Refus des femmes de participer à un essai randomisé impliquant le dépistage de la pré-éclampsie au premier trimestre : facteurs associés au refus et raisons de l'acceptation et du refus (RANSPRE-refus)
12 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal est d'évaluer s'il existe des facteurs associés au refus des femmes de participer à un essai clinique randomisé impliquant le dépistage de la pré-éclampsie au premier trimestre.
L'objectif secondaire est d'évaluer qualitativement les raisons d'acceptation et de refus de participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer le taux d'acceptation/refus parmi toutes les femmes identifiées, éligibles et proposées à l'ECR.
Comparaison des caractéristiques démographiques entre les deux groupes
- Groupe 1 : femmes acceptant de participer à l'ECR
- Groupe 2 : femmes refusant de participer à l'ECR
- Évaluation des motivations d'acceptation (basée sur un questionnaire remis aux femmes qui acceptent de participer)
- Évaluation des motifs de refus de participation - obstacles (sur la base du questionnaire remis aux femmes qui refusent de participer).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
830
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Benhammani-Godard
- Numéro de téléphone: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yoann Athiel, MD
- Numéro de téléphone: 06 72 24 08 75
- E-mail: yoann.athiel@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Paris, IDF, France, 75014
- Recrutement
- Port-Royal Maternity
-
Contact:
- Yoann Athiel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes identifiées et éligibles pour participer à l'essai RANSPRE au sein de la maternité de Port-Royal et ayant leur échographie T1 au sein de la maternité seront incluses.
La description
Critère d'intégration :
Les critères d'inclusion sont les mêmes que pour l'essai RANSPRE.
Toute femme enceinte est éligible si :
- grossesse monofœtale
- entre 11 et 14 semaines
- âge légal
- couverture d'assurance maladie
Critère d'exclusion :
Les critères d'inclusion sont les mêmes que pour l'essai RANSPRE. Un antécédent de pré-éclampsie lors d'une grossesse antérieure et une contre-indication à l'aspirine sont des critères de non-inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Refus
Un questionnaire sera remis aux patients ayant refusé de participer à l'essai RANSPRE
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Questionnaire d'acceptation
Questionnaire de refus
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Acceptation
Un questionnaire sera remis aux patients ayant accepté de participer à l'essai RANSPRE
|
Questionnaire d'acceptation
Questionnaire de refus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs associés au refus des femmes
Délai: Jour 1
|
L'objectif principal est d'évaluer s'il existe des facteurs associés au refus des femmes de participer à l'essai clinique randomisé RANSPRE.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'acceptations
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de refus
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Questionnaire "acceptation"
Délai: Jour 1
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Évaluation des motivations liées à l'acceptation (sur la base du questionnaire remis aux femmes qui acceptent de participer) L'objectif secondaire est d'évaluer qualitativement les raisons d'acceptation de la participation. |
Jour 1
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Questionnaire "refus"
Délai: Jour 1
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Évaluation des motifs de refus de participation - obstacles (sur la base du questionnaire remis aux femmes qui refusent de participer). L'objectif secondaire est d'évaluer qualitativement les raisons du refus de participation. |
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann Athiel, MD, Port-Royal Maternity - APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .