Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De weigering van vrouwen om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek waarbij screening in het eerste trimester op pre-eclampsie betrokken is: factoren die verband houden met weigering en redenen voor acceptatie en weigering (RANSPRE-refus)

8 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het hoofddoel is om te beoordelen of er factoren zijn die verband houden met de weigering van vrouwen om deel te nemen aan een gerandomiseerde klinische studie met screening op pre-eclampsie in het eerste trimester. Het secundaire doel is het kwalitatief evalueren van de redenen voor acceptatie en weigering om deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bepaal het acceptatie-/weigeringspercentage onder alle geïdentificeerde, in aanmerking komende en aangeboden RCT-vrouwen.

  2. Vergelijking van demografische kenmerken tussen de twee groepen

    • Groep 1: vrouwen die accepteren om deel te nemen aan RCT
    • Groep 2: vrouwen die weigeren deel te nemen aan RCT
  3. Beoordeling van de motivaties voor acceptatie (op basis van een vragenlijst die is gegeven aan vrouwen die ermee instemmen deel te nemen)
  4. Evaluatie van de redenen voor weigering om deel te nemen - obstakels (gebaseerd op de vragenlijst die werd gegeven aan vrouwen die weigeren deel te nemen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75014
        • Port-Royal Maternity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn geïdentificeerd en in aanmerking komen voor deelname aan de RANSPRE-studie op de kraamafdeling van Port-Royal en die hun T1-echografie op de kraamafdeling ondergaan, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria zijn dezelfde als voor de RANSPRE-studie.

Elke zwangere vrouw komt in aanmerking als:

  • monofoetale zwangerschap
  • tussen 11 en 14 weken
  • legale leeftijd
  • ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria :

De inclusiecriteria zijn dezelfde als voor de RANSPRE-studie. Een voorgeschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap en een contra-indicatie voor aspirine zijn niet-inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Weigering
Er zal een vragenlijst worden verstrekt aan patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan de RANSPRE-studie
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over acceptatie
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over weigering
Aanvaarding
Er zal een vragenlijst worden gegeven aan patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de RANSPRE-studie
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over acceptatie
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst over weigering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met de weigering van vrouwen
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire doel is om te beoordelen of er factoren zijn die verband houden met de weigering van vrouwen om deel te nemen aan de gerandomiseerde klinische studie van RANSPRE.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal acceptaties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal weigeringen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vragenlijst "acceptatie"
Tijdsspanne: Dag 1

Evaluatie van motivaties die verband houden met acceptatie (op basis van de vragenlijst die is gegeven aan vrouwen die ermee instemmen deel te nemen)

Het secundaire doel is het kwalitatief beoordelen van de redenen voor acceptatie van deelname.
Dag 1
Vragenlijst "weigering"
Tijdsspanne: Dag 1

Evaluatie van de redenen voor weigering om deel te nemen - obstakels (op basis van de vragenlijst die werd gegeven aan vrouwen die weigeren deel te nemen).

Het secundaire doel is het kwalitatief beoordelen van de redenen voor weigering van deelname.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren