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Vergleich von UFR mit QFR bei stabiler koronarer Herzkrankheit

18. März 2024 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich des aus intravaskulärem Ultraschall abgeleiteten Flussverhältnisses mit der Koronarangiographie bei stabiler koronarer Herzkrankheit: Korrelation mit der fraktionierten Flussreserve

Die aus der Koronarangiographie abgeleitete quantitative Flussreserve (QFR) hat eine hohe Genauigkeit bei der Erkennung signifikanter Läsionen gezeigt. Das Ultraschall-Durchflussverhältnis (UFR), eine Neuentwicklung von IVUS, integriert physiologische Schätzungen mit intravaskulärer Bildgebung. Obwohl sowohl QFR als auch UFR wirksam sind, gibt es keine schlüssigen Beweise, die das eine gegenüber dem anderen begünstigen. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung von UFR und QFR mit dem herkömmlichen FFR-Standard bei der Erkennung signifikanter Koronarläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist nach wie vor ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem und erfordert präzise Diagnosestrategien für eine optimale Patientenversorgung. Die fraktionierte Flussreserve (FFR), definiert als das distale zu proximale Druckverhältnis über eine Koronarstenose bei maximaler Hyperämie und typischerweise gemessen mit einem Druckführungsdraht während der Koronarangiographie (CAG), gilt als Goldstandardinstrument zur Erkennung von Ischämie verursachenden Stenosen und Führung von Revaskularisierungsentscheidungen. Allerdings wurde die drahtbasierte FFR aus praktischen Gründen, einschließlich ihrer invasiven Natur und der Notwendigkeit einer Hyperämie, deutlich unzureichend genutzt. Folglich besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung und Validierung der rechnerischen FFR auf der Grundlage anatomischer Informationen, die aus CAG und intravaskulären Bildgebungsmodalitäten wie intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgeleitet werden.

Die vom CAG abgeleitete quantitative Flussreserve (QFR) wurde ausführlich untersucht und hat eine hohe diagnostische Leistung bei der Erkennung hämodynamisch signifikanter Läsionen gezeigt. Über die CAG hinaus haben Untersuchungen gezeigt, dass die IVUS-Bildgebung auch zur Berechnung der FFR genutzt werden kann. IVUS, eine weithin akzeptierte und leistungsstarke Methode zur Beurteilung der Gefäßlumengröße und Charakterisierung der Plaquemorphologie im Zusammenhang mit Koronarinterventionen, hat zur IVUS-basierten FFR geführt, die als Ultraschallflussverhältnis (UFR) bekannt ist. UFR wurde kürzlich entwickelt und integriert eine Schätzung der Physiologie mit der intravaskulären Bildgebung im selben IVUS-Rückzug. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit sowohl von UFR als auch von QFR gibt es derzeit keine Beweise für die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die diagnostische Leistung von UFR und QFR zur Erkennung funktionell signifikanter Koronarläsionen vergleichen, wobei konventionelle FFR als Goldstandard verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer hatten mindestens eine Zielläsion, die eine Stenose mit einem Durchmesser von 30 % bis 90 % aufwies, wie visuell anhand der CAG geschätzt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen an derselben Arterie sowohl eine IVUS-Bildgebung als auch eine FFR-Messung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Qualität der CAG- oder IVUS-Bilder für die QFR- oder UFR-Berechnung
  • Läsion der linken Haupt- oder ostialen rechten Koronararterie
  • Die Verwendung einer Ballonprädilatation oder Stentplatzierung vor der FFR-Messung oder IVUS-Bildgebung
  • Unvollständiger IVUS-Rückzug über das gesamte Läsionssegment
  • Das Vorhandensein einer schweren Myokardbrücke (definiert als Stenose mit ≥30 % systolischem Durchmesser) im untersuchten Gefäß
  • Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantationen,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von QFR mit UFR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation und Übereinstimmung zwischen QFR und UFR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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