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Weigerung von Frauen, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, die ein Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie beinhaltet: Mit der Ablehnung verbundene Faktoren und Gründe für die Annahme und Ablehnung (RANSPRE-refus)

8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob es Faktoren gibt, die mit der Weigerung von Frauen zusammenhängen, an einer randomisierten klinischen Studie teilzunehmen, die ein Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie beinhaltet. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gründe für die Annahme und Ablehnung der Teilnahme qualitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmen Sie die Akzeptanz-/Ablehnungsrate aller identifizierten, berechtigten und angebotenen RCT-Frauen.

  2. Vergleich der demografischen Merkmale zwischen den beiden Gruppen

    • Gruppe 1: Frauen, die der Teilnahme an RCT zustimmen
    • Gruppe 2: Frauen, die sich weigern, an RCT teilzunehmen
  3. Beurteilung der Aufnahmemotive (basierend auf einem Fragebogen an Frauen, die einer Teilnahme zustimmen)
  4. Bewertung der Gründe für die Verweigerung der Teilnahme – Hindernisse (basierend auf dem Fragebogen, der den Frauen ausgehändigt wurde, die die Teilnahme verweigerten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75014
        • Port-Royal Maternity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Frauen, die auf der Entbindungsstation in Port-Royal identifiziert wurden und für die Teilnahme an der RANSPRE-Studie in Frage kommen und deren T1-Ultraschalluntersuchung auf der Entbindungsstation durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Die Einschlusskriterien sind dieselben wie für die RANSPRE-Studie.

Anspruchsberechtigt ist jede schwangere Frau, wenn:

  • monofetale Schwangerschaft
  • zwischen 11 und 14 Wochen
  • legales Alter
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien :

Die Einschlusskriterien sind dieselben wie für die RANSPRE-Studie. Eine Präeklampsie in der Vorgeschichte in einer früheren Schwangerschaft und eine Kontraindikation für Aspirin sind Nichteinschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablehnung
Patienten, die sich geweigert haben, an der RANSPRE-Studie teilzunehmen, erhalten einen Fragebogen
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Akzeptanz
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Ablehnung
Annahme
Patienten, die der Teilnahme an der RANSPRE-Studie zugestimmt haben, erhalten einen Fragebogen
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Akzeptanz
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Ablehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit der Verweigerung von Frauen verbunden sind
Zeitfenster: Tag 1
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob es Faktoren gibt, die mit der Weigerung von Frauen zusammenhängen, an der randomisierten klinischen Studie RANSPRE teilzunehmen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Annahmen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Ablehnungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen „Akzeptanz“
Zeitfenster: Tag 1

Bewertung der mit der Akzeptanz verbundenen Motivationen (basierend auf dem Fragebogen, der den Frauen ausgehändigt wird, die einer Teilnahme zustimmen)

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gründe für die Annahme einer Teilnahme qualitativ zu bewerten.
Tag 1
Fragebogen „Ablehnung“
Zeitfenster: Tag 1

Bewertung der Gründe für die Verweigerung der Teilnahme – Hindernisse (basierend auf dem Fragebogen an Frauen, die die Teilnahme verweigerten).

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme qualitativ zu bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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