Rifiuto delle donne a partecipare a uno studio randomizzato che prevedeva lo screening del primo trimestre per la preeclampsia: fattori associati al rifiuto e ragioni di accettazione e rifiuto (RANSPRE-refus)
8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale è valutare se esistono fattori associati al rifiuto delle donne di partecipare a uno studio clinico randomizzato che prevede lo screening del primo trimestre per la preeclampsia.
L'obiettivo secondario è quello di valutare qualitativamente le motivazioni dell'accettazione e del rifiuto a partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare il tasso di accettazione/rifiuto tra tutte le donne identificate, idonee e a cui è stato offerto un RCT.
Confronto delle caratteristiche demografiche tra i due gruppi
- Gruppo 1: donne che accettano di partecipare al RCT
- Gruppo 2: donne che rifiutano di partecipare al RCT
- Valutazione delle motivazioni di accettazione (sulla base del questionario somministrato alle donne che accettano di partecipare)
- Valutazione delle ragioni del rifiuto a partecipare – ostacoli (sulla base del questionario somministrato alle donne che rifiutano di partecipare).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
472
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75014
- Port-Royal Maternity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno incluse le donne identificate e idonee a partecipare allo studio RANSPRE all'interno del reparto di maternità di Port-Royal e che avranno l'ecografia T1 all'interno del reparto di maternità.
Descrizione
Criterio di inclusione :
I criteri di inclusione sono gli stessi dello studio RANSPRE.
Qualsiasi donna incinta ha diritto se:
- gravidanza monofetale
- tra le 11 e le 14 settimane
- età legale
- copertura assicurativa sanitaria
Criteri di esclusione :
I criteri di inclusione sono gli stessi dello studio RANSPRE. Una storia di preeclampsia in una precedente gravidanza e una controindicazione all'aspirina sono criteri di non inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rifiuto
Verrà somministrato un questionario ai pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio RANSPRE
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Questionario sull'accettazione
Questionario sul rifiuto
|
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Accettazione
Verrà somministrato un questionario ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio RANSPRE
|
Questionario sull'accettazione
Questionario sul rifiuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori associati al rifiuto delle donne
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'obiettivo primario è valutare se esistono fattori associati al rifiuto delle donne di partecipare allo studio clinico randomizzato RANSPRE.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Numero di accettazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
|
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Numero di rifiuti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Questionario "accettazione"
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione delle motivazioni legate all'accettazione (sulla base del questionario somministrato alle donne che accettano di partecipare) L'obiettivo secondario è quello di valutare qualitativamente le ragioni di accettazione della partecipazione. |
Giorno 1
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Questionario "rifiuto"
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione delle ragioni del rifiuto a partecipare – ostacoli (sulla base del questionario somministrato alle donne che rifiutano di partecipare). L'obiettivo secondario è quello di valutare qualitativamente le ragioni del rifiuto di partecipazione. |
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Preeclampsia
- Rifiuto del trattamento
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .