- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322355
Vergleich von UFR mit QFR bei stabiler koronarer Herzkrankheit
Vergleich des aus intravaskulärem Ultraschall abgeleiteten Flussverhältnisses mit der Koronarangiographie bei stabiler koronarer Herzkrankheit: Korrelation mit der fraktionierten Flussreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem und erfordert präzise Diagnosestrategien für eine optimale Patientenversorgung. Die fraktionierte Flussreserve (FFR), definiert als das distale zu proximale Druckverhältnis über eine Koronarstenose bei maximaler Hyperämie und typischerweise gemessen mit einem Druckführungsdraht während der Koronarangiographie (CAG), gilt als Goldstandardinstrument zur Erkennung von Ischämie verursachenden Stenosen und Führung von Revaskularisierungsentscheidungen. Allerdings wurde die drahtbasierte FFR aus praktischen Gründen, einschließlich ihrer invasiven Natur und der Notwendigkeit einer Hyperämie, deutlich unzureichend genutzt. Folglich besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung und Validierung der rechnerischen FFR auf der Grundlage anatomischer Informationen, die aus CAG und intravaskulären Bildgebungsmodalitäten wie intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitet werden.
Die vom CAG abgeleitete quantitative Flussreserve (QFR) wurde ausführlich untersucht und hat eine hohe diagnostische Leistung bei der Erkennung hämodynamisch signifikanter Läsionen gezeigt. Über die CAG hinaus haben Untersuchungen gezeigt, dass die IVUS-Bildgebung auch zur Berechnung der FFR genutzt werden kann. IVUS, eine weithin akzeptierte und leistungsstarke Methode zur Beurteilung der Gefäßlumengröße und Charakterisierung der Plaquemorphologie im Zusammenhang mit Koronarinterventionen, hat zur IVUS-basierten FFR geführt, die als Ultraschallflussverhältnis (UFR) bekannt ist. UFR wurde kürzlich entwickelt und integriert eine Schätzung der Physiologie mit der intravaskulären Bildgebung im selben IVUS-Rückzug. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit sowohl von UFR als auch von QFR gibt es derzeit keine Beweise für die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die diagnostische Leistung von UFR und QFR zur Erkennung funktionell signifikanter Koronarläsionen vergleichen, wobei konventionelle FFR als Goldstandard verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 210000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen an derselben Arterie sowohl eine IVUS-Bildgebung als auch eine FFR-Messung durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Qualität der CAG- oder IVUS-Bilder für die QFR- oder UFR-Berechnung
- Läsion der linken Haupt- oder ostialen rechten Koronararterie
- Die Verwendung einer Ballonprädilatation oder Stentplatzierung vor der FFR-Messung oder IVUS-Bildgebung
- Unvollständiger IVUS-Rückzug über das gesamte Läsionssegment
- Das Vorhandensein einer schweren Myokardbrücke (definiert als Stenose mit ≥30 % systolischem Durchmesser) im untersuchten Gefäß
- Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantationen,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von QFR mit UFR
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation und Übereinstimmung zwischen QFR und UFR
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSUFR01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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