Recusa das mulheres em participar de um estudo randomizado envolvendo triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre: fatores associados à recusa e motivos para aceitação e recusa (RANSPRE-refus)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo principal é avaliar se existem fatores associados à recusa das mulheres em participar de um ensaio clínico randomizado envolvendo triagem de pré-eclâmpsia no primeiro trimestre.
O objetivo secundário é avaliar qualitativamente os motivos de aceitação e recusa em participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determine a taxa de aceitação/recusa entre todas as mulheres identificadas, elegíveis e oferecidas pelo RCT.
Comparação das características demográficas entre os dois grupos
- Grupo 1: mulheres que aceitaram participar do ECR
- Grupo 2: mulheres que se recusaram a participar do ECR
- Avaliação das motivações para aceitação (com base em questionário aplicado às mulheres que concordam em participar)
- Avaliação dos motivos de recusa de participação – obstáculos (com base no questionário aplicado às mulheres que se recusam a participar).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75014
- Port-Royal Maternity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas mulheres identificadas e elegíveis para participar do estudo RANSPRE na maternidade Port-Royal e que realizarão a ultrassonografia T1 na maternidade.
Descrição
Critério de inclusão :
Os critérios de inclusão são os mesmos do ensaio RANSPRE.
Qualquer mulher grávida é elegível se:
- gravidez monofetal
- entre 11 e 14 semanas
- Idade legal
- cobertura de seguro saúde
Critério de exclusão :
Os critérios de inclusão são os mesmos do ensaio RANSPRE. História de pré-eclâmpsia em gravidez anterior e contraindicação à aspirina são critérios de não inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recusa
Um questionário será entregue aos pacientes que se recusaram a participar do estudo RANSPRE
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Questionário sobre aceitação
Questionário sobre recusa
|
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Aceitação
Um questionário será entregue aos pacientes que concordaram em participar do estudo RANSPRE
|
Questionário sobre aceitação
Questionário sobre recusa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores associados à recusa das mulheres
Prazo: Dia 1
|
O objetivo principal é avaliar se existem fatores associados à recusa das mulheres em participar do ensaio clínico randomizado RANSPRE.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
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Número de aceitações
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
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Número de recusas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Questionário "aceitação"
Prazo: Dia 1
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Avaliação das motivações ligadas à aceitação (com base no questionário aplicado às mulheres que concordam em participar) O objetivo secundário é avaliar qualitativamente os motivos da aceitação da participação. |
Dia 1
|
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Questionário "recusa"
Prazo: Dia 1
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Avaliação dos motivos da recusa de participação – obstáculos (com base no questionário aplicado às mulheres que se recusam a participar). O objetivo secundário é avaliar qualitativamente os motivos da recusa de participação. |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Pré-eclâmpsia
- Recusa de tratamento
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP240376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .