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子癇前症の妊娠初期スクリーニングを含むランダム化試験への女性の参加拒否：拒否に関連する要因と受諾と拒否の理由 (RANSPRE-refus)

2024年4月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主な目的は、子癇前症の妊娠第 1 期スクリーニングを含むランダム化臨床試験への女性の参加拒否に関連する要因があるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、参加の受け入れおよび拒否の理由を定性的に評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 特定され、資格があり、RCTを提供されたすべての女性の受け入れ/拒否率を決定します。

  2. 2 つのグループ間の人口統計的特徴の比較

    • グループ 1: RCT への参加を受け入れる女性
    • グループ 2: RCT への参加を拒否する女性
  3. 参加動機の評価（参加に同意した女性へのアンケートによる）
  4. 参加拒否の理由の評価 - 障害（参加を拒否した女性に与えられたアンケートに基づく）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

830

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75014
        • 募集
        • Port-Royal Maternity
        • コンタクト：
          • Yoann Athiel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポートロイヤル産科病棟内で RANSPRE 試験に参加する資格があると特定され、産科病棟内で T1 超音波スキャンを受けた女性が含まれます。

説明

包含基準:

対象基準はRANSPRE試験と同じです。

以下の場合、すべての妊婦が対象となります。

  • 一胎妊娠
  • 11週間から14週間の間
  • 法定年齢
  • 健康保険の適用範囲

除外基準:

対象基準はRANSPRE試験と同じです。 以前の妊娠における子癇前症の病歴およびアスピリンの禁忌は、対象外基準である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
拒否
RANSPRE試験への参加を拒否した患者さんにはアンケートを実施します
行動：アンケート
受入に関するアンケート
行動：アンケート
拒否に関するアンケート
承諾
RANSPRE試験への参加に同意された患者様にアンケートを実施します。
行動：アンケート
受入に関するアンケート
行動：アンケート
拒否に関するアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の拒否に関連する要因
時間枠：1日目
主な目的は、RANSPRE ランダム化臨床試験への女性の参加拒否に関連する要因があるかどうかを評価することです。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態の特徴
時間枠：1日目
1日目
受け入れ数
時間枠：1日目
1日目
拒否件数
時間枠：1日目
1日目
アンケート「受付」
時間枠：1日目

参加承諾につながるモチベーションの評価（参加に同意した女性へのアンケートによる）

第 2 の目的は、参加を受け入れる理由を定性的に評価することです。
1日目
アンケート「拒否」
時間枠：1日目

参加を拒否する理由の評価 - 障害（参加を拒否する女性に与えられたアンケートに基づく）。

第 2 の目的は、参加拒否の理由を定性的に評価することです。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Yoann Athiel, MD、Port-Royal Maternity - APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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