A nők megtagadása a preeclampsia első trimeszterében végzett véletlenszerű vizsgálatban való részvételtől: az elutasítással kapcsolatos tényezők, valamint az elfogadás és az elutasítás okai (RANSPRE-refus)
2024. április 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fő cél annak felmérése, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók azzal, hogy a nők megtagadják a részvételt egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a preeclampsia első trimeszterében végzett szűrését.
A másodlagos cél a részvétel elfogadásának és elutasításának okainak minőségi értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Határozza meg az elfogadási/elutasítási arányt az összes azonosított, jogosult és felajánlott RCT nő körében.
A két csoport demográfiai jellemzőinek összehasonlítása
- 1. csoport: nők, akik elfogadják az RCT-n való részvételt
- 2. csoport: nők, akik megtagadják az RCT-n való részvételt
- Az elfogadás motivációinak felmérése (a részvételre hajlandó nőknek adott kérdőív alapján)
- A részvétel megtagadási okainak értékelése - akadályok (a részvételt megtagadó nőknek adott kérdőív alapján).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
830
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonszám: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yoann Athiel, MD
- Telefonszám: 06 72 24 08 75
- E-mail: yoann.athiel@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Port-Royal Maternity
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoann Athiel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Port-Royal szülészeti osztályon azonosított és a RANSPRE vizsgálatban való részvételre jogosult nők, valamint a szülészeti osztályon végzett T1-es ultrahangvizsgálaton részt vehetnek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a RANSPRE-próba esetében.
Bármely terhes nő jogosult, ha:
- monofetális terhesség
- 11 és 14 hét között
- legális kor
- egészségbiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok :
A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a RANSPRE-próba esetében. A kórelőzményben szereplő preeklampszia egy korábbi terhességben és az aszpirin elleni ellenjavallat nem kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elutasítás
Kérdőívet kapnak azok a betegek, akik megtagadták a RANSPRE-vizsgálatban való részvételt
|
Kérdőív az elfogadásról
Kérdőív az elutasításról
|
|
Elfogadás
Kérdőívet kapnak azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a RANSPRE-vizsgálatban
|
Kérdőív az elfogadásról
Kérdőív az elutasításról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők elutasításával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók azzal, hogy a nők megtagadják a RANSPRE randomizált klinikai vizsgálatban való részvételt.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Elfogadások száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az elutasítások száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Kérdőív "elfogadása"
Időkeret: 1. nap
|
Az elfogadáshoz kapcsolódó motivációk értékelése (a részvételt hajlandó nőknek adott kérdőív alapján) A másodlagos cél a részvétel elfogadásának okainak minőségi értékelése. |
1. nap
|
|
Kérdőív "elutasítás"
Időkeret: 1. nap
|
A részvétel megtagadási okainak értékelése - akadályok (a részvételt megtagadó nőknek adott kérdőív alapján). A másodlagos cél a részvétel elutasításának okainak minőségi értékelése. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .