Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors vägran att delta i en randomiserad studie som involverar screening i första trimestern för havandeskapsförgiftning: Faktorer associerade med vägran och skäl för acceptans och avslag (RANSPRE-refus)

8 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huvudsyftet är att bedöma om det finns faktorer förknippade med kvinnors vägran att delta i en randomiserad klinisk prövning som involverar screening i första trimestern för havandeskapsförgiftning. Det sekundära målet är att kvalitativt utvärdera skälen för acceptans och vägran att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bestäm andelen acceptans/vägran bland alla kvinnor som identifierats, berättigade och erbjuds RCT.

  2. Jämförelse av demografiska egenskaper mellan de två grupperna

    • Grupp 1: kvinnor som accepterar att delta i RCT
    • Grupp 2: kvinnor som vägrar delta i RCT
  3. Bedömning av motiv för acceptans (baserat på frågeformulär till kvinnor som accepterar att delta)
  4. Utvärdering av skäl för vägran att delta - hinder (baserat på frågeformuläret till kvinnor som vägrar att delta).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

472

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Port-Royal Maternity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som identifierats och är berättigade att delta i RANSPRE-försöket inom förlossningsavdelningen i Port-Royal och som genomgår sin T1-ultraljudsundersökning på förlossningsavdelningen kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Inklusionskriterierna är desamma som för RANSPRE-studien.

Alla gravida kvinnor är berättigade om:

  • monofetal graviditet
  • mellan 11 och 14 veckor
  • laglig ålder
  • sjukförsäkringsskydd

Exklusions kriterier :

Inklusionskriterierna är desamma som för RANSPRE-studien. En historia av havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet och en kontraindikation mot acetylsalicylsyra är icke-inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vägran
Ett frågeformulär kommer att ges till patienter som har vägrat att delta i RANSPRE-studien
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär om acceptans
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär om avslag
Godkännande
Ett frågeformulär kommer att ges till patienter som har samtyckt till att delta i RANSPRE-studien
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär om acceptans
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär om avslag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer förknippade med kvinnors vägran
Tidsram: Dag 1
Det primära målet är att bedöma om det finns faktorer associerade med kvinnors vägran att delta i den randomiserade kliniska prövningen av RANSPRE.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal antagningar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal avslag
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frågeformulär "acceptans"
Tidsram: Dag 1

Utvärdering av motiv kopplade till acceptans (baserat på frågeformuläret till kvinnor som accepterar att delta)

Det sekundära målet är att kvalitativt bedöma skälen för att acceptera deltagande.
Dag 1
Frågeformulär "vägran"
Tidsram: Dag 1

Utvärdering av skälen till att vägra delta - hinder (baserat på frågeformuläret till kvinnor som vägrar att delta).

Det sekundära målet är att kvalitativt bedöma skälen till vägran att delta.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC Necker Cochin, France

Utredare

  • Huvudutredare: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP240376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera