Negativa de las mujeres a participar en un ensayo aleatorizado que incluye pruebas de detección de preeclampsia en el primer trimestre: factores asociados con la negativa y motivos de aceptación y negativa (RANSPRE-refus)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal es evaluar si existen factores asociados con la negativa de las mujeres a participar en un ensayo clínico aleatorizado que implica la detección de preeclampsia en el primer trimestre.
El objetivo secundario es evaluar cualitativamente los motivos de aceptación y negativa a participar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar la tasa de aceptación/rechazo entre todas las mujeres identificadas, elegibles y ofrecidas ECA.
Comparación de características demográficas entre los dos grupos.
- Grupo 1: mujeres que aceptan participar en ECA
- Grupo 2: mujeres que se niegan a participar en ECA
- Evaluación de motivaciones para la aceptación (basada en un cuestionario entregado a las mujeres que aceptan participar)
- Evaluación de motivos de negativa a participar - obstáculos (a partir del cuestionario entregado a las mujeres que se niegan a participar).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
472
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75014
- Port-Royal Maternity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres identificadas y elegibles para participar en el ensayo RANSPRE dentro de la sala de maternidad de Port-Royal y se les realizará una ecografía T1 dentro de la sala de maternidad.
Descripción
Criterios de inclusión :
Los criterios de inclusión son los mismos que para el ensayo RANSPRE.
Cualquier mujer embarazada es elegible si:
- embarazo monofetal
- entre 11 y 14 semanas
- edad legal
- cobertura de seguro médico
Criterio de exclusión :
Los criterios de inclusión son los mismos que para el ensayo RANSPRE. Un historial de preeclampsia en un embarazo anterior y una contraindicación para la aspirina son criterios de no inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rechazo
Se entregará un cuestionario a los pacientes que se hayan negado a participar en el ensayo RANSPRE
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Cuestionario sobre aceptación
Cuestionario sobre rechazo
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Aceptación
Se entregará un cuestionario a los pacientes que hayan aceptado participar en el ensayo RANSPRE.
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Cuestionario sobre aceptación
Cuestionario sobre rechazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores asociados con el rechazo de las mujeres.
Periodo de tiempo: Día 1
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El objetivo principal es evaluar si existen factores asociados con la negativa de las mujeres a participar en el ensayo clínico aleatorizado RANSPRE.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Número de aceptaciones
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de rechazos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cuestionario "aceptación"
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de motivaciones vinculadas a la aceptación (a partir del cuestionario entregado a las mujeres que aceptan participar) El objetivo secundario es evaluar cualitativamente los motivos de aceptación de la participación. |
Día 1
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Cuestionario "rechazo"
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de los motivos de negativa a participar - obstáculos (a partir del cuestionario entregado a las mujeres que se niegan a participar). El objetivo secundario es evaluar cualitativamente los motivos de la denegación de participación. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Preeclampsia
- Rechazo de tratamiento
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP240376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .