A nők megtagadása a preeclampsia első trimeszterében végzett véletlenszerű vizsgálatban való részvételtől: az elutasítással kapcsolatos tényezők, valamint az elfogadás és az elutasítás okai (RANSPRE-refus)
2025. szeptember 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A fő cél annak felmérése, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók azzal, hogy a nők megtagadják a részvételt egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a preeclampsia első trimeszterében végzett szűrését.
A másodlagos cél a részvétel elfogadásának és elutasításának okainak minőségi értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Határozza meg az elfogadási/elutasítási arányt az összes azonosított, jogosult és felajánlott RCT nő körében.
A két csoport demográfiai jellemzőinek összehasonlítása
- 1. csoport: nők, akik elfogadják az RCT-n való részvételt
- 2. csoport: nők, akik megtagadják az RCT-n való részvételt
- Az elfogadás motivációinak felmérése (a részvételre hajlandó nőknek adott kérdőív alapján)
- A részvétel megtagadási okainak értékelése - akadályok (a részvételt megtagadó nőknek adott kérdőív alapján).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
472
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Port-Royal Maternity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Port-Royal szülészeti osztályon azonosított és a RANSPRE vizsgálatban való részvételre jogosult nők, valamint a szülészeti osztályon végzett T1-es ultrahangvizsgálaton részt vehetnek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a RANSPRE-próba esetében.
Bármely terhes nő jogosult, ha:
- monofetális terhesség
- 11 és 14 hét között
- legális kor
- egészségbiztosítási fedezet
Kizárási kritériumok :
A felvételi kritériumok ugyanazok, mint a RANSPRE-próba esetében. A kórelőzményben szereplő preeklampszia egy korábbi terhességben és az aszpirin elleni ellenjavallat nem kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elutasítás
Kérdőívet kapnak azok a betegek, akik megtagadták a RANSPRE-vizsgálatban való részvételt
|
Kérdőív az elfogadásról
Kérdőív az elutasításról
|
|
Elfogadás
Kérdőívet kapnak azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a RANSPRE-vizsgálatban
|
Kérdőív az elfogadásról
Kérdőív az elutasításról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nők elutasításával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók azzal, hogy a nők megtagadják a RANSPRE randomizált klinikai vizsgálatban való részvételt.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Elfogadások száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az elutasítások száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Kérdőív "elfogadása"
Időkeret: 1. nap
|
Az elfogadáshoz kapcsolódó motivációk értékelése (a részvételt hajlandó nőknek adott kérdőív alapján) A másodlagos cél a részvétel elfogadásának okainak minőségi értékelése. |
1. nap
|
|
Kérdőív "elutasítás"
Időkeret: 1. nap
|
A részvétel megtagadási okainak értékelése - akadályok (a részvételt megtagadó nőknek adott kérdőív alapján). A másodlagos cél a részvétel elutasításának okainak minőségi értékelése. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Pre-eklampszia
- Kezelés elutasítása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .