Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders afvisning af at deltage i et randomiseret forsøg, der involverer screening i første trimester for præeklampsi: Faktorer forbundet med afslag og årsager til accept og afslag (RANSPRE-refus)

8. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet er at vurdere, om der er faktorer forbundet med kvinders afvisning af at deltage i et randomiseret klinisk forsøg med screening i første trimester for præeklampsi. Det sekundære mål er kvalitativt at vurdere årsagerne til accept og afslag på at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Bestem accept/afslagsraten blandt alle kvinder, der er identificeret, berettiget og tilbudt RCT.

  2. Sammenligning af demografiske karakteristika mellem de to grupper

    • Gruppe 1: kvinder, der accepterer at deltage i RCT
    • Gruppe 2: kvinder, der nægter at deltage i RCT
  3. Vurdering af motivation for accept (baseret på spørgeskema givet til kvinder, der accepterer at deltage)
  4. Evaluering af årsager til afslag på deltagelse - forhindringer (baseret på spørgeskemaet til kvinder, der nægter at deltage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Port-Royal Maternity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er identificeret og berettiget til at deltage i RANSPRE-forsøget på Port-Royal fødeafdeling og får deres T1 ultralydsscanning på fødeafdelingen, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er de samme som for RANSPRE forsøget.

Enhver gravid kvinde er berettiget, hvis:

  • monoføtal graviditet
  • mellem 11 og 14 uger
  • lovlig alder
  • sygeforsikringsdækning

Eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier er de samme som for RANSPRE forsøget. En historie med præeklampsi i en tidligere graviditet og en kontraindikation for aspirin er ikke-inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afslag
Et spørgeskema vil blive givet til patienter, der har nægtet at deltage i RANSPRE-forsøget
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema om accept
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema om afslag
Accept
Et spørgeskema vil blive givet til patienter, der har sagt ja til at deltage i RANSPRE forsøget
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema om accept
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema om afslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med kvinders afvisning
Tidsramme: Dag 1
Det primære formål er at vurdere, om der er faktorer forbundet med kvinders afvisning af at deltage i det randomiserede kliniske forsøg med RANSPRE.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal accepter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal afslag
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spørgeskema "accept"
Tidsramme: Dag 1

Evaluering af motivationer forbundet med accept (baseret på spørgeskemaet givet til kvinder, der accepterer at deltage)

Det sekundære mål er kvalitativt at vurdere årsagerne til accept af deltagelse.
Dag 1
Spørgeskema "afslag"
Tidsramme: Dag 1

Evaluering af årsagerne til at nægte at deltage - forhindringer (baseret på spørgeskemaet til kvinder, der nægter at deltage).

Det sekundære mål er kvalitativt at vurdere årsagerne til afslag på deltagelse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner