autre. Dans la présente étude, les enquêteurs visent à comparer les performances diagnostiques de l'UFR et du QFR pour la détection de lésions coronariennes fonctionnellement significatives, en utilisant le FFR conventionnel comme étalon-or.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants inclus dans l'étude présentaient au moins une lésion cible démontrant une sténose de 30 à 90 % de diamètre, telle qu'estimée visuellement à partir du CAG.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi à la fois une imagerie IVUS et une mesure FFR sur la même artère

Critère d'exclusion:

  • Qualité insuffisante des images CAG ou IVUS pour le calcul QFR ou UFR
  • Lésion de l'artère coronaire principale gauche ou ostiale droite
  • L'utilisation d'une prédilatation par ballonnet ou de la pose d'un stent avant la mesure FFR ou l'imagerie IVUS
  • Retrait incomplet de l'IVUS sur l'ensemble du segment lésionnel
  • La présence d'un pont myocardique sévère (défini comme une sténose du diamètre systolique ≥ 30 %) dans le vaisseau examiné
  • Antécédents de pontage aorto-coronarien antérieur,
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez les performances diagnostiques du QFR avec l’UFR
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation et accord entre QFR et UFR
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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