- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322355
Comparaison de l'UFR avec le QFR dans la maladie coronarienne stable
Comparaison du rapport de débit dérivé de l'échographie intravasculaire avec l'angiographie coronarienne dans la maladie coronarienne stable : corrélation avec la réserve de débit fractionnaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne (MAC) reste un problème de santé mondial répandu, nécessitant des stratégies de diagnostic précises pour une prise en charge optimale des patients. La réserve de débit fractionnaire (FFR), définie comme le rapport de pression distale sur proximale à travers une sténose coronarienne lors d'une hyperémie maximale et généralement mesurée par un fil guide de pression pendant une angiographie coronarienne (CAG), est considérée comme un outil de référence pour détecter la sténose provoquant une ischémie. et guider les décisions de revascularisation. Cependant, la FFR par fil a été considérablement sous-utilisée pour des raisons pratiques, notamment sa nature invasive et la nécessité d'une hyperémie. Par conséquent, il existe un intérêt croissant pour le développement et la validation de la FFR informatique à partir d’informations anatomiques dérivées du CAG et des modalités d’imagerie intravasculaire, telles que l’échographie intravasculaire (IVUS).
La réserve de débit quantitative (QFR), dérivée du CAG, a été largement étudiée et a démontré des performances diagnostiques élevées pour détecter des lésions hémodynamiquement significatives. Au-delà du CAG, la recherche a indiqué que l'imagerie IVUS peut également être utilisée pour calculer la FFR. L'IVUS, une modalité largement acceptée et puissante pour évaluer la taille luminale des vaisseaux et caractériser la morphologie de la plaque dans le contexte d'une intervention coronarienne, a donné naissance au FFR basé sur l'IVUS, connu sous le nom de rapport de débit ultrasonique (UFR). L'UFR a été récemment développée, intégrant une estimation de la physiologie avec l'imagerie intravasculaire dans le même retrait IVUS. Malgré l’efficacité prouvée de l’UFR et du QFR, il n’existe actuellement aucune preuve soutenant la supériorité d’une technique sur l’autre. Dans la présente étude, les enquêteurs visent à comparer les performances diagnostiques de l'UFR et du QFR pour la détection de lésions coronariennes fonctionnellement significatives, en utilisant le FFR conventionnel comme étalon-or.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi à la fois une imagerie IVUS et une mesure FFR sur la même artère
Critère d'exclusion:
- Qualité insuffisante des images CAG ou IVUS pour le calcul QFR ou UFR
- Lésion de l'artère coronaire principale gauche ou ostiale droite
- L'utilisation d'une prédilatation par ballonnet ou de la pose d'un stent avant la mesure FFR ou l'imagerie IVUS
- Retrait incomplet de l'IVUS sur l'ensemble du segment lésionnel
- La présence d'un pont myocardique sévère (défini comme une sténose du diamètre systolique ≥ 30 %) dans le vaisseau examiné
- Antécédents de pontage aorto-coronarien antérieur,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparez les performances diagnostiques du QFR avec l’UFR
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Corrélation et accord entre QFR et UFR
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSUFR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .