Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners nektelse av å delta i en randomisert studie som involverer screening i første trimester for svangerskapsforgiftning: faktorer assosiert med avslag og grunner til aksept og avslag (RANSPRE-refus)

8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet er å vurdere om det er faktorer knyttet til kvinners avslag på å delta i en randomisert klinisk studie som involverer første trimester-screening for svangerskapsforgiftning. Det sekundære målet er å kvalitativt vurdere årsakene til aksept og avslag på å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bestem aksept/avslagsraten blant alle kvinner som er identifisert, kvalifisert og tilbudt RCT.

  2. Sammenligning av demografiske kjennetegn mellom de to gruppene

    • Gruppe 1: kvinner som godtar å delta i RCT
    • Gruppe 2: kvinner som nekter å delta i RCT
  3. Vurdering av motivasjon for aksept (basert på spørreskjema gitt til kvinner som godtar å delta)
  4. Evaluering av årsaker til å nekte å delta - hindringer (basert på spørreskjemaet gitt til kvinner som nekter å delta).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75014
        • Port-Royal Maternity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er identifisert og kvalifisert til å delta i RANSPRE-studien på fødeavdelingen i Port-Royal og som får T1-ultralydskanning på fødeavdelingen vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Inklusjonskriteriene er de samme som for RANSPRE-studien.

Enhver gravid kvinne er kvalifisert hvis:

  • monofetal graviditet
  • mellom 11 og 14 uker
  • lovlig alder
  • helseforsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriteriene er de samme som for RANSPRE-studien. En historie med svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap og en kontraindikasjon mot aspirin er ikke-inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avslag
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienter som har nektet å delta i RANSPRE-studien
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om aksept
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om avslag
Godkjennelse
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienter som har sagt ja til å delta i RANSPRE-studien
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om aksept
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema om avslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer knyttet til kvinners vegring
Tidsramme: Dag 1
Hovedmålet er å vurdere om det er faktorer knyttet til kvinners avslag på å delta i den randomiserte kliniske studien RANSPRE.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall aksepter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall avslag
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spørreskjema "aksept"
Tidsramme: Dag 1

Evaluering av motivasjoner knyttet til aksept (basert på spørreskjemaet gitt til kvinner som godtar å delta)

Det sekundære målet er å kvalitativt vurdere årsakene til aksept av deltakelse.
Dag 1
Spørreskjema "avslag"
Tidsramme: Dag 1

Evaluering av årsakene til å nekte å delta - hindringer (basert på spørreskjemaet gitt til kvinner som nekter å delta).

Det sekundære målet er å kvalitativt vurdere årsakene til avslag på deltakelse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere