Odmítnutí žen zúčastnit se randomizované studie zahrnující screening preeklampsie v prvním trimestru: Faktory spojené s odmítnutím a důvody pro přijetí a odmítnutí (RANSPRE-refus)
8. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem je posoudit, zda existují faktory spojené s odmítnutím účasti žen v randomizované klinické studii zahrnující prvotrimestrální screening preeklampsie.
Sekundárním cílem je kvalitativně vyhodnotit důvody přijetí a odmítnutí účasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Určete míru přijetí/odmítnutí mezi všemi identifikovanými, způsobilými a nabídnutými ženami RCT.
Srovnání demografických charakteristik mezi oběma skupinami
- Skupina 1: ženy přijímající účast v RCT
- Skupina 2: ženy odmítající účast na RCT
- Posouzení motivace pro přijetí (na základě dotazníku poskytnutého ženám, které souhlasí s účastí)
- Vyhodnocení důvodů odmítnutí účasti - překážky (na základě dotazníku zadaného ženám, které odmítají účast).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
472
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Port-Royal Maternity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuty ženy identifikované a způsobilé k účasti ve studii RANSPRE v porodnici v Port-Royal a podstupující ultrazvukové vyšetření T1 v porodnici.
Popis
Kritéria pro zařazení :
Kritéria pro zařazení jsou stejná jako u studie RANSPRE.
Každá těhotná žena je způsobilá, pokud:
- monofetální těhotenství
- mezi 11 a 14 týdny
- legální věk
- krytí zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení jsou stejná jako u studie RANSPRE. Anamnéza preeklampsie v předchozím těhotenství a kontraindikace aspirinu jsou kritéria nezařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zamítnutí
Pacientům, kteří se odmítli zúčastnit studie RANSPRE, bude poskytnut dotazník
|
Dotazník o přijetí
Dotazník o odmítnutí
|
|
Přijetí
Pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii RANSPRE, bude poskytnut dotazník
|
Dotazník o přijetí
Dotazník o odmítnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s odmítáním žen
Časové okno: Den 1
|
Primárním cílem je posoudit, zda existují faktory spojené s odmítnutím účasti žen v randomizované klinické studii RANSPRE.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet akceptací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet odmítnutí
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Dotazník "přijetí"
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení motivací spojených s přijetím (na základě dotazníku poskytnutého ženám, které souhlasí s účastí) Sekundárním cílem je kvalitativně posoudit důvody pro přijetí účasti. |
Den 1
|
|
Dotazník "odmítnutí"
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení důvodů odmítnutí účasti - překážky (na základě dotazníku zadaného ženám, které odmítají účast). Sekundárním cílem je kvalitativně posoudit důvody pro odmítnutí účasti. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Preeklampsie
- Odmítnutí léčby
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP240376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .